Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUSTAIN-IT: Podtrzymywanie jakości życia osób starszych: przeszczep serca czy wsparcie mechaniczne? (SUSTAIN-IT)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Grady, Northwestern University
Celem tego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u starszych (60-80 lat) pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF), którzy przeszli przeszczep serca (HT) lub mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) jako stałe leczenie. implant (tj. terapia docelowa [DT]) i ich opiekunów. Nasze badanie przyczyni się do lepszej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad starszymi pacjentami z zaawansowaną HF i ich opiekunami, poprzez informowanie o podejmowaniu decyzji i kierowanie strategiami w celu poprawy pooperacyjnej HRQOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u starszych (60-80 lat) pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF), którzy przeszli przeszczep serca (HT) lub mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) jako stałe leczenie. implant (tj. terapia docelowa [DT]) i ich opiekunów, czynniki ryzyka złej HRQOL, obciążenie zdarzeniami niepożądanymi i objawami oraz lata życia skorygowane o jakość (QALY). Pacjenci z zaawansowaną HF w wieku 60-80 lat są odpowiednią grupą docelową dla tego badania, ponieważ częściej otrzymują HT i urządzenia MCS, a pomimo większego ryzyka złych wyników klinicznych mają akceptowalny wskaźnik przeżycia. Korzystając z prospektywnego, podłużnego projektu, nasze wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności porówna wyniki HRQOL u pacjentów otrzymujących HT lub DT MCS i ich opiekunów, od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji. Głównym celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany ogólnej HRQOL (pierwotnej) i domen HRQOL (fizycznej, psychicznej i społeczne) od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji. Cele drugorzędne to (1.) ustalenie, czy opiekunowie starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnej HRQOL i domenach od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji ; (2.-3.) zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u starszych pacjentów z DT MCS i ich opiekunów w porównaniu ze starszymi pacjentami z HT i ich opiekunami, po 2 latach od operacji; (4.) ustalenie, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli HT, mają równoważne wskaźniki braku zdarzeń i objawów niepożądanych po 1 i 2 latach od operacji; oraz (5) ocena rozkładu QALY u starszych pacjentów z zaawansowaną HF poddanych DT MCS w porównaniu z pacjentami poddanymi HT 2 lata po operacji. Nasze proponowane badanie przyczyni się do lepszej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad starszymi pacjentami z zaawansowaną HF i ich opiekunami, poprzez informowanie o podejmowaniu decyzji i kierowanie strategiami w celu poprawy pooperacyjnej HRQOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do DT MCS i ich opiekunów oraz pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do HT i ich opiekunów.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Zaawansowana HF i wymieniona w United Network for Organ Sharing (UNOS) dla „podstawowego” HT lub zaplanowanego na otrzymanie „podstawowego” DT LVAD;
  2. Wiek 60-80 lat i umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego;
  3. Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Opiekun Kryteria włączenia:

  1. Główny opiekun, określony przez pacjenta, przed DT MCS lub w trakcie kandydowania do HT;
  2. Nieopłacany członek rodziny lub przyjaciel, który pomaga pacjentowi w samoopiece;
  3. Wiek > 21 lat i umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
  4. Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia pacjenta

  1. Pacjent ma wcześniejsze urządzenie HT lub MCS
  2. Pacjent jest wymieniony do przeszczepu wielu narządów (tj. serca/płuc, serca/nerki itp.)

Kryterium wykluczenia opiekuna:

1) Odmowa udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Transplantacja serca (HT)
Kohorta obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (w wieku 60-80 lat) kwalifikowanych do HT oraz ich opiekunów.
Mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS)
Kohorta obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do DT MCS oraz ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana HRQOL pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Aby ustalić, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnych domenach HRQOL (pierwotny wynik) i HRQOL (fizyczna, umysłowa i społeczna [drugorzędne wyniki]) od wartości początkowej do 2 lata po operacji.
linii podstawowej przez 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana HRQOL opiekuna
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Aby ustalić, czy opiekunowie starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnych domenach HRQOL i HRQOL od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji.
linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Czynniki ryzyka związane z gorszą ogólną HRQOL pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u starszych pacjentów z DT MCS w porównaniu ze starszymi pacjentami z HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji
Czynniki ryzyka związane z gorszym ogólnym HRQOL opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u opiekunów starszych pacjentów z DT MCS w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji
Nie gorsze wskaźniki braku zdarzeń niepożądanych i objawów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
Aby określić, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą HT, mają równoważne wskaźniki braku zdarzeń niepożądanych i objawów po 1 i 2 latach od operacji.
1 i 2 lata po operacji
Dystrybucja QALY
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena rozkładu QALY u starszych pacjentów z zaawansowaną HF poddanych DT MCS w porównaniu z pacjentami poddanymi HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj