- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568969
Laktat ved høyrisiko hjertekirurgi (CLM-CARD)
Kontinuerlig overvåking av laktat ved høyrisiko hjertekirurgi
De viktigste kombinerte intervensjonene er mellom utfordrende og høyrisikoaspekter ved dagens kardiokirurgiske praksis. Resultatene av operasjonen kan hemmes av uventede anatomiske og tekniske funksjoner som påvirker den kirurgiske tilnærmingen samt kardiopulmonal bypass (CPB), anestesi og respirasjonsstøtte.
Plasmalaktatkonsentrasjon er en rutinemessig klinisk indikator på oksygenmangel i vevet, og overvåkes rutinemessig hos praktisk talt alle risikofylte kirurgiske pasienter og ICU-pasienter. Imidlertid har diskret måling av disse verdiene sammen med andre biokjemiske verdier en stor ulempe og kontinuerlig måling kan være fordelaktig.
Målet med vår studie er å vurdere den kliniske nytten og begrunnelsen for rutinemessig bruk av kontinuerlig overvåking av laktat ved høyrisiko kombinert/kompleks hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av koronar bypasstransplantasjon (CABG), reparasjon av klaffepatologi og/eller klaffeerstatning er fortsatt et utfordrende og høyrisikoaspekt ved dagens kardiokirurgiske praksis. Direkte og indirekte resultater av kirurgi påvirkes av en rekke faktorer, inkludert pasientens alder, allmenntilstand, preoperativ alvorlighetsgrad av hjertedysfunksjon og remodellering, etc. I tillegg kan operasjonsresultatene hemmes av uventede anatomiske og tekniske funksjoner som påvirker den kirurgiske tilnærmingen samt varigheten av kardiopulmonal bypass (CPB) og aortakryssklemming, anestesi, intensivbehandling og respirasjonsstøtte.
Den kombinerte og komplekse hjertekirurgien krever CPB, som, parallelt med økt varighet av intervensjon, induserer systemisk inflammatorisk respons og iskemi-reperfusjonsskade. Disse patofysiologiske mekanismene inkluderer aktivering av cytokiner, komplement, nøytrofiler, monocytter, endotel og blodplater. Nøytrofil-sekvestrering i de vitale organene som respons på kjemotaksi og frigjøring av reaktive oksygenarter og inflammatoriske mediatorer kan resultere i vevshypoperfusjon og multippelorgandysfunksjonssyndrom, noe som bidrar til utvikling av postoperative komplikasjoner og uønskede utfall.
For å lindre CPB-indusert systemisk inflammatorisk respons og organspesifikk skade, finnes det forskjellige intervensjoner, inkludert grundig hemodynamisk og metabolsk overvåking etterfulgt av målrettet terapi. Flere nyere studier fra vår gruppe og andre forfattere har tydelig vist de gunstige effektene av en slik tilnærming i hjertekirurgi. I disse innstillingene, når ekstraksjonen av O2 på cellenivå kan være alvorlig forstyrret, kan den komplekse analysen av endringer i vevsperfusjon og oksygenering før justering av terapien være nyttig.
Dagens teknikk for kontinuerlig overvåking av laktat ved bruk av Eirus-systemet har et potensial til å utvide vår kunnskap i dette kliniske scenariet og forsterke en beslutningstaking innen høyrisiko hjertekirurgi. Derfor kan kontinuerlig måling av laktat være et verdifullt tillegg til rutinemessige hemodynamiske parametere og blodgasser, noe som letter endringer i væsketerapi og inotrop/vasopressor-støtte for å oppnå en tilstrekkelig balanse mellom oksygenbehov og levering. Kombinasjon av kontinuerlig målt laktat med overvåking av hjertevolum, blandet og sentral venøs metning og Pv-aCO2 ser ut til å være en attraktiv tilnærming til "globalt syn" på den systemiske oksygentransporten ved sengekanten. Nylig har kontinuerlig overvåking av laktat blitt validert i en klinisk pilotstudie på kardiokirurgiske pasienter, hovedsakelig med isolert CABG og aortaklafferstatning med relativt kortvarig CPB, men dens rolle i kombinert hjertekirurgi med forlenget CPB, representerer den viktige rammen for laktat-veiledet terapi, forblir ustabil.
Målet med vår studie er derfor å vurdere bruken av kontinuerlig overvåking av laktat ved høyrisiko kombinert/kompleks hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Alder over 18 år.
- Tilstedeværelse av koronararteriesykdom og/eller klaffeoppstøt og/eller stenose
- Elektiv kompleks (to og flere klaffer) og kombinert (klaff + CABG) hjertekirurgi som krever CPB med forventet varighet > 90 min.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen studie.
- Sykelig overvekt (BWI > 40).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktatovervåking
Pasientene i gruppen vil bli utsatt for kontinuerlig perioperativ overvåking av venøs blodlaktat
|
et trippellumen sentralt venekateter (Eirus TLC) som fungerer som et vanlig sentralt venekateter (CVC) med en integrert mikrodialysefunksjon vil bli satt inn via venstre halsvene for kontinuerlig overvåking av laktat og glukose ved bruk av Eirus intravaskulært mikrodialysesystem (Maquet Critical Care , Solna, Sverige) etter kalibrering med arteriell prøve.
Eirus TLC vil bli brukt til både legemiddeladministrering og blodprøvetaking og vil bli fjernet postoperativt når sentrallinje ikke lenger vil være nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperlaktatemi
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tilstedeværelse av hyperlaktatemi (> 2,0 mmol/l) i intra- og postoperativ periode.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten av lav hjerteindeks (< 2,5 l/min/m2) Organsvikten skal diagnostiseres i henhold til veldefinerte kriterier
|
0-24 timer
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten av akutt nyreskade i henhold til KDIGO-kriterier
|
0-24 timer
|
|
Åndenød
Tidsramme: 0-24 timer
|
Forekomsten av akutt respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LAC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .