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高危心脏手术中的乳酸 (CLM-CARD)

2016年3月23日 更新者:Mikhail Y. Kirov、Northern State Medical University

持续监测高危心脏手术中的乳酸

主要的联合干预措施介于当前心脏外科实践的挑战性和高风险方面。 手术结果可能会受到意想不到的解剖学和技术特征的影响,这些特征会影响手术方法以及体外循环 (CPB)、麻醉和呼吸支持。

血浆乳酸浓度是组织缺氧的常规临床指标,并且在几乎所有有风险的手术和 ICU 患者中进行常规监测。 然而,这些值与其他生化值的离散测量有一个主要缺点,连续测量可能是有益的。

我们研究的目的是评估在高风险联合/复杂心脏手术中常规使用乳酸连续监测的临床实用性和基本原理。

研究概览

详细说明

冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜病变修复和/或瓣膜置换术的组合仍然是当前心脏外科实践中具有挑战性和高风险的方面。 手术的直接和间接结果受多种因素影响,包括患者的年龄、一般情况、术前心功能不全和重构的严重程度等。 此外,手术结果可能会受到意想不到的解剖学和技术特征的影响,这些特征会影响手术方法以及体外循环 (CPB) 和主动脉交叉钳夹、麻醉、重症监护和呼吸支持的持续时间。

联合和复杂的心脏手术需要 CPB,与增加干预持续时间的同时,会诱发全身炎症反应和缺血再灌注损伤。 这些病理生理机制包括激活细胞因子、补体、中性粒细胞、单核细胞、内皮细胞和血小板。 重要器官中的中性粒细胞对趋化作用的反应以及活性氧和炎症介质的释放可能会导致组织灌注不足和多器官功能障碍综合征,从而导致术后并发症和不良后果的发生。

为了减轻 CPB 引起的全身炎症反应和器官特异性损伤,存在不同的干预措施,包括细致的血液动力学和代谢监测以及目标导向治疗。 我们小组和其他作者最近的几项研究清楚地证明了这种方法在心脏手术中的有益作用。 在这些情况下,当细胞水平的 O2 提取可能受到严重干扰时,在调整治疗之前对组织灌注和氧合作用的变化进行复杂分析可能会有用。

目前使用 Eirus 系统连续监测乳酸的技术有可能拓宽我们在这种临床情况下的知识,并加强高风险心脏手术的决策。 因此,连续测量乳酸可能是常规血流动力学参数和血气的有价值的辅助手段,有助于改变液体治疗和正性肌力药/血管加压药的支持,以实现氧气需求和输送之间的充分平衡。 将连续测量的乳酸与监测心输出量、混合和中心静脉饱和度以及 Pv-aCO2 相结合似乎是一种在床边对全身氧输送进行“全局观察”的有吸引力的方法。 最近,连续监测乳酸已在心脏外科患者的初步临床研究中得到验证,该患者主要接受单独的 CABG 和主动脉瓣置换术且 CPB 时间相对较短,但它在 CPB 时间较长的联合心脏手术中的作用代表了重要的设置乳酸指导的治疗,仍然悬而未决。

因此,我们研究的目的是评估连续监测乳酸在高风险联合/复杂心脏手术中的应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意。
  • 年龄在 18 岁以上。
  • 存在冠状动脉疾病和/或瓣膜反流和/或狭窄
  • 选择性复杂(两个或多个瓣膜)和联合(瓣膜 + CABG)心脏手术需要 CPB,预计持续时间 > 90 分钟。

排除标准:

  • 参与任何其他研究。
  • 病态肥胖(BWI > 40)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸监测
本组患者围手术期持续监测静脉血乳酸
三腔中心静脉导管 (Eirus TLC) 作为常规中心静脉导管 (CVC),具有集成微透析功能,将通过左颈静脉插入,使用 Eirus 血管内微透析系统 (Maquet Critical Care) 连续监测乳酸和葡萄糖, Solna, Sweden)用动脉样本校准后。 Eirus TLC 将用于给药和采血,并在术后不再需要中心线时移除。
其他名称:
  • 伊鲁斯 (Maquet)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高乳酸血症
大体时间:0-24小时
术中和术后存在高乳酸血症 (> 2.0 mmol/l)。
0-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏指数
大体时间:0-24小时
低心脏指数 (< 2,5 l/min/m2) 的发生率 器官衰竭将根据明确定义的标准进行诊断
0-24小时
急性肾损伤
大体时间:0-24小时
根据 KDIGO 标准的急性肾损伤发生率
0-24小时
呼吸窘迫
大体时间:0-24小时
急性呼吸窘迫综合征(PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)的发生率
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mikhail Y. Kirov, MD, PhD、Northern State Medical State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月23日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAC-1

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