Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktát ve vysoce rizikové kardiochirurgii (CLM-CARD)

23. března 2016 aktualizováno: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Kontinuální monitorování laktátu ve vysoce rizikové kardiochirurgii

Hlavní kombinované intervence jsou mezi náročnými a vysoce rizikovými aspekty současné kardiochirurgické praxe. Výsledky operace mohou být ztíženy neočekávanými anatomickými a technickými vlastnostmi ovlivňujícími operační přístup, stejně jako kardiopulmonální bypass (CPB), anestezie a podpora dýchání.

Plazmatická koncentrace laktátu je rutinním klinickým indikátorem nedostatku kyslíku ve tkáni a je rutinně monitorována prakticky u všech rizikových pacientů po chirurgickém zákroku a JIP. Diskrétní měření těchto hodnot mezi jinými biochemickými hodnotami má však velkou nevýhodu a kontinuální měření může být přínosné.

Cílem naší studie je posoudit klinickou užitečnost a zdůvodnění rutinního používání kontinuálního monitorování laktátu ve vysoce rizikové kombinované/komplexní kardiochirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Kombinace bypassu koronární arterie (CABG), opravy patologie chlopně a/nebo náhrady chlopně zůstává náročným a vysoce rizikovým aspektem současné kardiochirurgické praxe. Přímé a nepřímé výsledky operace jsou ovlivněny řadou faktorů včetně věku pacienta, celkového stavu, předoperační závažnosti srdeční dysfunkce a remodelace atd. Výsledky operace mohou být navíc ztíženy neočekávanými anatomickými a technickými vlastnostmi ovlivňujícími operační přístup, stejně jako trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a aortální křížové svorky, anestezie, intenzivní péče a podpora dýchání.

Kombinovaná a komplexní kardiochirurgie vyžaduje CPB, která souběžně se zvýšenou délkou intervence vyvolává systémovou zánětlivou odpověď a ischemicko-reperfuzní poškození. Tyto patofyziologické mechanismy zahrnují aktivaci cytokinů, komplementu, neutrofilů, monocytů, endotelu a krevních destiček. Sekvestrace neutrofilů v životně důležitých orgánech v reakci na chemotaxi a uvolňování reaktivních forem kyslíku a zánětlivých mediátorů může vést k hypoperfuzi tkání a syndromu dysfunkce více orgánů, což přispívá k rozvoji pooperačních komplikací a nepříznivých následků.

Pro zmírnění CPB-indukované systémové zánětlivé reakce a orgánově specifického poškození existují různé intervence, včetně pečlivého hemodynamického a metabolického monitorování následovaného cílenou terapií. Několik nedávných studií naší skupiny a dalších autorů jasně prokázalo příznivé účinky takového přístupu v kardiochirurgii. V těchto podmínkách, kdy může být extrakce O2 na buněčné úrovni vážně narušena, může být užitečná komplexní analýza změn tkáňové perfuze a oxygenace před úpravou terapie.

Současná technika kontinuálního monitorování laktátu pomocí systému Eirus má potenciál rozšířit naše znalosti v tomto klinickém scénáři a posílit rozhodování ve vysoce rizikové kardiochirurgii. Kontinuální měření laktátu tedy může být cenným doplňkem k rutinním hemodynamickým parametrům a krevním plynům, usnadňujícím změny v tekutinové terapii a inotropní/vazopresorické podpoře pro dosažení adekvátní rovnováhy mezi spotřebou kyslíku a dodáním. Kombinace kontinuálně měřeného laktátu s monitorováním srdečního výdeje, smíšené a centrální žilní saturace a Pv-aCO2 se jeví jako atraktivní přístup ke „globálnímu pohledu“ na systémový transport kyslíku u lůžka. V poslední době bylo kontinuální monitorování laktátu ověřeno v pilotní klinické studii u kardiochirurgických pacientů většinou s izolovaným CABG a náhradou aortální chlopně s relativně krátkodobou CPB, nicméně jeho role v kombinované kardiochirurgii s prodlouženou CPB představuje důležité nastavení pro laktátem řízená terapie, zůstává nevyrovnaná.

Cílem naší studie je tedy posoudit využití kontinuálního monitorování laktátu u vysoce rizikové kombinované/komplexní kardiochirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Věk nad 18 let.
  • Přítomnost onemocnění koronárních tepen a/nebo regurgitace a/nebo stenózy chlopně
  • Elektivní komplexní (dvě a více chlopně) a kombinovaná (chlopeň + CABG) kardiochirurgie vyžadující CPB s předpokládanou délkou > 90 min.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné studii.
  • Morbidní obezita (BWI > 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování laktátu
U pacientů ve skupině bude kontinuálně peroperačně monitorován laktát v žilní krvi
přes levou jugulární žílu bude zaveden trojlumenový centrální žilní katétr (Eirus TLC) fungující jako běžný centrální žilní katétr (CVC) s integrovanou funkcí mikrodialýzy pro kontinuální monitorování laktátu a glukózy pomocí intravaskulárního mikrodialyzačního systému Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Švédsko) po kalibraci arteriálním vzorkem. Eirus TLC se bude používat jak pro podávání léků, tak pro odběr krve a bude odstraněn po operaci, když již nebude nutná centrální linka.
Ostatní jména:
  • Eirus (Maquet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperlaktatémie
Časové okno: 0-24 hodin
Přítomnost hyperlaktatémie (> 2,0 mmol/l) v intra- a pooperačním období.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 0-24 hodin
Výskyt nízkého srdečního indexu (< 2,5 l/min/m2) Orgánové selhání má být diagnostikováno podle dobře definovaných kritérií
0-24 hodin
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 0-24 hodin
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií KDIGO
0-24 hodin
Dýchací obtíže
Časové okno: 0-24 hodin
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LAC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit