- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568969
Lactaat bij risicovolle hartchirurgie (CLM-CARD)
Continue monitoring van lactaat bij hartchirurgie met een hoog risico
De belangrijkste gecombineerde interventies bevinden zich tussen uitdagende en risicovolle aspecten van de huidige cardiochirurgische praktijk. De resultaten van de operatie kunnen worden belemmerd door onverwachte anatomische en technische kenmerken die de chirurgische aanpak beïnvloeden, evenals cardiopulmonale bypass (CPB), anesthesie en ademhalingsondersteuning.
Plasmalactaatconcentratie is een routinematige klinische indicator van het weefselzuurstoftekort en wordt routinematig gecontroleerd bij vrijwel alle risicovolle chirurgische en IC-patiënten. Het discreet meten van deze waarden naast andere biochemische waarden heeft echter een groot nadeel en continu meten kan voordelig zijn.
Het doel van onze studie is het beoordelen van het klinische nut en de grondgedachte voor routinematig gebruik van continue monitoring van lactaat bij gecombineerde/complexe hartchirurgie met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De combinatie van coronaire bypassoperatie (CABG), herstel van kleppathologie en/of klepvervanging blijft een uitdagend en risicovol aspect van de huidige cardiochirurgische praktijk. Directe en indirecte resultaten van een operatie worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de leeftijd van de patiënt, de algemene toestand, preoperatieve ernst van hartdisfunctie en remodellering, enz. Bovendien kunnen de resultaten van de operatie worden belemmerd door onverwachte anatomische en technische kenmerken die van invloed zijn op de chirurgische benadering, evenals de duur van cardiopulmonale bypass (CPB) en aortakruisklemming, anesthesie, intensive care en ademhalingsondersteuning.
De gecombineerde en complexe hartchirurgie vereist CPB, die, parallel met een langere interventieduur, een systemische ontstekingsreactie en ischemie-reperfusieletsel induceert. Deze pathofysiologische mechanismen omvatten activering van cytokines, complement, neutrofielen, monocyten, endotheel en bloedplaatjes. Vastlegging van neutrofielen in de vitale organen als reactie op chemotaxis en het vrijkomen van reactieve zuurstofspecies en ontstekingsmediatoren kan leiden tot hypoperfusie van weefsel en het multi-orgaandisfunctiesyndroom, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van postoperatieve complicaties en nadelige uitkomsten.
Om CPB-geïnduceerde systemische ontstekingsreactie en orgaanspecifiek letsel te verlichten, bestaan er verschillende interventies, waaronder nauwgezette hemodynamische en metabolische monitoring gevolgd door doelgerichte therapie. Verschillende recente onderzoeken van onze groep en andere auteurs hebben de gunstige effecten van een dergelijke aanpak bij hartchirurgie duidelijk aangetoond. In deze omstandigheden, wanneer de extractie van O2 op cellulair niveau ernstig verstoord kan zijn, kan de complexe analyse van veranderingen in weefselperfusie en oxygenatie voordat de therapie wordt aangepast, nuttig zijn.
De huidige techniek van continue monitoring van lactaat met behulp van het Eirus-systeem heeft het potentieel om onze kennis in dit klinische scenario te verbreden en de besluitvorming bij hartchirurgie met een hoog risico te versterken. Daarom kan continue meting van lactaat een waardevolle aanvulling zijn op routinematige hemodynamische parameters en bloedgassen, waardoor veranderingen in vloeistoftherapie en inotrope/vasopressorondersteuning worden vergemakkelijkt voor het bereiken van een adequaat evenwicht tussen zuurstofbehoefte en -afgifte. Combinatie van continu gemeten lactaat met monitoring van cardiale output, gemengde en centraal veneuze saturatie en Pv-aCO2 lijkt een aantrekkelijke benadering te zijn voor een "algemeen beeld" van het systemische zuurstoftransport aan het bed. Onlangs is de continue monitoring van lactaat gevalideerd in een klinische pilotstudie bij cardiochirurgische patiënten, meestal met geïsoleerde CABG en aortaklepvervanging met relatief kortdurende CPB. lactaatgeleide therapie, blijft onrustig.
Het doel van onze studie is dus om het gebruik van continue monitoring van lactaat bij gecombineerde/complexe hartchirurgie met een hoog risico te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Aanwezigheid van coronaire hartziekte en/of klepinsufficiëntie en/of stenose
- Electieve complexe (twee en meer kleppen) en gecombineerde (klep + CABG) hartchirurgie waarvoor CPB nodig is met verwachte duur > 90 min.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek.
- Morbide obesitas (BWI > 40).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lactaat monitoring
De patiënten in de groep zullen worden onderworpen aan de continue perioperatieve monitoring van het veneuze bloedlactaat
|
een centraal veneuze katheter met drie lumen (Eirus TLC) die functioneert als een gewone centraal veneuze katheter (CVC) met een geïntegreerde microdialysefunctie wordt ingebracht via de linker halsader voor continue monitoring van lactaat en glucose met behulp van het Eirus intravasculair microdialysesysteem (Maquet Critical Care , Solna, Zweden) na kalibratie met arterieel monster.
Eirus TLC zal worden gebruikt voor zowel medicijntoediening als bloedafname en zal postoperatief worden verwijderd wanneer een centrale lijn niet langer nodig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hyperlactatemie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Aanwezigheid van hyperlactatemie (> 2,0 mmol/l) in de intra- en postoperatieve periode.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale index
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De incidentie van lage cardiale index (< 2,5 l/min/m2) Het orgaanfalen moet worden gediagnosticeerd volgens de goed gedefinieerde criteria
|
0-24 uur
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De incidentie van acuut nierletsel volgens KDIGO-criteria
|
0-24 uur
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De incidentie van acute respiratory distress syndrome (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LAC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .