Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUSTAIN-IT: Udržení kvality života starých lidí: transplantace srdce nebo mechanická podpora? (SUSTAIN-IT)

14. února 2022 aktualizováno: Kathleen Grady, Northwestern University
Účelem této studie je porovnat výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) u starších (60-80 let) pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF), kteří podstoupili transplantaci srdce (HT) nebo mechanickou podporu oběhu (MCS) jako trvalou implantát (tj. cílová terapie [DT]) a jejich pečovatelé. Naše studie přispěje k lepší péči zaměřené na pacienta o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele tím, že poskytne informace pro rozhodování a povede strategie ke zlepšení pooperační HRQOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) u starších (60-80 let) pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF), kteří podstoupili transplantaci srdce (HT) nebo mechanickou podporu oběhu (MCS) jako trvalou implantát (tj. cílová terapie [DT]) a jejich pečovatelé, rizikové faktory pro špatnou HRQOL, zátěž nežádoucími příhodami a symptomy a roky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Pacienti s pokročilým srdečním selháním ve věku 60–80 let jsou vhodnou cílovou skupinou pro tuto studii, protože častěji dostávají zařízení HT a MCS a navzdory většímu riziku špatných klinických výsledků mají přijatelnou míru přežití. Pomocí prospektivního, longitudinálního designu bude náš multimístný srovnávací výzkum účinnosti porovnávat výsledky HRQOL u pacientů, kteří dostávají HT nebo DT MCS, a jejich pečovatelů od výchozího stavu do 2 let po operaci. Primárním cílem této navrhované studie je zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změnu v celkové HRQOL (primární) a doménách HRQOL (fyzické, mentální a sociální) od výchozího stavu do 2 let po operaci. Sekundární cíle jsou (1.) zjistit, zda pečovatelé o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pečovateli starších pacientů s pokročilým srdečním onemocněním, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změny v celkové HRQOL a doménách od výchozí hodnoty do 2 let po operaci ; (2.-3.) identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u starších pacientů s DT MCS a jejich pečovatelů ve srovnání se staršími pacienty s HT a jejich pečovateli 2 roky po operaci; (4.) zjistit, zda starší pacienti s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, mají non-inferiorní míru osvobození od nežádoucích příhod a symptomů 1 a 2 roky po operaci; a (5) vyhodnotit distribuci QALY u starších pacientů s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT 2 roky po operaci. Naše navrhovaná studie přispěje k lepší péči zaměřené na pacienta o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele tím, že poskytne informace při rozhodování a povede strategie ke zlepšení pooperační HRQOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) naplánované na DT MCS a jejich pečovatele a pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) uvedené pro HT a jejich pečovatele.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Pokročilé HF a jsou uvedeny u United Network for Organ Sharing (UNOS) pro „primární“ HT nebo plánované pro získání „primárního“ DT LVAD;
  2. Věk 60-80 let a schopen mluvit, číst a rozumět anglicky;
  3. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  1. Primární pečovatel identifikovaný pacientem před DT MCS nebo v době, kdy byl kandidátem na HT;
  2. Neplacený rodinný příslušník nebo přítel, který pomáhá pacientovi se sebeobsluhou;
  3. Věk > 21 let a schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
  4. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pacienta

  1. Pacient má předchozí zařízení HT nebo MCS
  2. Pacient je uveden pro transplantaci více orgánů (tj. srdce/plíce, srdce/ledviny atd.)

Kritérium vyloučení pečovatele:

1) Odmítnutí účasti pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantace srdce (HT)
Soubor zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) uvedené pro HT a jejich pečovatele.
Mechanická podpora oběhu (MCS)
Soubor zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) naplánované na DT MCS a jejich pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorní změna v HRQOL pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změnu v celkové HRQOL (primární výsledek) a HRQOL doménách (fyzické, mentální a sociální [sekundární výsledky]) od výchozího stavu do 2 roky po operaci.
výchozí hodnoty do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferior změna v HRQOL pečovatele
Časové okno: výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Zjistit, zda pečovatelé o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pečovateli o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili HT, zažívají non-inferiorní změnu v celkové HRQOL a doménách HRQOL od výchozího stavu do 2 let po operaci.
výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL pacienta
Časové okno: 2 roky po operaci
Identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u starších pacientů s DT MCS ve srovnání se staršími pacienty s HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL pečovatele
Časové okno: 2 roky po operaci
Identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u pečovatelů starších pacientů s DT MCS ve srovnání s pečovateli starších pacientů s HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Nižší míra osvobození od nežádoucích účinků a symptomů
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, mají noninferiorní míru osvobození od nežádoucích účinků a symptomů 1 a 2 roky po operaci.
1 a 2 roky po operaci
Distribuce QALY
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyhodnotit distribuci QALY u starších pacientů s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit