- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02568969
Lactate en chirurgie cardiaque à haut risque (CLM-CARD)
Surveillance continue du lactate en chirurgie cardiaque à haut risque
Les principales interventions combinées se situent entre les aspects difficiles et à haut risque de la pratique cardiochirurgicale actuelle. Les résultats de l'opération peuvent être entravés par des caractéristiques anatomiques et techniques inattendues influençant l'approche chirurgicale ainsi que la circulation extracorporelle, l'anesthésie et l'assistance respiratoire.
La concentration plasmatique de lactate est un indicateur clinique de routine de la pénurie d'oxygène dans les tissus et est régulièrement surveillée chez pratiquement tous les patients chirurgicaux et de soins intensifs à risque. Cependant, la mesure discrète de ces valeurs parmi d'autres valeurs biochimiques présente un inconvénient majeur et une mesure continue peut être bénéfique.
Le but de notre étude est d'évaluer l'utilité clinique et la justification de l'utilisation systématique de la surveillance continue du lactate en chirurgie cardiaque combinée/complexe à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La combinaison du pontage aortocoronarien (CABG), de la réparation de la pathologie valvulaire et/ou du remplacement valvulaire reste un aspect difficile et à haut risque de la pratique cardiochirurgicale actuelle. Les résultats directs et indirects de la chirurgie sont affectés par divers facteurs, notamment l'âge du patient, son état général, la gravité préopératoire de la dysfonction cardiaque et du remodelage, etc. De plus, les résultats de l'opération peuvent être entravés par des caractéristiques anatomiques et techniques inattendues influençant l'approche chirurgicale ainsi que la durée du pontage cardio-pulmonaire (PCB) et du clampage aortique, de l'anesthésie, des soins intensifs et de l'assistance respiratoire.
La chirurgie cardiaque combinée et complexe nécessite une CEC qui, parallèlement à une durée d'intervention accrue, induit une réponse inflammatoire systémique et une lésion d'ischémie-reperfusion. Ces mécanismes physiopathologiques comprennent l'activation des cytokines, du complément, des neutrophiles, des monocytes, de l'endothélium et des plaquettes. La séquestration des neutrophiles dans les organes vitaux en réponse à la chimiotaxie et à la libération d'espèces réactives de l'oxygène et de médiateurs inflammatoires peut entraîner une hypoperfusion tissulaire et un syndrome de dysfonctionnement multiviscéral, contribuant au développement de complications postopératoires et d'effets indésirables.
Pour atténuer la réponse inflammatoire systémique induite par la CPB et les lésions spécifiques à un organe, différentes interventions existent, y compris une surveillance hémodynamique et métabolique méticuleuse suivie d'une thérapie ciblée. Plusieurs études récentes de notre groupe et d'autres auteurs ont clairement démontré les effets bénéfiques d'une telle approche en chirurgie cardiaque. Dans ces contextes, lorsque l'extraction d'O2 au niveau cellulaire peut être gravement perturbée, l'analyse complexe des modifications de la perfusion tissulaire et de l'oxygénation avant d'ajuster la thérapie peut être utile.
La technique actuelle de surveillance continue du lactate à l'aide du système Eirus a le potentiel d'élargir nos connaissances dans ce scénario clinique et de renforcer la prise de décision en chirurgie cardiaque à haut risque. Par conséquent, la mesure continue du lactate peut être un complément précieux aux paramètres hémodynamiques et aux gaz sanguins de routine, facilitant les changements dans la thérapie liquidienne et le soutien inotrope/vasopresseur pour atteindre un équilibre adéquat entre la demande et l'apport d'oxygène. La combinaison du lactate mesuré en continu avec la surveillance du débit cardiaque, de la saturation veineuse mixte et centrale et du Pv-aCO2 semble être une approche attrayante pour une "vue globale" sur le transport systémique de l'oxygène au chevet du patient. Récemment, la surveillance continue du lactate a été validée dans une étude clinique pilote chez des patients en cardiochirurgie principalement avec un pontage coronarien isolé et un remplacement de la valve aortique avec une CEC relativement à court terme, cependant son rôle dans la chirurgie cardiaque combinée avec une CEC prolongée, représente le cadre important pour thérapie guidée par le lactate, reste en suspens.
Ainsi, le but de notre étude est d'évaluer l'utilisation de la surveillance continue du lactate en chirurgie cardiaque combinée/complexe à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Présence d'une maladie coronarienne et/ou d'une régurgitation et/ou d'une sténose valvulaire
- Chirurgie cardiaque complexe (deux valves ou plus) et combinée (valve + pontage coronarien) nécessitant une CEC d'une durée prévue > 90 min.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude.
- Obésité morbide (IBB > 40).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance lactique
Les patients du groupe seront soumis à la surveillance périopératoire continue du lactate sanguin veineux
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un cathéter veineux central à triple lumière (Eirus TLC) fonctionnant comme un cathéter veineux central (CVC) régulier avec une fonction de microdialyse intégrée sera inséré via la veine jugulaire gauche pour une surveillance continue du lactate et du glucose à l'aide du système de microdialyse intravasculaire Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Suède) après étalonnage avec un échantillon artériel.
Eirus TLC sera utilisé à la fois pour l'administration de médicaments et le prélèvement sanguin et sera retiré après l'opération lorsqu'un cathéter central ne sera plus nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperlactatémie
Délai: 0-24 heures
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Présence d'hyperlactatémie (> 2,0 mmol/l) en période per- et postopératoire.
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice cardiaque
Délai: 0-24 heures
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L'incidence du faible index cardiaque (< 2,5 l/min/m2) La défaillance d'organe doit être diagnostiquée selon des critères bien définis
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0-24 heures
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Lésion rénale aiguë
Délai: 0-24 heures
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L'incidence des lésions rénales aiguës selon les critères KDIGO
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0-24 heures
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Détresse respiratoire
Délai: 0-24 heures
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L'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LAC-1
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