- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568969
Laktat i højrisiko hjertekirurgi (CLM-CARD)
Kontinuerlig overvågning af laktat ved højrisiko hjertekirurgi
De store kombinerede interventioner er mellem udfordrende og højrisikoaspekter af den nuværende kardiokirurgiske praksis. Operationsresultaterne kan være hæmmet af uventede anatomiske og tekniske træk, der påvirker den kirurgiske tilgang samt kardiopulmonal bypass (CPB), anæstesi og respiratorisk støtte.
Plasmalaktatkoncentration er en rutinemæssig klinisk indikator for iltmangel i vævet og overvåges rutinemæssigt hos stort set alle risikopatienter, kirurgiske og intensive patienter. Imidlertid har den diskrete måling af disse værdier sammen med andre biokemiske værdier en stor ulempe, og kontinuerlig måling kan være gavnlig.
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed og begrundelse for rutinemæssig brug af kontinuerlig monitorering af laktat ved højrisiko kombineret/kompleks hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af koronararterie-bypass-transplantation (CABG), reparation af klappatologi og/eller klapudskiftning er fortsat et udfordrende og højrisikoaspekt i den nuværende kardiokirurgiske praksis. Direkte og indirekte resultater af operation påvirkes af de mange forskellige faktorer, herunder patientens alder, almene tilstand, præoperativ sværhedsgrad af hjertedysfunktion og ombygning osv. Derudover kan operationsresultaterne være hæmmet af uventede anatomiske og tekniske træk, der påvirker den kirurgiske tilgang samt varigheden af kardiopulmonal bypass (CPB) og aortakrydsklemning, anæstesi, intensiv pleje og respiratorisk støtte.
Den kombinerede og komplekse hjertekirurgi kræver CPB, som parallelt med øget varighed af intervention inducerer systemisk inflammatorisk respons og iskæmi-reperfusionsskade. Disse patofysiologiske mekanismer omfatter aktivering af cytokiner, komplement, neutrofiler, monocytter, endotel og blodplader. Neutrofil-sekvestrering i de vitale organer som reaktion på kemotaksi og frigivelse af reaktive oxygenarter og inflammatoriske mediatorer kan resultere i vævshypoperfusion og multipelt organ dysfunktionssyndrom, hvilket bidrager til udvikling af postoperative komplikationer og uønskede resultater.
For at lindre CPB-induceret systemisk inflammatorisk respons og organspecifik skade findes der forskellige indgreb, herunder omhyggelig hæmodynamisk og metabolisk overvågning efterfulgt af målrettet terapi. Adskillige nylige undersøgelser fra vores gruppe og andre forfattere har tydeligt vist de gavnlige virkninger af en sådan tilgang i hjertekirurgi. I disse indstillinger, når ekstraktionen af O2 på cellulært niveau kan være alvorligt forstyrret, kan den komplekse analyse af ændringer i vævsperfusion og iltning før justering af terapien være nyttig.
Nuværende teknik til kontinuerlig overvågning af laktat ved hjælp af Eirus-systemet har et potentiale til at udvide vores viden i dette kliniske scenarie og forstærke en beslutningstagning inden for højrisiko-hjertekirurgi. Derfor kan kontinuerlig måling af laktat være et værdifuldt supplement til rutinemæssige hæmodynamiske parametre og blodgasser, hvilket letter ændringer i væsketerapi og inotrop/vasopressor-støtte for at opnå en passende balance mellem iltbehov og levering. Kombination af kontinuerligt målt laktat med monitorering af hjertevolumen, blandet og central venøs mætning og Pv-aCO2 synes at være en attraktiv tilgang til "global visning" på den systemiske ilttransport ved sengekanten. For nylig er den kontinuerlige monitorering af laktat blevet valideret i et klinisk pilotstudie med hjertekirurgiske patienter, hovedsagelig med isoleret CABG og aortaklapudskiftning med relativt kortvarig CPB, men dens rolle i kombineret hjertekirurgi med forlænget CPB, repræsenterer den vigtige ramme for laktat-guidet terapi, forbliver uafklaret.
Formålet med vores undersøgelse er således at vurdere brugen af kontinuerlig monitorering af laktat ved højrisiko kombineret/kompleks hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- Alder over 18 år.
- Tilstedeværelse af koronararteriesygdom og/eller ventilopstød og/eller stenose
- Elektiv kompleks (to og flere klapper) og kombineret (ventil + CABG) hjertekirurgi, der kræver CPB med forventet varighed > 90 min.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse.
- Sygelig fedme (BWI > 40).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning af laktat
Patienterne i gruppen vil blive udsat for den kontinuerlige perioperative overvågning af det venøse blodlaktat
|
et tredobbelt lumen centralt venekateter (Eirus TLC), der fungerer som et almindeligt centralt venekateter (CVC) med en integreret mikrodialysefunktion, vil blive indsat via venstre halsvene til kontinuerlig overvågning af laktat og glukose ved hjælp af Eirus intravaskulært mikrodialysesystem (Maquet Critical Care) , Solna, Sverige) efter kalibrering med arteriel prøve.
Eirus TLC vil blive brugt til både lægemiddeladministration og blodprøvetagning og vil blive fjernet postoperativt, når en central linje ikke længere er nødvendig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperlaktæmi
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilstedeværelse af hyperlaktæmi (> 2,0 mmol/l) i den intra- og postoperative periode.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten af lavt hjerteindeks (< 2,5 l/min/m2) Organsvigt skal diagnosticeres i henhold til de veldefinerede kriterier
|
0-24 timer
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten af akut nyreskade i henhold til KDIGO-kriterier
|
0-24 timer
|
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten af akut respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LAC-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eirus kontinuerlig laktatmonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttetAndre funktionelle forstyrrelser efter hjertekirurgiFrankrig
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet