- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568969
Laktát ve vysoce rizikové kardiochirurgii (CLM-CARD)
Kontinuální monitorování laktátu ve vysoce rizikové kardiochirurgii
Hlavní kombinované intervence jsou mezi náročnými a vysoce rizikovými aspekty současné kardiochirurgické praxe. Výsledky operace mohou být ztíženy neočekávanými anatomickými a technickými vlastnostmi ovlivňujícími operační přístup, stejně jako kardiopulmonální bypass (CPB), anestezie a podpora dýchání.
Plazmatická koncentrace laktátu je rutinním klinickým indikátorem nedostatku kyslíku ve tkáni a je rutinně monitorována prakticky u všech rizikových pacientů po chirurgickém zákroku a JIP. Diskrétní měření těchto hodnot mezi jinými biochemickými hodnotami má však velkou nevýhodu a kontinuální měření může být přínosné.
Cílem naší studie je posoudit klinickou užitečnost a zdůvodnění rutinního používání kontinuálního monitorování laktátu ve vysoce rizikové kombinované/komplexní kardiochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinace bypassu koronární arterie (CABG), opravy patologie chlopně a/nebo náhrady chlopně zůstává náročným a vysoce rizikovým aspektem současné kardiochirurgické praxe. Přímé a nepřímé výsledky operace jsou ovlivněny řadou faktorů včetně věku pacienta, celkového stavu, předoperační závažnosti srdeční dysfunkce a remodelace atd. Výsledky operace mohou být navíc ztíženy neočekávanými anatomickými a technickými vlastnostmi ovlivňujícími operační přístup, stejně jako trvání kardiopulmonálního bypassu (CPB) a aortální křížové svorky, anestezie, intenzivní péče a podpora dýchání.
Kombinovaná a komplexní kardiochirurgie vyžaduje CPB, která souběžně se zvýšenou délkou intervence vyvolává systémovou zánětlivou odpověď a ischemicko-reperfuzní poškození. Tyto patofyziologické mechanismy zahrnují aktivaci cytokinů, komplementu, neutrofilů, monocytů, endotelu a krevních destiček. Sekvestrace neutrofilů v životně důležitých orgánech v reakci na chemotaxi a uvolňování reaktivních forem kyslíku a zánětlivých mediátorů může vést k hypoperfuzi tkání a syndromu dysfunkce více orgánů, což přispívá k rozvoji pooperačních komplikací a nepříznivých následků.
Pro zmírnění CPB-indukované systémové zánětlivé reakce a orgánově specifického poškození existují různé intervence, včetně pečlivého hemodynamického a metabolického monitorování následovaného cílenou terapií. Několik nedávných studií naší skupiny a dalších autorů jasně prokázalo příznivé účinky takového přístupu v kardiochirurgii. V těchto podmínkách, kdy může být extrakce O2 na buněčné úrovni vážně narušena, může být užitečná komplexní analýza změn tkáňové perfuze a oxygenace před úpravou terapie.
Současná technika kontinuálního monitorování laktátu pomocí systému Eirus má potenciál rozšířit naše znalosti v tomto klinickém scénáři a posílit rozhodování ve vysoce rizikové kardiochirurgii. Kontinuální měření laktátu tedy může být cenným doplňkem k rutinním hemodynamickým parametrům a krevním plynům, usnadňujícím změny v tekutinové terapii a inotropní/vazopresorické podpoře pro dosažení adekvátní rovnováhy mezi spotřebou kyslíku a dodáním. Kombinace kontinuálně měřeného laktátu s monitorováním srdečního výdeje, smíšené a centrální žilní saturace a Pv-aCO2 se jeví jako atraktivní přístup ke „globálnímu pohledu“ na systémový transport kyslíku u lůžka. V poslední době bylo kontinuální monitorování laktátu ověřeno v pilotní klinické studii u kardiochirurgických pacientů většinou s izolovaným CABG a náhradou aortální chlopně s relativně krátkodobou CPB, nicméně jeho role v kombinované kardiochirurgii s prodlouženou CPB představuje důležité nastavení pro laktátem řízená terapie, zůstává nevyrovnaná.
Cílem naší studie je tedy posoudit využití kontinuálního monitorování laktátu u vysoce rizikové kombinované/komplexní kardiochirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Věk nad 18 let.
- Přítomnost onemocnění koronárních tepen a/nebo regurgitace a/nebo stenózy chlopně
- Elektivní komplexní (dvě a více chlopně) a kombinovaná (chlopeň + CABG) kardiochirurgie vyžadující CPB s předpokládanou délkou > 90 min.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli jiné studii.
- Morbidní obezita (BWI > 40).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování laktátu
U pacientů ve skupině bude kontinuálně peroperačně monitorován laktát v žilní krvi
|
přes levou jugulární žílu bude zaveden trojlumenový centrální žilní katétr (Eirus TLC) fungující jako běžný centrální žilní katétr (CVC) s integrovanou funkcí mikrodialýzy pro kontinuální monitorování laktátu a glukózy pomocí intravaskulárního mikrodialyzačního systému Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Švédsko) po kalibraci arteriálním vzorkem.
Eirus TLC se bude používat jak pro podávání léků, tak pro odběr krve a bude odstraněn po operaci, když již nebude nutná centrální linka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperlaktatémie
Časové okno: 0-24 hodin
|
Přítomnost hyperlaktatémie (> 2,0 mmol/l) v intra- a pooperačním období.
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: 0-24 hodin
|
Výskyt nízkého srdečního indexu (< 2,5 l/min/m2) Orgánové selhání má být diagnostikováno podle dobře definovaných kritérií
|
0-24 hodin
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 0-24 hodin
|
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií KDIGO
|
0-24 hodin
|
|
Dýchací obtíže
Časové okno: 0-24 hodin
|
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LAC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .