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ハイリスク心臓手術における乳酸 (CLM-CARD)

2016年3月23日 更新者:Mikhail Y. Kirov、Northern State Medical University

ハイリスク心臓手術における乳酸の継続的モニタリング

主な複合介入は、現在の心臓外科の実践の挑戦的でリスクの高い側面の間にあります。 手術の結果は、外科的アプローチ、心肺バイパス (CPB)、麻酔、および呼吸補助に影響を与える予期しない解剖学的および技術的特徴によって妨げられる可能性があります。

血漿乳酸濃度は、組織の酸素不足の定期的な臨床指標であり、ほぼすべてのリスクのある外科および ICU 患者で日常的に監視されています。 しかし、これらの値を他の生化学的値とともに個別に測定することには大きな欠点があり、連続測定は有益です。

私たちの研究の目的は、リスクの高い組み合わせ/複雑な心臓手術における乳酸の継続的なモニタリングの日常的な使用の臨床的有用性と理論的根拠を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈バイパス移植 (CABG)、弁病変の修復、および/または弁置換術の組み合わせは、現在の心臓外科手術の困難でリスクの高い側面のままです。 手術の直接的および間接的な結果は、患者の年齢、全身状態、術前の心機能障害の重症度およびリモデリングなどを含むさまざまな要因の影響を受けます。 さらに、手術の結果は、外科的アプローチに影響を与える予期しない解剖学的および技術的特徴、ならびに心肺バイパス (CPB) および大動脈クロスクランプ、麻酔、集中治療および呼吸補助の期間によって妨げられる可能性があります。

組み合わされた複雑な心臓手術には CPB が必要であり、これは介入期間の延長と並行して、全身性炎症反応と虚血再灌流障害を誘発します。 これらの病態生理学的メカニズムには、サイトカイン、補体、好中球、単球、内皮、および血小板の活性化が含まれます。 活性酸素種および炎症性メディエーターの化学走性および放出に応答した重要臓器における好中球の隔離は、組織の低灌流および多臓器不全症候群を引き起こし、術後合併症および有害転帰の発症に寄与する可能性があります。

CPB によって誘発される全身性炎症反応と臓器特異的な損傷を軽減するために、細心の注意を払った血行動態と代謝のモニタリングとそれに続く目標指向の治療など、さまざまな介入が存在します。 私たちのグループと他の著者によるいくつかの最近の研究は、心臓手術におけるこのようなアプローチの有益な効果を明確に示しています。 これらの設定では、細胞レベルでの酸素の抽出が著しく妨げられる可能性がある場合、治療を調整する前に組織灌流と酸素化の変化を複雑に分析することが役立つ場合があります。

Eirus システムを使用した乳酸の継続的な監視の現在の技術は、この臨床シナリオで私たちの知識を広げ、リスクの高い心臓手術における意思決定を強化する可能性があります。 したがって、乳酸の継続的な測定は、定期的な血行動態パラメータと血液ガスの重要な補助となり、輸液療法の変更を促進し、酸素需要と供給の間の適切なバランスを達成するための強心薬/昇圧剤のサポートを行います。 心拍出量、混合および中心静脈飽和度、Pv-aCO2 の監視と継続的に測定された乳酸の組み合わせは、ベッドサイドでの全身酸素輸送の「全体像」に対する魅力的なアプローチのようです。 最近、乳酸の継続的なモニタリングが、大部分が孤立した CABG および比較的短期間の CPB による大動脈弁置換術を受けた心臓外科患者のパイロット臨床研究で検証されました。乳酸誘導療法は、依然として不安定なままです。

したがって、私たちの研究の目的は、リスクの高い組み合わせ/複雑な心臓手術における乳酸の継続的なモニタリングの使用を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 18歳以上。
  • 冠動脈疾患および/または弁逆流および/または狭窄の存在
  • -待機的複合(2つ以上のバルブ)および複合(バルブ+ CABG)の心臓手術で、予想される持続時間が90分を超えるCPBが必要です。

除外基準:

  • -他の研究への参加。
  • 病的肥満 (BWI > 40)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳酸モニタリング
グループ内の患者は、静脈血乳酸の継続的な周術期モニタリングを受けます
Eirus血管内マイクロダイアリシスシステム(Maquet Critical Care 、Solna、Sweden) 動脈サンプルによるキャリブレーション後。 Eirus TLC は、薬物投与と採血の両方に使用され、中央ラインが不要になった時点で手術後に取り外されます。
他の名前:
  • エイルス (マケ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高乳酸血症
時間枠:0~24時間
-術中および術後期間における高乳酸血症(> 2.0 mmol / l)の存在。
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数
時間枠:0~24時間
低心係数 (< 2.5 l/min/m2) の発生率 明確に定義された基準に従って臓器不全を診断する必要があります。
0~24時間
急性腎障害
時間枠:0~24時間
KDIGO基準による急性腎障害の発生率
0~24時間
呼吸困難
時間枠:0~24時間
急性呼吸窮迫症候群 (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg) の発生率
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mikhail Y. Kirov, MD, PhD、Northern State Medical State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LAC-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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