SUSTAIN-IT: Sustentando a Qualidade de Vida do Idoso: Transplante Cardíaco ou Suporte Mecânico? (SUSTAIN-IT)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kathleen Grady, Northwestern University
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes idosos (60-80 anos) com insuficiência cardíaca (IC) avançada submetidos a transplante cardíaco (HT) ou suporte circulatório mecânico (SCM) como um procedimento permanente implante (ou seja, terapia de destino [DT]) e seus cuidadores.
Nosso estudo contribuirá para um melhor cuidado centrado no paciente de pacientes idosos com IC avançada e seus cuidadores, informando a tomada de decisões e orientando estratégias para melhorar a QVRS pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes idosos (60-80 anos) com insuficiência cardíaca (IC) avançada submetidos a transplante cardíaco (HT) ou suporte circulatório mecânico (SCM) como um procedimento permanente implante (ou seja, terapia de destino [DT]) e seus cuidadores, fatores de risco para baixa QVRS, eventos adversos e carga de sintomas e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Pacientes com IC avançada, de 60 a 80 anos de idade, são um grupo-alvo apropriado para este estudo porque estão recebendo HTs e dispositivos MCS com mais frequência e, apesar de um risco maior de resultados clínicos ruins, eles têm taxas aceitáveis de sobrevida.
Usando um projeto longitudinal prospectivo, nossa pesquisa de eficácia comparativa em vários locais comparará os resultados de QVRS em pacientes que recebem HT ou DT MCS e seus cuidadores, desde o início até 2 anos após a cirurgia.
O objetivo principal deste estudo proposto é determinar se os pacientes mais velhos com IC avançada que se submetem ao DT MCS, em comparação com os pacientes que se submetem ao HT, experimentam mudanças não inferiores na QVRS geral (primária) e nos domínios da QVRS (física, mental e social) desde o início até 2 anos após a cirurgia.
Os objetivos secundários são (1.) determinar se os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a HT, apresentam alteração não inferior na QVRS geral e domínios desde o início até 2 anos após a cirurgia ; (2.-3.) identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em pacientes idosos com DT MCS e seus cuidadores, em comparação com pacientes idosos com HT e seus cuidadores, 2 anos após a cirurgia; (4.) determinar se pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, têm taxas não inferiores de isenção de eventos adversos e sintomas em 1 e 2 anos após a cirurgia; e (5) avaliar a distribuição de QALYs em pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT 2 anos após a cirurgia.
Nosso estudo proposto contribuirá para um melhor cuidado centrado no paciente de pacientes idosos com IC avançada e seus cuidadores, informando a tomada de decisões e orientando estratégias para melhorar a QVRS pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
694
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
- Florida Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
- Columbia University
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para DT MCS e seus cuidadores e pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para HT e seus cuidadores.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- HF avançado e listado na United Network for Organ Sharing (UNOS) para um HT "primário" ou programado para receber um DT LVAD "primário";
- Idade de 60 a 80 anos e capaz de falar, ler e entender inglês;
- Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidador principal, identificado pelo paciente, antes do TD MCS ou enquanto candidato a HT;
- Familiar ou amigo não remunerado que auxilia o paciente no autocuidado;
- Idade > 21 anos e fala, lê e escreve em inglês;
- Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão de pacientes
- O paciente tem um dispositivo HT ou MCS anterior
- O paciente está listado para transplante de múltiplos órgãos (ou seja, coração/pulmão, coração/rim, etc.)
Critério de exclusão do cuidador:
1) Recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante Cardíaco (HT)
A coorte inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) listados para TH e seus cuidadores.
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Suporte Circulatório Mecânico (MCS)
A coorte inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para DT MCS e seus cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração não inferior na QVRS do paciente
Prazo: linha de base até 2 anos após a cirurgia
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Determinar se pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, apresentam alteração não inferior na QVRS geral (desfecho primário) e nos domínios de QVRS (físico, mental e social [desfechos secundários]) desde o início até 2 anos após a cirurgia.
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linha de base até 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração não inferior na QVRS do cuidador
Prazo: linha de base até 2 anos após a cirurgia
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Determinar se os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a HT, experimentam mudanças não inferiores nos domínios gerais de QVRS e QVRS desde o início até 2 anos após a cirurgia.
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linha de base até 2 anos após a cirurgia
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Fatores de risco relacionados a pior QVRS geral do paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em pacientes idosos com DT MCS, em comparação com pacientes idosos com HT, 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Fatores de risco relacionados a pior QVRS geral do cuidador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em cuidadores de pacientes idosos com DT MCS, em comparação com cuidadores de pacientes idosos com HT, 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Taxas não inferiores de ausência de eventos adversos e sintomas
Prazo: 1 e 2 anos após a cirurgia
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Determinar se pacientes mais velhos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, têm taxas não inferiores de ausência de eventos adversos e sintomas em 1 e 2 anos após a cirurgia.
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1 e 2 anos após a cirurgia
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Distribuição de QALYs
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Avaliar a distribuição de QALYs em pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT 2 anos após a cirurgia.
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grady KL, Kao A, Spertus JA, Hsich E, Dew MA, Pham DT, Hartupee J, Petty M, Cotts W, Pamboukian SV, Pagani FD, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Andrei AC, Elenbaas C, Baldridge A, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Heart Failure From Before to Early After Advanced Surgical Therapies: Findings From the SUSTAIN-IT Study. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009579. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009579. Epub 2022 Oct 10.
- Grady KL, Andrei AC, Elenbaas C, Warzecha A, Baldridge A, Kao A, Spertus JA, Pham DT, Dew MA, Hsich E, Cotts W, Hartupee J, Pamboukian SV, Pagani FD, Petty M, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Advanced Heart Failure: Findings From the SUSTAIN-IT Study. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e024385. doi: 10.1161/JAHA.121.024385. Epub 2022 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200851
- 1R01AG047416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .