Клинические исследование Сердечная недостаточность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов пожилого возраста (60-80 лет) с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН), которые перенесли трансплантацию сердца (ТС) или механическую поддержку кровообращения (МПК) в качестве постоянной терапии. имплантат (т. е. целевая терапия [DT]) и лица, осуществляющие уход, факторы риска плохого качества жизни, бремя побочных явлений и симптомов, а также количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью в возрасте 60-80 лет являются подходящей целевой группой для этого исследования, поскольку они чаще получают ГТ и устройства MCS и, несмотря на более высокий риск неблагоприятных клинических исходов, имеют приемлемые показатели выживаемости. Используя проспективный лонгитюдный дизайн, наше многоцентровое сравнительное исследование эффективности будет сравнивать результаты HRQOL у пациентов, получающих HT или DT MCS, и их опекунов, от исходного уровня до 2 лет после операции. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, испытывают ли пожилые пациенты с далеко зашедшей СН, перенесшие DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT, не худшие изменения в общем HRQOL (первичном) и доменах HRQOL (физическом, умственном и социальные) от исходного уровня до 2 лет после операции. Вторичные цели: (1.) определить, испытывают ли лица, осуществляющие уход за пожилыми пациентами с прогрессирующей СН, которые проходят DT MCS, по сравнению с лицами, осуществляющими уход за пожилыми пациентами с поздней стадией СН, которые подвергаются HT, не худшие изменения в общем КЖСЗ и доменах по сравнению с исходным уровнем в течение 2 лет после операции. ; (2.-3.) выявить факторы риска, связанные с более низким общим КЖСЗ у пожилых пациентов с DT MCS и лиц, осуществляющих уход, по сравнению с пожилыми пациентами с АГ и лицами, осуществляющими уход, через 2 года после операции; (4.) определить, имеют ли пожилые пациенты с далеко зашедшей СН, перенесшие DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT, не меньшие показатели свободы от нежелательных явлений и симптомов через 1 и 2 года после операции; и (5) оценить распределение QALY у пожилых пациентов с прогрессирующей СН, перенесших DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT через 2 года после операции. Наше предлагаемое исследование будет способствовать лучшему ориентированному на пациента уходу за пожилыми пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и лицами, осуществляющими за ними уход, путем предоставления информации для принятия решений и разработки стратегий для улучшения послеоперационного качества жизни после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham (UAB)
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1248
    - Florida Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3702
    - Columbia University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University (OSU)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706-1490
    - University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (в возрасте 60-80 лет), которым назначена DT MCS, и их опекунов, а также пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (60-80 лет), включенных в список для HT, и их опекунов.

Описание

Критерии включения пациентов:

Расширенная HF и внесенная в список United Network for Organ Sharing (UNOS) для «первичной» HT или запланированная для получения «первичной» DT LVAD;
Возраст 60-80 лет, способный говорить, читать и понимать по-английски;
Желание участвовать и возможность дать информированное согласие.

Критерии включения опекуна:

Основной опекун, указанный пациентом до DT MCS или во время кандидата на HT;
Неоплачиваемый член семьи или друг, который помогает пациенту в уходе за собой;
Возраст > 21 года и способность говорить, читать и писать по-английски;
Желание участвовать и возможность дать информированное согласие.

Критерии исключения пациентов

У пациента ранее использовалось устройство HT или MCS
Пациент внесен в список для трансплантации нескольких органов (например, сердца/легких, сердца/почек и т. д.)

Опекун Критерий исключения:

1) Отказ пациента от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Трансплантация сердца (ТС) Когорта включает пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (в возрасте 60–80 лет), включенных в список для ТС, и лиц, осуществляющих уход за ними.
Механическая поддержка кровообращения (MCS) Когорта включает пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (в возрасте 60–80 лет), которым назначена DT MCS, и их опекунов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Не худшее изменение в HRQOL пациента Временное ограничение: исходный уровень через 2 года после операции	Определить, испытывают ли пожилые пациенты с далеко зашедшей СН, перенесшие DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT, не меньшие изменения в общем КЖСЗ (первичный результат) и областях КЖСЗ (физическое, психическое и социальное [вторичные исходы]) от исходного уровня до 2 года после операции.	исходный уровень через 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Не худшее изменение в HRQOL лица, осуществляющего уход Временное ограничение: исходный уровень через 2 года после операции	Определить, испытывают ли лица, ухаживающие за пожилыми пациентами с далеко зашедшей СН, которые проходят DT MCS, по сравнению с лицами, осуществляющими уход за пожилыми пациентами с поздней стадией СН, которые переносят HT, не худшие изменения в общем HRQOL и доменах HRQOL от исходного уровня до 2 лет после операции.	исходный уровень через 2 года после операции
Факторы риска, связанные с ухудшением общего качества жизни пациента Временное ограничение: 2 года после операции	Выявить факторы риска, связанные с более низким общим КЖСЗ у пожилых пациентов с DT MCS по сравнению с пожилыми пациентами с HT через 2 года после операции.	2 года после операции
Факторы риска, связанные с более низким качеством жизни лица, осуществляющего уход, в целом Временное ограничение: 2 года после операции	Выявить факторы риска, связанные с более низким общим КЖСЗ у лиц, осуществляющих уход за пожилыми пациентами с DT MCS, по сравнению с лицами, осуществляющими уход за пожилыми пациентами с АГ, через 2 года после операции.	2 года после операции
Не менее низкие показатели свободы от нежелательных явлений и симптомов Временное ограничение: Через 1 и 2 года после операции	Определить, имеют ли пожилые пациенты с прогрессирующей СН, перенесшие DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT, не меньшие показатели свободы от нежелательных явлений и симптомов через 1 и 2 года после операции.	Через 1 и 2 года после операции
Распределение QALY Временное ограничение: 2 года после операции	Оценить распределение показателей QALY у пожилых пациентов с прогрессирующей СН, перенесших DT MCS, по сравнению с пациентами, перенесшими HT через 2 года после операции.	2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

качество жизни сердечная недостаточность механическая поддержка трансплантация

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU00200851
1R01AG047416 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

SUSTAIN-IT: поддержание качества жизни пожилых людей: пересадка сердца или механическая поддержка? (SUSTAIN-IT)