- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568969
Lactato em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco (CLM-CARD)
Monitorização Contínua do Lactato em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco
As principais intervenções combinadas estão entre os aspectos desafiadores e de alto risco da prática cardiocirúrgica atual. Os resultados da operação podem ser prejudicados por características anatômicas e técnicas inesperadas que influenciam a abordagem cirúrgica, bem como a circulação extracorpórea (CEC), a anestesia e o suporte respiratório.
A concentração plasmática de lactato é um indicador clínico de rotina da falta de oxigênio tecidual e é rotineiramente monitorada em praticamente todos os pacientes cirúrgicos e de UTI em risco. No entanto, a medição discreta desses valores junto com outros valores bioquímicos tem uma grande desvantagem e a medição contínua pode ser benéfica.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade clínica e a justificativa para o uso rotineiro do monitoramento contínuo do lactato em cirurgia cardíaca combinada/complexa de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo de patologia valvular e/ou substituição valvular continua sendo um aspecto desafiador e de alto risco da prática cardiocirúrgica atual. Os resultados diretos e indiretos da cirurgia são afetados pela variedade de fatores, incluindo idade do paciente, estado geral, gravidade pré-operatória da disfunção e remodelação cardíaca, etc. Além disso, os resultados da operação podem ser prejudicados por características anatômicas e técnicas inesperadas que influenciam a abordagem cirúrgica, bem como a duração da circulação extracorpórea (CEC) e pinçamento aórtico, anestesia, terapia intensiva e suporte respiratório.
A cirurgia cardíaca combinada e complexa requer CEC, que, paralelamente ao aumento do tempo de intervenção, induz resposta inflamatória sistêmica e lesão de isquemia-reperfusão. Esses mecanismos fisiopatológicos incluem ativação de citocinas, complemento, neutrófilos, monócitos, endotélio e plaquetas. O sequestro de neutrófilos nos órgãos vitais em resposta à quimiotaxia e liberação de espécies reativas de oxigênio e mediadores inflamatórios pode resultar em hipoperfusão tecidual e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, contribuindo para o desenvolvimento de complicações pós-operatórias e desfechos adversos.
Para aliviar a resposta inflamatória sistêmica induzida pela CEC e a lesão órgão-específica, existem diferentes intervenções, incluindo monitoramento hemodinâmico e metabólico meticuloso seguido de terapia direcionada por objetivos. Vários estudos recentes do nosso grupo e de outros autores demonstraram claramente os efeitos benéficos de tal abordagem em cirurgia cardíaca. Nessas configurações, quando a extração de O2 no nível celular pode ser gravemente perturbada, a análise complexa das alterações na perfusão e oxigenação tecidual antes de ajustar a terapia pode ser útil.
A técnica atual de monitorização contínua do lactato utilizando o sistema Eirus tem potencial para ampliar nosso conhecimento neste cenário clínico e reforçar a tomada de decisão em cirurgia cardíaca de alto risco. Assim, a medição contínua do lactato pode ser um valioso complemento dos parâmetros hemodinâmicos e gasométricos de rotina, facilitando mudanças na fluidoterapia e no suporte inotrópico/vasopressor para a obtenção de um equilíbrio adequado entre a demanda e a oferta de oxigênio. A combinação de lactato medido continuamente com monitoramento do débito cardíaco, saturação venosa central e mista e Pv-aCO2 parece ser uma abordagem atraente para "visão global" do transporte sistêmico de oxigênio à beira do leito. Recentemente, a monitorização contínua do lactato foi validada em estudo clínico piloto em pacientes cardiocirúrgicos em sua maioria com CRM isolada e troca valvar aórtica com CEC de prazo relativamente curto, porém seu papel na cirurgia cardíaca combinada com CEC prolongada, representando o cenário importante para terapia guiada por lactato, permanece incerta.
Assim, o objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da monitorização contínua do lactato em cirurgia cardíaca combinada/complexa de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Idade acima de 18 anos.
- Presença de doença arterial coronariana e/ou regurgitação valvular e/ou estenose
- Cirurgia cardíaca eletiva complexa (duas ou mais válvulas) e combinada (válvula + CABG) com necessidade de CEC com duração prevista > 90 min.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo.
- Obesidade mórbida (IMC > 40).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de lactato
Os pacientes do grupo serão submetidos à monitorização perioperatória contínua do lactato sanguíneo venoso
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um cateter venoso central de triplo lúmen (Eirus TLC) funcionando como um cateter venoso central (CVC) regular com uma função de microdiálise integrada será inserido através da veia jugular esquerda para monitoramento contínuo de lactato e glicose usando o sistema de microdiálise intravascular Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Suécia) após calibração com amostra arterial.
O Eirus TLC será usado tanto para administração de drogas quanto para coleta de sangue e será removido no pós-operatório quando uma linha central não for mais necessária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperlactatemia
Prazo: 0-24 horas
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Presença de hiperlactatemia (> 2,0 mmol/l) no intra e pós-operatório.
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco
Prazo: 0-24 horas
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A incidência de baixo índice cardíaco (< 2,5 l/min/m2) A falência de órgãos deve ser diagnosticada de acordo com critérios bem definidos
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0-24 horas
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Lesão renal aguda
Prazo: 0-24 horas
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A incidência de lesão renal aguda de acordo com os critérios KDIGO
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0-24 horas
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Desconforto respiratório
Prazo: 0-24 horas
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A incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LAC-1
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