Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaat bij risicovolle hartchirurgie (CLM-CARD)

23 maart 2016 bijgewerkt door: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Continue monitoring van lactaat bij hartchirurgie met een hoog risico

De belangrijkste gecombineerde interventies bevinden zich tussen uitdagende en risicovolle aspecten van de huidige cardiochirurgische praktijk. De resultaten van de operatie kunnen worden belemmerd door onverwachte anatomische en technische kenmerken die de chirurgische aanpak beïnvloeden, evenals cardiopulmonale bypass (CPB), anesthesie en ademhalingsondersteuning.

Plasmalactaatconcentratie is een routinematige klinische indicator van het weefselzuurstoftekort en wordt routinematig gecontroleerd bij vrijwel alle risicovolle chirurgische en IC-patiënten. Het discreet meten van deze waarden naast andere biochemische waarden heeft echter een groot nadeel en continu meten kan voordelig zijn.

Het doel van onze studie is het beoordelen van het klinische nut en de grondgedachte voor routinematig gebruik van continue monitoring van lactaat bij gecombineerde/complexe hartchirurgie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van coronaire bypassoperatie (CABG), herstel van kleppathologie en/of klepvervanging blijft een uitdagend en risicovol aspect van de huidige cardiochirurgische praktijk. Directe en indirecte resultaten van een operatie worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de leeftijd van de patiënt, de algemene toestand, preoperatieve ernst van hartdisfunctie en remodellering, enz. Bovendien kunnen de resultaten van de operatie worden belemmerd door onverwachte anatomische en technische kenmerken die van invloed zijn op de chirurgische benadering, evenals de duur van cardiopulmonale bypass (CPB) en aortakruisklemming, anesthesie, intensive care en ademhalingsondersteuning.

De gecombineerde en complexe hartchirurgie vereist CPB, die, parallel met een langere interventieduur, een systemische ontstekingsreactie en ischemie-reperfusieletsel induceert. Deze pathofysiologische mechanismen omvatten activering van cytokines, complement, neutrofielen, monocyten, endotheel en bloedplaatjes. Vastlegging van neutrofielen in de vitale organen als reactie op chemotaxis en het vrijkomen van reactieve zuurstofspecies en ontstekingsmediatoren kan leiden tot hypoperfusie van weefsel en het multi-orgaandisfunctiesyndroom, wat bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van postoperatieve complicaties en nadelige uitkomsten.

Om CPB-geïnduceerde systemische ontstekingsreactie en orgaanspecifiek letsel te verlichten, bestaan ​​er verschillende interventies, waaronder nauwgezette hemodynamische en metabolische monitoring gevolgd door doelgerichte therapie. Verschillende recente onderzoeken van onze groep en andere auteurs hebben de gunstige effecten van een dergelijke aanpak bij hartchirurgie duidelijk aangetoond. In deze omstandigheden, wanneer de extractie van O2 op cellulair niveau ernstig verstoord kan zijn, kan de complexe analyse van veranderingen in weefselperfusie en oxygenatie voordat de therapie wordt aangepast, nuttig zijn.

De huidige techniek van continue monitoring van lactaat met behulp van het Eirus-systeem heeft het potentieel om onze kennis in dit klinische scenario te verbreden en de besluitvorming bij hartchirurgie met een hoog risico te versterken. Daarom kan continue meting van lactaat een waardevolle aanvulling zijn op routinematige hemodynamische parameters en bloedgassen, waardoor veranderingen in vloeistoftherapie en inotrope/vasopressorondersteuning worden vergemakkelijkt voor het bereiken van een adequaat evenwicht tussen zuurstofbehoefte en -afgifte. Combinatie van continu gemeten lactaat met monitoring van cardiale output, gemengde en centraal veneuze saturatie en Pv-aCO2 lijkt een aantrekkelijke benadering te zijn voor een "algemeen beeld" van het systemische zuurstoftransport aan het bed. Onlangs is de continue monitoring van lactaat gevalideerd in een klinische pilotstudie bij cardiochirurgische patiënten, meestal met geïsoleerde CABG en aortaklepvervanging met relatief kortdurende CPB. lactaatgeleide therapie, blijft onrustig.

Het doel van onze studie is dus om het gebruik van continue monitoring van lactaat bij gecombineerde/complexe hartchirurgie met een hoog risico te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd boven de 18 jaar.
  • Aanwezigheid van coronaire hartziekte en/of klepinsufficiëntie en/of stenose
  • Electieve complexe (twee en meer kleppen) en gecombineerde (klep + CABG) hartchirurgie waarvoor CPB nodig is met verwachte duur > 90 min.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Morbide obesitas (BWI > 40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactaat monitoring
De patiënten in de groep zullen worden onderworpen aan de continue perioperatieve monitoring van het veneuze bloedlactaat
een centraal veneuze katheter met drie lumen (Eirus TLC) die functioneert als een gewone centraal veneuze katheter (CVC) met een geïntegreerde microdialysefunctie wordt ingebracht via de linker halsader voor continue monitoring van lactaat en glucose met behulp van het Eirus intravasculair microdialysesysteem (Maquet Critical Care , Solna, Zweden) na kalibratie met arterieel monster. Eirus TLC zal worden gebruikt voor zowel medicijntoediening als bloedafname en zal postoperatief worden verwijderd wanneer een centrale lijn niet langer nodig is.
Andere namen:
  • Eirus (Maquet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperlactatemie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Aanwezigheid van hyperlactatemie (> 2,0 mmol/l) in de intra- en postoperatieve periode.
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale index
Tijdsspanne: 0-24 uur
De incidentie van lage cardiale index (< 2,5 l/min/m2) Het orgaanfalen moet worden gediagnosticeerd volgens de goed gedefinieerde criteria
0-24 uur
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-24 uur
De incidentie van acuut nierletsel volgens KDIGO-criteria
0-24 uur
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 0-24 uur
De incidentie van acute respiratory distress syndrome (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LAC-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren