Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUSTAIN-IT: Opretholdelse af ældres livskvalitet: Hjertetransplantation eller mekanisk støtte? (SUSTAIN-IT)

14. februar 2022 opdateret af: Kathleen Grady, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater hos ældre (60-80 år) fremskreden hjerteinsufficiens (HF) patienter, som gennemgår hjertetransplantation (HT) eller mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) som en permanent implantat (dvs. destinationsterapi [DT]) og deres pårørende. Vores undersøgelse vil bidrage til bedre patientcentreret pleje af ældre fremskredne HF-patienter og deres pårørende ved at informere beslutningstagning og vejledende strategier til at forbedre postoperativ HRQOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater hos ældre (60-80 år) fremskreden hjerteinsufficiens (HF) patienter, som gennemgår hjertetransplantation (HT) eller mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) som en permanent implantat (dvs. destinationsterapi [DT]) og deres pårørende, risikofaktorer for dårlig HRQOL, uønskede hændelser og symptombyrde og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Avancerede HF-patienter i alderen 60-80 år er en passende målgruppe for denne undersøgelse, fordi de oftere modtager HT'er og MCS-enheder, og på trods af en større risiko for dårlige kliniske resultater, har de acceptable overlevelsesrater. Ved at bruge et prospektivt, longitudinelt design, vil vores sammenlignende effektivitetsforskning på flere steder sammenligne HRQOL-resultater hos patienter, der modtager HT eller DT MCS og deres pårørende, fra baseline til 2 år postoperativt. Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-inferiør ændring i overordnet HRQOL (primær) og domæner af HRQOL (fysisk, mental og social) fra baseline til 2 år efter operationen. Sekundære mål er (1.) at bestemme, om plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-inferiør ændring i den samlede HRQOL og domæner fra baseline til 2 år efter operationen ; (2.-3.) at identificere risikofaktorer relateret til dårligere samlet HRQOL hos ældre DT MCS-patienter og deres pårørende sammenlignet med ældre HT-patienter og deres pårørende 2 år efter operationen; (4.) at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, har en ikke-mindre grad af frihed fra bivirkninger og symptomer 1 og 2 år efter operationen; og (5) at evaluere fordelingen af ​​QALY'er hos ældre fremskredne HF-patienter, som gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT 2 år efter operationen. Vores foreslåede undersøgelse vil bidrage til bedre patientcentreret pleje af ældre fremskredne HF-patienter og deres pårørende ved at informere beslutningstagning og vejledende strategier til at forbedre postoperativ HRQOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med fremskreden hjertesvigt (60-80 år), der er planlagt til DT MCS, og deres pårørende og patienter med fremskreden hjertesvigt (60-80 år), der er opført for HT og deres pårørende.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Avanceret HF og opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for en "primær" HT eller planlagt til at modtage en "primær" DT LVAD;
  2. Alder 60-80 år og i stand til at tale, læse og forstå engelsk;
  3. Deltagervillig og evne til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for omsorgsgivere:

  1. Primær plejer, identificeret af patienten, før DT MCS eller mens en kandidat til HT;
  2. Ulønnet familiemedlem eller ven, der hjælper patienten med egenomsorg;
  3. Alder > 21 år og i stand til at tale, læse og skrive engelsk;
  4. Deltagervillig og evne til at give informeret samtykke.

Patientudelukkelseskriterier

  1. Patienten har en tidligere HT- eller MCS-enhed
  2. Patienten er opført for transplantation af flere organer (dvs. hjerte/lunge, hjerte/nyre osv.)

Udelukkelseskriterium for omsorgsgivere:

1) Patient nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertetransplantation (HT)
Kohorten omfatter fremskredne hjertesvigtpatienter (60-80 år), der er opført for HT og deres pårørende.
Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)
Kohorten omfatter fremskredne hjertesvigtpatienter (60-80 år), der er planlagt til DT MCS og deres pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdig ændring i patientens HRQOL
Tidsramme: baseline gennem 2 år efter operationen
For at afgøre, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-mindreværdig ændring i overordnet HRQOL (primært resultat) og HRQOL-domæner (fysiske, mentale og sociale [sekundære resultater]) fra baseline til og med 2 år efter operationen.
baseline gennem 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdig ændring i omsorgspersonens HRQOL
Tidsramme: baseline gennem 2 år efter operationen
For at afgøre, om plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med plejere til ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-mindreværdig ændring i overordnede HRQOL- og HRQOL-domæner fra baseline til 2 år efter operationen.
baseline gennem 2 år efter operationen
Risikofaktorer relateret til dårligere patientens samlede HRQOL
Tidsramme: 2 år efter operationen
At identificere risikofaktorer relateret til dårligere samlet HRQOL hos ældre DT MCS-patienter sammenlignet med ældre HT-patienter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Risikofaktorer relateret til dårligere pårørendes samlede HRQOL
Tidsramme: 2 år efter operationen
At identificere risikofaktorer relateret til dårligere overordnet HRQOL hos plejere af ældre DT MCS-patienter sammenlignet med plejere af ældre HT-patienter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Ikke ringere grad af frihed fra uønskede hændelser og symptomer
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
For at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, har en ikke-mindre grad af frihed fra bivirkninger og symptomer 1 & 2 år efter operationen.
1 og 2 år efter operationen
Fordeling af QALY'er
Tidsramme: 2 år efter operationen
At evaluere fordelingen af ​​QALY'er hos ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner