Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktat i højrisiko hjertekirurgi (CLM-CARD)

23. marts 2016 opdateret af: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Kontinuerlig overvågning af laktat ved højrisiko hjertekirurgi

De store kombinerede interventioner er mellem udfordrende og højrisikoaspekter af den nuværende kardiokirurgiske praksis. Operationsresultaterne kan være hæmmet af uventede anatomiske og tekniske træk, der påvirker den kirurgiske tilgang samt kardiopulmonal bypass (CPB), anæstesi og respiratorisk støtte.

Plasmalaktatkoncentration er en rutinemæssig klinisk indikator for iltmangel i vævet og overvåges rutinemæssigt hos stort set alle risikopatienter, kirurgiske og intensive patienter. Imidlertid har den diskrete måling af disse værdier sammen med andre biokemiske værdier en stor ulempe, og kontinuerlig måling kan være gavnlig.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed og begrundelse for rutinemæssig brug af kontinuerlig monitorering af laktat ved højrisiko kombineret/kompleks hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​koronararterie-bypass-transplantation (CABG), reparation af klappatologi og/eller klapudskiftning er fortsat et udfordrende og højrisikoaspekt i den nuværende kardiokirurgiske praksis. Direkte og indirekte resultater af operation påvirkes af de mange forskellige faktorer, herunder patientens alder, almene tilstand, præoperativ sværhedsgrad af hjertedysfunktion og ombygning osv. Derudover kan operationsresultaterne være hæmmet af uventede anatomiske og tekniske træk, der påvirker den kirurgiske tilgang samt varigheden af ​​kardiopulmonal bypass (CPB) og aortakrydsklemning, anæstesi, intensiv pleje og respiratorisk støtte.

Den kombinerede og komplekse hjertekirurgi kræver CPB, som parallelt med øget varighed af intervention inducerer systemisk inflammatorisk respons og iskæmi-reperfusionsskade. Disse patofysiologiske mekanismer omfatter aktivering af cytokiner, komplement, neutrofiler, monocytter, endotel og blodplader. Neutrofil-sekvestrering i de vitale organer som reaktion på kemotaksi og frigivelse af reaktive oxygenarter og inflammatoriske mediatorer kan resultere i vævshypoperfusion og multipelt organ dysfunktionssyndrom, hvilket bidrager til udvikling af postoperative komplikationer og uønskede resultater.

For at lindre CPB-induceret systemisk inflammatorisk respons og organspecifik skade findes der forskellige indgreb, herunder omhyggelig hæmodynamisk og metabolisk overvågning efterfulgt af målrettet terapi. Adskillige nylige undersøgelser fra vores gruppe og andre forfattere har tydeligt vist de gavnlige virkninger af en sådan tilgang i hjertekirurgi. I disse indstillinger, når ekstraktionen af ​​O2 på cellulært niveau kan være alvorligt forstyrret, kan den komplekse analyse af ændringer i vævsperfusion og iltning før justering af terapien være nyttig.

Nuværende teknik til kontinuerlig overvågning af laktat ved hjælp af Eirus-systemet har et potentiale til at udvide vores viden i dette kliniske scenarie og forstærke en beslutningstagning inden for højrisiko-hjertekirurgi. Derfor kan kontinuerlig måling af laktat være et værdifuldt supplement til rutinemæssige hæmodynamiske parametre og blodgasser, hvilket letter ændringer i væsketerapi og inotrop/vasopressor-støtte for at opnå en passende balance mellem iltbehov og levering. Kombination af kontinuerligt målt laktat med monitorering af hjertevolumen, blandet og central venøs mætning og Pv-aCO2 synes at være en attraktiv tilgang til "global visning" på den systemiske ilttransport ved sengekanten. For nylig er den kontinuerlige monitorering af laktat blevet valideret i et klinisk pilotstudie med hjertekirurgiske patienter, hovedsagelig med isoleret CABG og aortaklapudskiftning med relativt kortvarig CPB, men dens rolle i kombineret hjertekirurgi med forlænget CPB, repræsenterer den vigtige ramme for laktat-guidet terapi, forbliver uafklaret.

Formålet med vores undersøgelse er således at vurdere brugen af ​​kontinuerlig monitorering af laktat ved højrisiko kombineret/kompleks hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstedeværelse af koronararteriesygdom og/eller ventilopstød og/eller stenose
  • Elektiv kompleks (to og flere klapper) og kombineret (ventil + CABG) hjertekirurgi, der kræver CPB med forventet varighed > 90 min.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse.
  • Sygelig fedme (BWI > 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af laktat
Patienterne i gruppen vil blive udsat for den kontinuerlige perioperative overvågning af det venøse blodlaktat
et tredobbelt lumen centralt venekateter (Eirus TLC), der fungerer som et almindeligt centralt venekateter (CVC) med en integreret mikrodialysefunktion, vil blive indsat via venstre halsvene til kontinuerlig overvågning af laktat og glukose ved hjælp af Eirus intravaskulært mikrodialysesystem (Maquet Critical Care) , Solna, Sverige) efter kalibrering med arteriel prøve. Eirus TLC vil blive brugt til både lægemiddeladministration og blodprøvetagning og vil blive fjernet postoperativt, når en central linje ikke længere er nødvendig.
Andre navne:
  • Eirus (Maquet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperlaktæmi
Tidsramme: 0-24 timer
Tilstedeværelse af hyperlaktæmi (> 2,0 mmol/l) i den intra- og postoperative periode.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 0-24 timer
Forekomsten af ​​lavt hjerteindeks (< 2,5 l/min/m2) Organsvigt skal diagnosticeres i henhold til de veldefinerede kriterier
0-24 timer
Akut nyreskade
Tidsramme: 0-24 timer
Forekomsten af ​​akut nyreskade i henhold til KDIGO-kriterier
0-24 timer
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: 0-24 timer
Forekomsten af ​​akut respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eirus kontinuerlig laktatmonitor

Abonner