- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568969
Laktat in der Hochrisiko-Herzchirurgie (CLM-CARD)
Kontinuierliche Überwachung von Laktat in Hochrisiko-Herzchirurgie
Die wichtigsten kombinierten Eingriffe liegen zwischen herausfordernden und risikoreichen Aspekten der aktuellen kardiochirurgischen Praxis. Die Operationsergebnisse können durch unerwartete anatomische und technische Merkmale beeinträchtigt werden, die den chirurgischen Zugang sowie den kardiopulmonalen Bypass (CPB), die Anästhesie und die Atemunterstützung beeinflussen.
Die Plasma-Laktat-Konzentration ist ein routinemäßiger klinischer Indikator für Sauerstoffmangel im Gewebe und wird routinemäßig bei praktisch allen Operations- und Intensivpatienten mit Risiko überwacht. Die diskrete Messung dieser Werte zusammen mit anderen biochemischen Werten hat jedoch einen großen Nachteil, und eine kontinuierliche Messung kann vorteilhaft sein.
Das Ziel unserer Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Begründung für den routinemäßigen Einsatz einer kontinuierlichen Laktatüberwachung bei kombinierten/komplexen Herzoperationen mit hohem Risiko zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination aus Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Reparatur der Klappenpathologie und/oder Klappenersatz bleibt ein herausfordernder und risikoreicher Aspekt der derzeitigen kardiochirurgischen Praxis. Direkte und indirekte Ergebnisse der Operation werden durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, darunter Alter des Patienten, Allgemeinzustand, präoperativer Schweregrad der Herzfunktionsstörung und Umbau usw. Darüber hinaus können die Operationsergebnisse durch unerwartete anatomische und technische Merkmale beeinträchtigt werden, die den chirurgischen Zugang sowie die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und des Aortenkreuzklemmens, der Anästhesie, der Intensivpflege und der Beatmungsunterstützung beeinflussen.
Die kombinierte und komplexe Herzchirurgie erfordert eine CPB, die parallel zu einer verlängerten Eingriffsdauer eine systemische Entzündungsreaktion und eine Ischämie-Reperfusionsschädigung induziert. Diese pathophysiologischen Mechanismen schließen die Aktivierung von Zytokinen, Komplement, Neutrophilen, Monozyten, Endothel und Blutplättchen ein. Die Sequestrierung von Neutrophilen in den lebenswichtigen Organen als Reaktion auf Chemotaxis und die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffspezies und Entzündungsmediatoren kann zu einer Minderperfusion des Gewebes und einem multiplen Organdysfunktionssyndrom führen, was zur Entwicklung von postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ergebnissen beiträgt.
Um die CPB-induzierte systemische Entzündungsreaktion und organspezifische Verletzung zu lindern, gibt es verschiedene Interventionen, einschließlich einer sorgfältigen hämodynamischen und metabolischen Überwachung, gefolgt von einer zielgerichteten Therapie. Mehrere neuere Studien unserer Gruppe und anderer Autoren haben die vorteilhaften Auswirkungen eines solchen Ansatzes in der Herzchirurgie deutlich gezeigt. In diesen Situationen, in denen die O2-Extraktion auf zellulärer Ebene stark gestört sein kann, kann die komplexe Analyse der Veränderungen der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung vor der Anpassung der Therapie hilfreich sein.
Die derzeitige Technik der kontinuierlichen Laktatüberwachung mit dem Eirus-System hat das Potenzial, unser Wissen in diesem klinischen Szenario zu erweitern und die Entscheidungsfindung bei risikoreichen Herzoperationen zu stärken. Daher kann die kontinuierliche Messung von Laktat eine wertvolle Ergänzung zu routinemäßigen hämodynamischen Parametern und Blutgasen sein, die Änderungen in der Flüssigkeitstherapie und inotropen/vasopressorischen Unterstützung erleichtert, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Sauerstoffbedarf und -abgabe zu erreichen. Die Kombination von kontinuierlich gemessenem Laktat mit Überwachung von Herzzeitvolumen, gemischter und zentralvenöser Sättigung und Pv-aCO2 scheint ein attraktiver Ansatz für eine „globale Betrachtung“ des systemischen Sauerstofftransports am Krankenbett zu sein. Kürzlich wurde die kontinuierliche Überwachung von Laktat in einer klinischen Pilotstudie bei kardiochirurgischen Patienten, meist mit isoliertem CABG und Aortenklappenersatz mit relativ kurzer CPB, validiert, jedoch ihre Rolle bei kombinierter Herzchirurgie mit verlängerter CPB, die den wichtigen Rahmen für darstellt laktatgeführte Therapie, bleibt ungeklärt.
Daher ist das Ziel unserer Studie, die Verwendung einer kontinuierlichen Laktatüberwachung bei kombinierten/komplexen Herzoperationen mit hohem Risiko zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- Alter über 18 Jahre.
- Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit und/oder Klappeninsuffizienz und/oder Stenose
- Wahlweise komplexe (zwei und mehr Klappen) und kombinierte (Klappe + CABG) Herzoperationen, die CPB erfordern, mit einer erwarteten Dauer von > 90 min.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BWI > 40).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laktatüberwachung
Die Patienten der Gruppe werden der kontinuierlichen perioperativen Überwachung des venösen Blutlaktats unterzogen
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Ein dreilumiger zentraler Venenkatheter (Eirus TLC), der als normaler zentraler Venenkatheter (CVC) mit integrierter Mikrodialysefunktion fungiert, wird über die linke Jugularvene eingeführt, um Laktat und Glukose mit dem intravaskulären Mikrodialysesystem Eirus (Maquet Critical Care) kontinuierlich zu überwachen , Solna, Schweden) nach Kalibrierung mit arterieller Probe.
Eirus TLC wird sowohl für die Arzneimittelverabreichung als auch für die Blutentnahme verwendet und postoperativ entfernt, wenn eine zentrale Linie nicht mehr erforderlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 0-24 Std
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Vorhandensein einer Hyperlaktatämie (> 2,0 mmol/l) in der intra- und postoperativen Phase.
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0-24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzindex
Zeitfenster: 0-24 Std
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Das Auftreten von niedrigem Herzindex (< 2,5 l/min/m2) Das Organversagen ist nach den wohldefinierten Kriterien zu diagnostizieren
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0-24 Std
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 0-24 Std
|
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung gemäß den KDIGO-Kriterien
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0-24 Std
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Atemstörung
Zeitfenster: 0-24 Std
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Die Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LAC-1
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