此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SUSTAIN-IT：维持老年人的生活质量：心脏移植还是机械支持？ (SUSTAIN-IT)

2022年2月14日 更新者：Kathleen Grady、Northwestern University
本研究的目的是比较接受心脏移植 (HT) 或机械循环支持 (MCS) 作为永久性治疗的老年（60-80 岁）晚期心力衰竭 (HF) 患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 结果植入物（即目的地疗法 [DT]）及其护理人员。 我们的研究将通过告知决策制定和指导策略来提高术后 HRQOL，从而为老年晚期 HF 患者及其护理人员提供更好的以患者为中心的护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是比较接受心脏移植 (HT) 或机械循环支持 (MCS) 作为永久性治疗的老年（60-80 岁）晚期心力衰竭 (HF) 患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 结果植入物（即目标疗法 [DT]）及其护理人员、HRQOL 差的危险因素、不良事件和症状负担以及质量调整生命年 (QALYs)。 60-80 岁的晚期 HF 患者是本研究的合适目标群体，因为他们更频繁地接受 HT 和 MCS 设备，尽管临床结果不佳的风险更大，但他们的生存率可以接受。 使用前瞻性纵向设计，我们的多站点比较有效性研究将比较接受 HT 或 DT MCS 的患者及其护理人员从基线到术后 2 年的 HRQOL 结果。 这项拟议研究的主要目的是确定与接受 HT 的患者相比，接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者是否在整体 HRQOL（主要）和 HRQOL 领域（身体、心理和社会）从基线到手术后 2 年。 次要目标是 (1.) 确定接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者的护理人员与接受 HT 的老年晚期 HF 患者的护理人员相比，从基线到手术后 2 年的总体 HRQOL 和领域的非劣效变化; (2.-3.) 与老年 HT 患者及其护理人员相比，在术后 2 年确定与老年 DT MCS 患者及其护理人员较差的整体 HRQOL 相关的风险因素； (4.) 确定接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者与接受 HT 的患者相比，在术后 1 年和 2 年的不良事件和症状自由率是否不差； (5) 与术后 2 年接受 HT 的患者相比，评估接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者的 QALYs 分布。 我们拟议的研究将通过告知决策制定和指导策略来提高术后 HRQOL，从而有助于更好地以患者为中心的老年晚期 HF 患者及其护理人员的护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

694

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括计划进行 DT MCS 的晚期心力衰竭患者（60-80 岁）及其护理人员和列为 HT 的晚期心力衰竭患者（60-80 岁）及其护理人员。

描述

患者纳入标准：

  1. 高级 HF 并在器官共享联合网络 (UNOS) 中列出用于“主要”HT 或计划接受“主要”DT LVAD；
  2. 年龄在60-80岁之间，能够说、读、懂英语；
  3. 愿意参与并有能力提供知情同意。

照顾者纳入标准：

  1. 在 DT MCS 之前或在 HT 候选人期间由患者确定的主要照顾者；
  2. 帮助患者进行自我护理的无偿家庭成员或朋友；
  3. 年龄 > 21 岁，能够说、读、写英语；
  4. 愿意参与并有能力提供知情同意。

患者排除标准

  1. 患者之前有 HT 或 MCS 设备
  2. 患者被列为多器官移植（即心脏/肺、心脏/肾脏等）

照顾者排除标准：

1) 患者拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
心脏移植 (HT)
该队列包括列为 HT 的晚期心力衰竭患者（60-80 岁）及其护理人员。
机械循环支持 (MCS)
该队列包括计划进行 DT MCS 的晚期心力衰竭患者（60-80 岁）及其护理人员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者 HRQOL 的非劣性变化
大体时间：基线至手术后 2 年
确定接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者与接受 HT 的患者相比，从基线至手术后2年。
基线至手术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理人员 HRQOL 的非劣效变化
大体时间：基线至手术后 2 年
确定接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者的护理人员与接受 HT 的老年晚期 HF 患者的护理人员相比，从基线到手术后 2 年的总体 HRQOL 和 HRQOL 领域是否经历非劣效变化。
基线至手术后 2 年
与患者总体 HRQOL 较差相关的风险因素
大体时间：手术后2年
与老年 HT 患者相比，在术后 2 年，确定与老年 DT MCS 患者较差的总体 HRQOL 相关的风险因素。
手术后2年
与较差的看护者总体 HRQOL 相关的风险因素
大体时间：手术后2年
与老年 HT 患者的护理人员相比，在术后 2 年，确定与老年 DT MCS 患者的护理人员较差的整体 HRQOL 相关的风险因素。
手术后2年
无不良事件和症状的非劣效率
大体时间：手术后 1 年和 2 年
确定接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者与接受 HT 的患者相比，在术后 1 年和 2 年的不良事件和症状自由率是否不差。
手术后 1 年和 2 年
QALY 的分布
大体时间：手术后2年
与术后 2 年接受 HT 的患者相比，评估接受 DT MCS 的老年晚期 HF 患者的 QALYs 分布。
手术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Grady, RN, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅