- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568969
Lattato in cardiochirurgia ad alto rischio (CLM-CARD)
Monitoraggio continuo del lattato in cardiochirurgia ad alto rischio
I principali interventi combinati sono tra aspetti impegnativi e ad alto rischio dell'attuale pratica cardiochirurgica. I risultati dell'operazione possono essere ostacolati da caratteristiche anatomiche e tecniche impreviste che influenzano l'approccio chirurgico, nonché bypass cardiopolmonare (CPB), anestesia e supporto respiratorio.
La concentrazione plasmatica di lattato è un indicatore clinico di routine della carenza di ossigeno nei tessuti ed è monitorata di routine praticamente in tutti i pazienti chirurgici e in terapia intensiva a rischio. Tuttavia, la misurazione discreta di questi valori insieme ad altri valori biochimici presenta un grave svantaggio e la misurazione continua può essere vantaggiosa.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'utilità clinica e il razionale per l'uso routinario del monitoraggio continuo del lattato nella cardiochirurgia combinata/complessa ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La combinazione di bypass coronarico (CABG), riparazione della patologia valvolare e/o sostituzione valvolare rimane un aspetto impegnativo e ad alto rischio dell'attuale pratica cardiochirurgica. I risultati diretti e indiretti della chirurgia sono influenzati dalla varietà di fattori tra cui l'età del paziente, le condizioni generali, la gravità preoperatoria della disfunzione cardiaca e del rimodellamento, ecc. Inoltre, i risultati dell'operazione possono essere ostacolati da caratteristiche anatomiche e tecniche impreviste che influenzano l'approccio chirurgico, nonché la durata del bypass cardiopolmonare (CPB) e il bloccaggio incrociato aortico, l'anestesia, la terapia intensiva e il supporto respiratorio.
La cardiochirurgia combinata e complessa richiede CPB, che, parallelamente all'aumento della durata dell'intervento, induce una risposta infiammatoria sistemica e un danno da ischemia-riperfusione. Questi meccanismi fisiopatologici includono l'attivazione di citochine, complemento, neutrofili, monociti, endotelio e piastrine. Il sequestro dei neutrofili negli organi vitali in risposta alla chemiotassi e al rilascio di specie reattive dell'ossigeno e mediatori dell'infiammazione può provocare ipoperfusione tissutale e sindrome da disfunzione multiorgano, contribuendo allo sviluppo di complicanze postoperatorie ed esiti avversi.
Per alleviare la risposta infiammatoria sistemica indotta da CPB e le lesioni organo-specifiche, esistono diversi interventi, tra cui un meticoloso monitoraggio emodinamico e metabolico seguito da una terapia mirata. Numerosi studi recenti del nostro gruppo e di altri autori hanno chiaramente dimostrato gli effetti benefici di tale approccio in cardiochirurgia. In questi contesti, quando l'estrazione di O2 a livello cellulare può essere gravemente disturbata, può essere utile la complessa analisi delle variazioni della perfusione tissutale e dell'ossigenazione prima di regolare la terapia.
L'attuale tecnica di monitoraggio continuo del lattato utilizzando il sistema Eirus ha il potenziale per ampliare le nostre conoscenze in questo scenario clinico e rafforzare il processo decisionale nella cardiochirurgia ad alto rischio. Pertanto, la misurazione continua del lattato può essere un valido complemento ai parametri emodinamici di routine e ai gas ematici, facilitando i cambiamenti nella fluidoterapia e il supporto inotropo/vasopressore per il raggiungimento di un equilibrio adeguato tra domanda e erogazione di ossigeno. La combinazione della misurazione continua del lattato con il monitoraggio della gittata cardiaca, della saturazione venosa mista e centrale e della Pv-aCO2 sembra essere un approccio interessante per una "visione globale" sul trasporto sistemico di ossigeno al letto del paziente. Recentemente, il monitoraggio continuo del lattato è stato convalidato in uno studio clinico pilota in pazienti cardiochirurgici per lo più con CABG isolato e sostituzione della valvola aortica con CPB relativamente a breve termine, tuttavia il suo ruolo nella cardiochirurgia combinata con CPB prolungato, rappresenta l'importante impostazione per terapia lattato-guidata, rimane instabile.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare l'uso del monitoraggio continuo del lattato nella cardiochirurgia combinata/complessa ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Età superiore a 18 anni.
- Presenza di malattia coronarica e/o rigurgito valvolare e/o stenosi
- Cardiochirurgia elettiva complessa (due o più valvole) e combinata (valvola + CABG) che richiede CPB con durata prevista > 90 min.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio.
- Obesità patologica (BWI > 40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio del lattato
I pazienti del gruppo saranno sottoposti al continuo monitoraggio perioperatorio del lattato del sangue venoso
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un catetere venoso centrale a triplo lume (Eirus TLC) funzionante come un normale catetere venoso centrale (CVC) con una funzione di microdialisi integrata verrà inserito attraverso la vena giugulare sinistra per il monitoraggio continuo del lattato e del glucosio utilizzando il sistema di microdialisi intravascolare Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Svezia) dopo la calibrazione con campione arterioso.
Eirus TLC verrà utilizzato sia per la somministrazione del farmaco che per il prelievo di sangue e verrà rimosso dopo l'intervento quando non sarà più necessaria una linea centrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperlattatemia
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Presenza di iperlattatemia (> 2,0 mmol/l) nel periodo intra e postoperatorio.
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 0-24 ore
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L'incidenza di basso indice cardiaco (< 2,5 l/min/m2) L'insufficienza d'organo deve essere diagnosticata secondo criteri ben definiti
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0-24 ore
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 0-24 ore
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L'incidenza di danno renale acuto secondo i criteri KDIGO
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0-24 ore
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Problema respiratorio
Lasso di tempo: 0-24 ore
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L'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAC-1
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Prove cliniche su Monitor continuo del lattato Eirus
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Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoIperglicemia | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)Stati Uniti