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SUSTAIN-IT: Erhaltung der Lebensqualität älterer Menschen: Herztransplantation oder mechanische Unterstützung? (SUSTAIN-IT)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Kathleen Grady, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei älteren (60-80 Jahre) Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) zu vergleichen, die sich dauerhaft einer Herztransplantation (HT) oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) unterziehen Implantat (d. h. Zieltherapie [DT]) und ihre Betreuer. Unsere Studie wird zu einer besseren patientenzentrierten Versorgung älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihrer Betreuer beitragen, indem sie Entscheidungsfindungs- und Orientierungsstrategien zur Verbesserung der postoperativen HRQOL liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei älteren (60-80 Jahre) Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) zu vergleichen, die sich dauerhaft einer Herztransplantation (HT) oder einer mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) unterziehen Implantat (d. h. Zieltherapie [DT]) und ihre Betreuer, Risikofaktoren für eine schlechte HRQOL, Belastung durch unerwünschte Ereignisse und Symptome sowie qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs). Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz im Alter von 60 bis 80 Jahren sind eine geeignete Zielgruppe für diese Studie, da sie häufiger HTs- und MCS-Geräte erhalten und trotz eines höheren Risikos für schlechte klinische Ergebnisse akzeptable Überlebensraten haben. Mithilfe eines prospektiven Längsschnittdesigns werden in unserer vergleichenden Wirksamkeitsforschung an mehreren Standorten die HRQOL-Ergebnisse bei Patienten, die HT- oder DT-MCS erhalten, und ihren Betreuern vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation verglichen. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer HT unterziehen, eine nicht minderwertige Veränderung der gesamten HRQOL (primär) und der HRQOL-Bereiche (körperlich, geistig und körperlich) auftritt sozial) vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation. Sekundäre Ziele bestehen darin, (1.) festzustellen, ob Betreuer älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT MCS unterziehen, im Vergleich zu Betreuern älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer HT unterziehen, eine nicht minderwertige Veränderung der gesamten HRQOL und der Domänen vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation erfahren ; (2.-3.) um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer insgesamt schlechteren HRQOL bei älteren DT-MCS-Patienten und ihren Betreuern im Vergleich zu älteren HT-Patienten und ihren Betreuern zwei Jahre nach der Operation zusammenhängen; (4.) um festzustellen, ob ältere Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer HT unterziehen, 1 und 2 Jahre nach der Operation nicht schlechtere Raten an Freiheit von unerwünschten Ereignissen und Symptomen aufweisen; und (5) um die Verteilung der QALYs bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten zu bewerten, die sich 2 Jahre nach der Operation einer HT unterziehen. Unsere vorgeschlagene Studie wird zu einer besseren patientenzentrierten Versorgung älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihren Betreuern beitragen, indem sie Entscheidungsfindungs- und Leitstrategien zur Verbesserung der postoperativen HRQOL unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (im Alter von 60–80 Jahren), die für DT MCS und deren Betreuer vorgesehen sind, sowie Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (im Alter von 60–80 Jahren), die für die HT und deren Betreuer vorgesehen sind.

Beschreibung

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  1. Fortgeschrittene HF und beim United Network for Organ Sharing (UNOS) für eine „primäre“ HT gelistet oder für den Erhalt einer „primären“ DT LVAD vorgesehen;
  2. Im Alter von 60–80 Jahren und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen;
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  1. Vom Patienten benannter primärer Betreuer vor DT MCS oder als Kandidat für HT;
  2. Unbezahltes Familienmitglied oder Freund, der dem Patienten bei der Selbstfürsorge hilft;
  3. Alter > 21 Jahre und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Patientenausschlusskriterien

  1. Der Patient verfügt über ein früheres HT- oder MCS-Gerät
  2. Der Patient ist für die Transplantation mehrerer Organe (z. B. Herz/Lunge, Herz/Niere usw.) aufgeführt.

Ausschlusskriterium für Pflegekräfte:

1) Verweigerung der Teilnahme des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herztransplantation (HT)
Die Kohorte umfasst Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (im Alter von 60–80 Jahren), die für eine HT aufgeführt sind, und ihre Betreuer.
Mechanische Kreislaufunterstützung (MCS)
Die Kohorte umfasst Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (im Alter von 60–80 Jahren), die für DT MCS vorgesehen sind, und deren Betreuer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht minderwertige Veränderung der HRQOL des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer HT unterziehen, vom Ausgangswert bis zum Beginn eine nicht minderwertige Veränderung der gesamten HRQOL (primärer Endpunkt) und der HRQOL-Bereiche (körperlich, geistig und sozial [sekundäre Endpunkte]) auftritt 2 Jahre nach der Operation.
Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht minderwertige Veränderung der HRQOL der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob Pflegekräfte älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Pflegekräften älterer Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer HT unterziehen, eine nicht minderwertige Veränderung der gesamten HRQOL und der HRQOL-Domänen vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation erfahren.
Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation
Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer insgesamt schlechteren HRQOL des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer insgesamt schlechteren Lebensqualität bei älteren DT-MCS-Patienten im Vergleich zu älteren HT-Patienten 2 Jahre nach der Operation.
2 Jahre nach der Operation
Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer insgesamt schlechteren HRQOL der Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer insgesamt schlechteren Lebensqualität bei Pflegekräften älterer DT-MCS-Patienten im Vergleich zu Pflegekräften älterer HT-Patienten 2 Jahre nach der Operation.
2 Jahre nach der Operation
Nicht unterlegene Raten der Freiheit von unerwünschten Ereignissen und Symptomen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Es sollte festgestellt werden, ob ältere Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer HT unterziehen, 1 und 2 Jahre nach der Operation eine nicht geringere Freiheit von unerwünschten Ereignissen und Symptomen aufweisen.
1 und 2 Jahre nach der Operation
Verteilung von QALYs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Es sollte die Verteilung der QALYs bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer DT-MCS unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich 2 Jahre nach der Operation einer HT unterziehen, bewertet werden.
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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