Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактат в кардиохирургии высокого риска (CLM-CARD)

23 марта 2016 г. обновлено: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Непрерывный мониторинг лактата в кардиохирургии высокого риска

Основные комбинированные вмешательства находятся между сложными и высокорисковыми аспектами современной кардиохирургической практики. Результату операции могут помешать неожиданные анатомические и технические особенности, влияющие на хирургический доступ, а также искусственное кровообращение (ИК), анестезию и респираторную поддержку.

Концентрация лактата в плазме является рутинным клиническим индикатором нехватки кислорода в тканях и регулярно контролируется практически у всех хирургических пациентов из группы риска и в отделении интенсивной терапии. Однако дискретное измерение этих значений вместе с другими биохимическими показателями имеет большой недостаток, и непрерывное измерение может быть полезным.

Цель нашего исследования — оценить клиническую полезность и обоснованность рутинного использования непрерывного мониторинга лактата при комбинированных/сложных кардиохирургических операциях высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Сочетание аортокоронарного шунтирования (АКШ), коррекции патологии клапана и/или замены клапана остается сложным и сопряженным с высоким риском аспектом современной кардиохирургической практики. На прямые и косвенные результаты операции влияет множество факторов, в том числе возраст пациента, общее состояние, дооперационная тяжесть дисфункции и ремоделирования сердца и др. Кроме того, на результаты операции могут повлиять неожиданные анатомо-технические особенности, влияющие на хирургическую тактику, а также продолжительность искусственного кровообращения (ИК) и пережатия аорты, анестезии, интенсивной терапии и респираторной поддержки.

Сочетанные и сложные кардиохирургические вмешательства требуют искусственного кровообращения, что наряду с увеличением продолжительности вмешательства вызывает системную воспалительную реакцию и ишемически-реперфузионное повреждение. Эти патофизиологические механизмы включают активацию цитокинов, комплемента, нейтрофилов, моноцитов, эндотелия и тромбоцитов. Секвестрация нейтрофилов в жизненно важных органах в ответ на хемотаксис и высвобождение активных форм кислорода и медиаторов воспаления может приводить к гипоперфузии тканей и синдрому полиорганной дисфункции, способствуя развитию послеоперационных осложнений и неблагоприятных исходов.

Для облегчения системного воспалительного ответа и органоспецифического повреждения, вызванного ИК, существуют различные вмешательства, в том числе тщательный гемодинамический и метаболический мониторинг с последующей целенаправленной терапией. Несколько недавних исследований нашей группы и других авторов ясно продемонстрировали положительные эффекты такого подхода в кардиохирургии. В этих условиях, когда экстракция О2 на клеточном уровне может быть сильно нарушена, может быть полезен комплексный анализ изменений тканевой перфузии и оксигенации перед корректировкой терапии.

Текущая методика непрерывного мониторинга лактата с использованием системы Eirus может расширить наши знания об этом клиническом сценарии и усилить принятие решений в кардиохирургии с высоким риском. Следовательно, непрерывное измерение лактата может быть ценным дополнением к рутинным гемодинамическим параметрам и газам крови, способствуя изменениям в инфузионной терапии и инотропной/вазопрессорной поддержке для достижения адекватного баланса между потребностью в кислороде и его доставкой. Сочетание непрерывно измеряемого лактата с мониторингом сердечного выброса, сатурации смешанной и центральной венозной крови и Pv-aCO2 кажется привлекательным подходом к «глобальному взгляду» на системный транспорт кислорода у постели больного. Недавно непрерывный мониторинг лактата был подтвержден в пилотном клиническом исследовании у кардиохирургических пациентов, в основном с изолированным АКШ и протезированием аортального клапана с относительно кратковременным ИК, однако его роль в комбинированных кардиохирургических операциях с длительным ИК, представляющая собой важную предпосылку для лактат-ориентированная терапия остается неурегулированной.

Таким образом, целью нашего исследования является оценка использования непрерывного мониторинга лактата при комбинированных/сложных кардиохирургических операциях высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Наличие ишемической болезни сердца и/или клапанной регургитации и/или стеноза
  • Плановые сложные (два и более клапана) и комбинированные (клапан + АКШ) операции на сердце, требующие искусственного кровообращения с ожидаемой продолжительностью > 90 мин.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом исследовании.
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг лактата
Пациенты группы будут подвергаться непрерывному периоперационному мониторингу лактата венозной крови.
трехпросветный центральный венозный катетер (Eirus TLC), функционирующий как обычный центральный венозный катетер (CVC) со встроенной функцией микродиализа, будет вставлен через левую яремную вену для непрерывного мониторинга лактата и глюкозы с использованием системы внутрисосудистого микродиализа Eirus (Maquet Critical Care , Сольна, Швеция) после калибровки по артериальному образцу. Eirus TLC будет использоваться как для введения лекарств, так и для забора крови и будет удален после операции, когда отпадет необходимость в центральной линии.
Другие имена:
  • Эйрус (Маке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперлактатемия
Временное ограничение: 0-24 часа
Наличие гиперлактатемии (> 2,0 ммоль/л) в интра- и послеоперационном периоде.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: 0-24 часа
Частота низкого сердечного индекса (< 2,5 л/мин/м2) Органная недостаточность должна быть диагностирована в соответствии с четко определенными критериями
0-24 часа
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 0-24 часа
Частота острого повреждения почек по критериям KDIGO
0-24 часа
Респираторный дистресс
Временное ограничение: 0-24 часа
Частота острого респираторного дистресс-синдрома (PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.)
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LAC-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться