- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568969
Lactato en Cirugía Cardiaca de Alto Riesgo (CLM-CARD)
Monitorización Continua de Lactato en Cirugía Cardiaca de Alto Riesgo
Las principales intervenciones combinadas se encuentran entre los aspectos desafiantes y de alto riesgo de la práctica cardioquirúrgica actual. Los resultados de la operación pueden verse obstaculizados por características anatómicas y técnicas inesperadas que influyen en el abordaje quirúrgico, así como en la derivación cardiopulmonar (CPB), la anestesia y la asistencia respiratoria.
La concentración de lactato en plasma es un indicador clínico de rutina de la escasez de oxígeno en los tejidos y se monitorea de manera rutinaria en prácticamente todos los pacientes quirúrgicos y de UCI en riesgo. Sin embargo, la medición discreta de estos valores junto con otros valores bioquímicos tiene un gran inconveniente y la medición continua puede ser beneficiosa.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad clínica y la justificación del uso rutinario de la monitorización continua de lactato en cirugía cardiaca combinada/compleja de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación de patología valvular y/o reemplazo valvular sigue siendo un aspecto desafiante y de alto riesgo de la práctica cardioquirúrgica actual. Los resultados directos e indirectos de la cirugía se ven afectados por una variedad de factores que incluyen la edad del paciente, el estado general, la gravedad preoperatoria de la disfunción y remodelación del corazón, etc. Además, los resultados de la operación pueden verse obstaculizados por características anatómicas y técnicas inesperadas que influyen en el abordaje quirúrgico, así como en la duración de la derivación cardiopulmonar (CPB) y el pinzamiento cruzado de la aorta, la anestesia, los cuidados intensivos y la asistencia respiratoria.
La cirugía cardiaca combinada y compleja requiere CEC, que, en paralelo al aumento de la duración de la intervención, induce una respuesta inflamatoria sistémica y daño por isquemia-reperfusión. Estos mecanismos fisiopatológicos incluyen la activación de citocinas, complemento, neutrófilos, monocitos, endotelio y plaquetas. El secuestro de neutrófilos en los órganos vitales en respuesta a la quimiotaxis y la liberación de especies reactivas de oxígeno y mediadores inflamatorios puede provocar hipoperfusión tisular y síndrome de disfunción multiorgánica, lo que contribuye al desarrollo de complicaciones posoperatorias y resultados adversos.
Para aliviar la respuesta inflamatoria sistémica inducida por CEC y la lesión específica de órganos, existen diferentes intervenciones, que incluyen un control hemodinámico y metabólico meticuloso seguido de una terapia dirigida por objetivos. Varios estudios recientes de nuestro grupo y de otros autores han demostrado claramente los efectos beneficiosos de este abordaje en cirugía cardiaca. En estos escenarios, cuando la extracción de O2 a nivel celular puede estar severamente alterada, el análisis complejo de los cambios en la perfusión y oxigenación de los tejidos antes de ajustar la terapia puede ser útil.
La técnica actual de monitorización continua de lactato mediante el sistema Eirus tiene el potencial de ampliar nuestro conocimiento en este escenario clínico y reforzar la toma de decisiones en cirugía cardiaca de alto riesgo. Por lo tanto, la medición continua de lactato puede ser un complemento valioso para los parámetros hemodinámicos y los gases sanguíneos de rutina, lo que facilita los cambios en la terapia de fluidos y el apoyo inotrópico/vasopresor para lograr un equilibrio adecuado entre la demanda y el suministro de oxígeno. La combinación de lactato medido de forma continua con la monitorización del gasto cardíaco, la saturación venosa central y mixta y el Pv-aCO2 parece ser un enfoque atractivo para la "visión global" del transporte de oxígeno sistémico al lado de la cama. Recientemente, la monitorización continua de lactato se ha validado en un estudio clínico piloto en pacientes cardioquirúrgicos, en su mayoría con CABG aislada y reemplazo de válvula aórtica con CEC de duración relativamente corta, sin embargo, su papel en la cirugía cardíaca combinada con CEC prolongada, que representa el escenario importante para terapia guiada por lactato, sigue sin resolverse.
Así, el objetivo de nuestro estudio es evaluar el uso de la monitorización continua de lactato en cirugía cardiaca combinada/compleja de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Edad mayor de 18 años.
- Presencia de enfermedad arterial coronaria y/o insuficiencia valvular y/o estenosis
- Cirugía cardiaca electiva compleja (dos y más válvulas) y combinada (válvula + CABG) que requiere CEC con duración esperada > 90 min.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio.
- Obesidad mórbida (BWI > 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de lactato
Los pacientes del grupo serán sometidos a la monitorización perioperatoria continua del lactato en sangre venosa
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Se insertará un catéter venoso central de triple lumen (Eirus TLC) que funciona como un catéter venoso central (CVC) regular con una función de microdiálisis integrada que se insertará a través de la vena yugular izquierda para el monitoreo continuo de lactato y glucosa usando el sistema de microdiálisis intravascular Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Suecia) después de la calibración con muestra arterial.
Eirus TLC se utilizará tanto para la administración de fármacos como para la toma de muestras de sangre y se retirará después de la operación cuando ya no sea necesaria una vía central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperlactatemia
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Presencia de hiperlactatemia (> 2,0 mmol/l) en el período intra y postoperatorio.
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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La incidencia de índice cardíaco bajo (< 2,5 l/min/m2) La insuficiencia orgánica debe diagnosticarse de acuerdo con criterios bien definidos
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0-24 horas
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Incidencia de insuficiencia renal aguda según criterios KDIGO
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0-24 horas
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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La incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LAC-1
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