SUSTAIN-IT: Ikääntyneiden elämänlaadun ylläpitäminen: sydämensiirto vai mekaaninen tuki? (SUSTAIN-IT)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kathleen Grady, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) tuloksia vanhemmilla (60-80-vuotiailla) edenneellä sydämen vajaatoiminnalla (HF) potilailla, joille tehdään sydämensiirto (HT) tai mekaaninen verenkiertotuki (MCS) pysyvänä hoitona. implantti (eli kohdeterapia [DT]) ja heidän hoitajansa.
Tutkimuksemme edistää parempaa potilaskeskeistä hoitoa iäkkäiden pitkälle edenneiden HF-potilaiden ja heidän hoitajiensa avulla antamalla tietoa päätöksenteosta ja ohjaamalla strategioita leikkauksen jälkeisen HRQOL:n parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) tuloksia vanhemmilla (60-80-vuotiailla) edenneellä sydämen vajaatoiminnalla (HF) potilailla, joille tehdään sydämensiirto (HT) tai mekaaninen verenkiertotuki (MCS) pysyvänä hoitona. implantti (eli kohdeterapia [DT]) ja heidän hoitajansa, huonon HRQOL:n riskitekijät, haittatapahtuma- ja oiretaakka sekä laatusovitetut elinvuodet (QALY).
Pitkälle edenneet 60–80-vuotiaat HF-potilaat ovat sopiva kohderyhmä tälle tutkimukselle, koska he saavat HT- ja MCS-laitteita useammin, ja huolimatta heikon kliinisen lopputuloksen suuremmasta riskistä, heillä on hyväksyttävä eloonjäämisaste.
Prospektiivista, pitkittäissuuntaista suunnittelua käyttämällä usean paikan vertaileva tehokkuustutkimuksemme vertailee HRQOL-tuloksia potilailla, jotka saavat HT- tai DT MCS:ää ja heidän hoitajiaan lähtötilanteesta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen.
Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko vanhemmilla pitkälle edenneillä HF-potilailla, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, jotka saavat HT:n, ei-huonompaa muutosta yleisessä HRQOL:ssa (ensisijainen) ja HRQOL:n osa-alueilla (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen) lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat (1.) määrittää, kokevatko DT MCS:n saaneiden vanhempien pitkälle edenneiden HF-potilaiden hoitajat verrattuna HT:n saaneiden vanhempien pitkälle edenneiden HF-potilaiden hoitajiin ei-huonompaa muutosta kokonaissykelaadussa ja alueissa lähtötasosta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen. ; (2.-3.) tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät huonompaan yleiseen HRQOL:iin vanhemmilla DT MCS-potilailla ja heidän hoitajillaan verrattuna vanhempiin HT-potilaisiin ja heidän hoitajiinsa 2 vuoden kuluttua leikkauksesta; (4.) sen määrittämiseksi, onko vanhemmilla pitkälle edenneillä HF-potilailla, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, joille tehdään HT, ei huonompi määrä haittatapahtumia ja oireita 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta; ja (5) arvioida QALY-arvojen jakautuminen vanhemmilla pitkälle edenneillä HF-potilailla, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, joille tehdään HT 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Ehdottamamme tutkimuksemme myötävaikuttaa parempaan potilaskeskeiseen hoitoon iäkkäiden pitkälle edenneiden HF-potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa antamalla tietoa päätöksenteosta ja ohjaamalla strategioita leikkauksen jälkeisen HRQOL:n parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
694
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1248
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3702
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706-1490
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää pitkälle edenneet sydämen vajaatoimintapotilaat (60-80-vuotiaat), joille on määrätty DT MCS, ja heidän hoitajiaan sekä pitkälle edenneet sydämen vajaatoimintapotilaat (60-80-vuotiaat), jotka on listattu HT:lle ja heidän hoitajilleen.
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Advanced HF ja United Network for Organ Sharing (UNOS) luettelossa "ensisijaista" HT:ta varten tai suunniteltu saamaan "ensisijainen" DT LVAD;
- Ikä 60-80 vuotta ja pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia;
- Halu osallistua ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja, jonka potilas tunnistaa ennen DT MCS:ää tai ollessaan ehdokas HT:lle;
- Palkaton perheenjäsen tai ystävä, joka auttaa potilasta itsehoidossa;
- Ikä > 21 vuotta ja osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia;
- Halu osallistua ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on aiempi HT- tai MCS-laite
- Potilas on listattu usean elimen siirtoon (esim. sydän/keuhko, sydän/munuainen jne.)
Omaishoitajan poissulkemiskriteeri:
1) Potilas kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämensiirto (HT)
Kohorttiin kuuluu pitkälle edenneet sydämen vajaatoimintapotilaat (60-80-vuotiaat), jotka on listattu HT:lle ja heidän omaishoitajansa.
|
|
Mekaaninen verenkiertotuki (MCS)
Kohorttiin kuuluu pitkälle edenneet sydämen vajaatoimintapotilaat (60-80-vuotiaat), joille on varattu DT MCS -hoito ja heidän omaishoitajansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi muutos potilaan HRQOL:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, kokevatko iäkkäät, pitkälle edenneet HF-potilaat, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, joille tehdään HT, ei-huonompaa muutosta yleisessä HRQOL:ssa (ensisijainen tulos) ja HRQOL-alueella (fyysinen, henkinen ja sosiaalinen [toissijaiset tulokset]) lähtötasosta 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei huonompi muutos hoitajan HRQOL:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, kokevatko DT MCS:n saaneiden vanhempien pitkälle edenneiden HF-potilaiden hoitajat verrattuna vanhempien pitkälle edenneiden HF-potilaiden hoitajiin, joille tehdään HT, ei-huonompaa muutosta yleisissä HRQOL- ja HRQOL-alueissa lähtötasosta kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät potilaan huonompaan yleiseen HRQOL:iin
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät huonompaan yleiseen HRQOL:iin vanhemmilla DT MCS -potilailla verrattuna vanhempiin HT-potilaisiin 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät huonompaan hoitajan yleiseen HRQOL:iin
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät huonompaan yleiseen HRQOL:iin vanhempien DT MCS-potilaiden hoitajilla verrattuna vanhempien HT-potilaiden hoitajiin 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ei huonompi vapautus haittatapahtumista ja oireista
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko vanhemmilla pitkälle edenneillä HF-potilailla, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, jotka saavat HT:n, haittatapahtumien ja oireiden vapaus 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
QALY:n jakelu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida QALY-arvojen jakautumista vanhemmilla pitkälle edenneillä HF-potilailla, joille tehdään DT MCS, verrattuna potilaisiin, joille tehdään HT 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grady KL, Kao A, Spertus JA, Hsich E, Dew MA, Pham DT, Hartupee J, Petty M, Cotts W, Pamboukian SV, Pagani FD, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Andrei AC, Elenbaas C, Baldridge A, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Heart Failure From Before to Early After Advanced Surgical Therapies: Findings From the SUSTAIN-IT Study. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009579. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009579. Epub 2022 Oct 10.
- Grady KL, Andrei AC, Elenbaas C, Warzecha A, Baldridge A, Kao A, Spertus JA, Pham DT, Dew MA, Hsich E, Cotts W, Hartupee J, Pamboukian SV, Pagani FD, Petty M, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Advanced Heart Failure: Findings From the SUSTAIN-IT Study. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e024385. doi: 10.1161/JAHA.121.024385. Epub 2022 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200851
- 1R01AG047416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .