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Lactato en Cirugía Cardiaca de Alto Riesgo (CLM-CARD)

23 de marzo de 2016 actualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Monitorización Continua de Lactato en Cirugía Cardiaca de Alto Riesgo

Las principales intervenciones combinadas se encuentran entre los aspectos desafiantes y de alto riesgo de la práctica cardioquirúrgica actual. Los resultados de la operación pueden verse obstaculizados por características anatómicas y técnicas inesperadas que influyen en el abordaje quirúrgico, así como en la derivación cardiopulmonar (CPB), la anestesia y la asistencia respiratoria.

La concentración de lactato en plasma es un indicador clínico de rutina de la escasez de oxígeno en los tejidos y se monitorea de manera rutinaria en prácticamente todos los pacientes quirúrgicos y de UCI en riesgo. Sin embargo, la medición discreta de estos valores junto con otros valores bioquímicos tiene un gran inconveniente y la medición continua puede ser beneficiosa.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la utilidad clínica y la justificación del uso rutinario de la monitorización continua de lactato en cirugía cardiaca combinada/compleja de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación de patología valvular y/o reemplazo valvular sigue siendo un aspecto desafiante y de alto riesgo de la práctica cardioquirúrgica actual. Los resultados directos e indirectos de la cirugía se ven afectados por una variedad de factores que incluyen la edad del paciente, el estado general, la gravedad preoperatoria de la disfunción y remodelación del corazón, etc. Además, los resultados de la operación pueden verse obstaculizados por características anatómicas y técnicas inesperadas que influyen en el abordaje quirúrgico, así como en la duración de la derivación cardiopulmonar (CPB) y el pinzamiento cruzado de la aorta, la anestesia, los cuidados intensivos y la asistencia respiratoria.

La cirugía cardiaca combinada y compleja requiere CEC, que, en paralelo al aumento de la duración de la intervención, induce una respuesta inflamatoria sistémica y daño por isquemia-reperfusión. Estos mecanismos fisiopatológicos incluyen la activación de citocinas, complemento, neutrófilos, monocitos, endotelio y plaquetas. El secuestro de neutrófilos en los órganos vitales en respuesta a la quimiotaxis y la liberación de especies reactivas de oxígeno y mediadores inflamatorios puede provocar hipoperfusión tisular y síndrome de disfunción multiorgánica, lo que contribuye al desarrollo de complicaciones posoperatorias y resultados adversos.

Para aliviar la respuesta inflamatoria sistémica inducida por CEC y la lesión específica de órganos, existen diferentes intervenciones, que incluyen un control hemodinámico y metabólico meticuloso seguido de una terapia dirigida por objetivos. Varios estudios recientes de nuestro grupo y de otros autores han demostrado claramente los efectos beneficiosos de este abordaje en cirugía cardiaca. En estos escenarios, cuando la extracción de O2 a nivel celular puede estar severamente alterada, el análisis complejo de los cambios en la perfusión y oxigenación de los tejidos antes de ajustar la terapia puede ser útil.

La técnica actual de monitorización continua de lactato mediante el sistema Eirus tiene el potencial de ampliar nuestro conocimiento en este escenario clínico y reforzar la toma de decisiones en cirugía cardiaca de alto riesgo. Por lo tanto, la medición continua de lactato puede ser un complemento valioso para los parámetros hemodinámicos y los gases sanguíneos de rutina, lo que facilita los cambios en la terapia de fluidos y el apoyo inotrópico/vasopresor para lograr un equilibrio adecuado entre la demanda y el suministro de oxígeno. La combinación de lactato medido de forma continua con la monitorización del gasto cardíaco, la saturación venosa central y mixta y el Pv-aCO2 parece ser un enfoque atractivo para la "visión global" del transporte de oxígeno sistémico al lado de la cama. Recientemente, la monitorización continua de lactato se ha validado en un estudio clínico piloto en pacientes cardioquirúrgicos, en su mayoría con CABG aislada y reemplazo de válvula aórtica con CEC de duración relativamente corta, sin embargo, su papel en la cirugía cardíaca combinada con CEC prolongada, que representa el escenario importante para terapia guiada por lactato, sigue sin resolverse.

Así, el objetivo de nuestro estudio es evaluar el uso de la monitorización continua de lactato en cirugía cardiaca combinada/compleja de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Presencia de enfermedad arterial coronaria y/o insuficiencia valvular y/o estenosis
  • Cirugía cardiaca electiva compleja (dos y más válvulas) y combinada (válvula + CABG) que requiere CEC con duración esperada > 90 min.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio.
  • Obesidad mórbida (BWI > 40).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de lactato
Los pacientes del grupo serán sometidos a la monitorización perioperatoria continua del lactato en sangre venosa
Se insertará un catéter venoso central de triple lumen (Eirus TLC) que funciona como un catéter venoso central (CVC) regular con una función de microdiálisis integrada que se insertará a través de la vena yugular izquierda para el monitoreo continuo de lactato y glucosa usando el sistema de microdiálisis intravascular Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Suecia) después de la calibración con muestra arterial. Eirus TLC se utilizará tanto para la administración de fármacos como para la toma de muestras de sangre y se retirará después de la operación cuando ya no sea necesaria una vía central.
Otros nombres:
  • Eiro (Maquet)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperlactatemia
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Presencia de hiperlactatemia (> 2,0 mmol/l) en el período intra y postoperatorio.
0-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La incidencia de índice cardíaco bajo (< 2,5 l/min/m2) La insuficiencia orgánica debe diagnosticarse de acuerdo con criterios bien definidos
0-24 horas
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Incidencia de insuficiencia renal aguda según criterios KDIGO
0-24 horas
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 0-24 horas
La incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LAC-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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