- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568969
Laktaatti suuren riskin sydänkirurgiassa (CLM-CARD)
Laktaatin jatkuva seuranta korkean riskin sydänkirurgiassa
Tärkeimmät yhdistetyt interventiot ovat nykyisen kardiokirurgisen käytännön haastavien ja riskialttiiden näkökohtien välillä. Leikkauksen tuloksia voivat haitata odottamattomat anatomiset ja tekniset ominaisuudet, jotka vaikuttavat kirurgian lähestymistapaan, sekä kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), anestesia ja hengitystuki.
Plasman laktaattipitoisuus on rutiini kliininen indikaattori kudosten happipuutteesta, ja sitä seurataan rutiininomaisesti käytännössä kaikilla riskialttiilla kirurgisilla ja teho-osastoilla olevilla potilailla. Näiden arvojen erillisellä mittauksella muiden biokemiallisten arvojen kanssa on kuitenkin suuri haittapuoli, ja jatkuva mittaus voi olla hyödyllistä.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida laktaatin jatkuvan seurannan kliinistä käyttökelpoisuutta ja perusteita korkean riskin yhdistelmä-/kompleksisydänkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), läppäpatologian korjaamisen ja/tai venttiilin korvaamisen yhdistelmä on edelleen haastava ja riskialtis näkökohta nykyisessä kardiokirurgisessa käytännössä. Leikkauksen suoriin ja välillisiin tuloksiin vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaan ikä, yleinen tila, sydämen toimintahäiriön ja uudelleenmuodostumisen ennen leikkausta vaikeusaste jne. Lisäksi leikkauksen tuloksia voivat haitata odottamattomat anatomiset ja tekniset ominaisuudet, jotka vaikuttavat kirurgian lähestymistapaan, sekä kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja aortan poikkileikkauksen kesto, anestesia, tehohoito ja hengitystuki.
Yhdistetty ja monimutkainen sydänkirurgia vaatii CPB:tä, joka rinnakkain intervention pitenemisen kanssa aiheuttaa systeemisen tulehdusvasteen ja iskemia-reperfuusiovaurion. Näitä patofysiologisia mekanismeja ovat sytokiinien, komplementin, neutrofiilien, monosyyttien, endoteelin ja verihiutaleiden aktivaatio. Neutrofiilien sekvestraatio elintärkeissä elimissä vasteena kemotaksiselle ja reaktiivisten happilajien ja tulehdusvälittäjien vapautumiselle voi johtaa kudosten hypoperfuusioon ja useiden elinten toimintahäiriöiden oireyhtymään, mikä edistää postoperatiivisten komplikaatioiden ja haittavaikutusten kehittymistä.
CPB:n aiheuttaman systeemisen tulehdusvasteen ja elinspesifisen vaurion lievittämiseksi on olemassa erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien huolellinen hemodynaaminen ja metabolinen seuranta, jota seuraa tavoitteellinen hoito. Useat ryhmämme ja muiden kirjoittajien viimeaikaiset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet tällaisen lähestymistavan hyödylliset vaikutukset sydänkirurgiassa. Näissä tilanteissa, kun O2:n uuttaminen solutasolla saattaa häiriintyä vakavasti, kudosten perfuusion ja hapetuksen muutosten monimutkainen analyysi ennen hoidon säätämistä voi olla hyödyllistä.
Nykyisellä Eirus-järjestelmän laktaatin jatkuvan monitoroinnin tekniikalla on potentiaalia laajentaa tietämystämme tässä kliinisessä skenaariossa ja vahvistaa päätöksentekoa korkean riskin sydänkirurgiassa. Näin ollen laktaatin jatkuva mittaus voi olla arvokas lisä rutiininomaisille hemodynaamisille parametreille ja verikaasuille, mikä helpottaa muutoksia nestehoidossa ja inotroopp/vasopressoritukea riittävän tasapainon saavuttamiseksi hapentarpeen ja toimituksen välillä. Jatkuvasti mitatun laktaatin yhdistelmä sydämen minuuttitilavuuden, seka- ja keskuslaskimosaturaation sekä Pv-aCO2:n seurannan kanssa näyttää olevan houkutteleva lähestymistapa "globaaliin näkemykseen" systeemisestä hapen kuljetuksesta sängyn vieressä. Äskettäin laktaatin jatkuva seuranta on validoitu kliinisessä pilottitutkimuksessa sydänkirurgisilla potilailla, joilla on enimmäkseen eristetty CABG ja aorttaläpän korvaaminen suhteellisen lyhytaikaisella CPB:llä, mutta sen rooli yhdistelmäsydänkirurgiassa pitkittyneen CPB:n kanssa on tärkeä toimintaympäristö laktaattiohjattu hoito, on edelleen epäselvä.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on arvioida laktaatin jatkuvan seurannan käyttöä suuren riskin yhdistelmä-/kompleksisydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Sepelvaltimotauti ja/tai läpän regurgitaatio ja/tai ahtauma
- Elektiivinen kompleksi (kaksi ja useampia läppäjä) ja yhdistetty (läppä + CABG) sydänleikkaus, joka vaatii CPB:tä ja jonka odotettu kesto > 90 min.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
- Sairaala lihavuus (BWI > 40).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laktaatin seuranta
Ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan jatkuva perioperatiivinen laskimoveren laktaatin seuranta
|
Kolmiutelinen keskuslaskimokatetri (Eirus TLC), joka toimii tavallisena keskuslaskimokatetrina (CVC), jossa on integroitu mikrodialyysitoiminto, asetetaan vasemman kaulalaskimon kautta laktaatin ja glukoosin jatkuvaan seurantaan Eirus intravaskulaarisella mikrodialyysijärjestelmällä (Maquet Critical Care). , Solna, Ruotsi) valtimonäytteellä kalibroinnin jälkeen.
Eirus TLC:tä käytetään sekä lääkkeiden antamiseen että verinäytteenottoon ja se poistetaan leikkauksen jälkeen, kun keskusjohtoa ei enää tarvita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyperlaktatemia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Hyperlaktatemian esiintyminen (> 2,0 mmol/l) intra- ja postoperatiivisella kaudella.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Alhaisen sydänindeksin ilmaantuvuus (< 2,5 l/min/m2) Elinvajaus on diagnosoitava hyvin määriteltyjen kriteerien mukaan
|
0-24 tuntia
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus KDIGO-kriteerien mukaan
|
0-24 tuntia
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg) ilmaantuvuus
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eirus jatkuva laktaattimittari
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat