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Lactato em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco (CLM-CARD)

23 de março de 2016 atualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Monitorização Contínua do Lactato em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco

As principais intervenções combinadas estão entre os aspectos desafiadores e de alto risco da prática cardiocirúrgica atual. Os resultados da operação podem ser prejudicados por características anatômicas e técnicas inesperadas que influenciam a abordagem cirúrgica, bem como a circulação extracorpórea (CEC), a anestesia e o suporte respiratório.

A concentração plasmática de lactato é um indicador clínico de rotina da falta de oxigênio tecidual e é rotineiramente monitorada em praticamente todos os pacientes cirúrgicos e de UTI em risco. No entanto, a medição discreta desses valores junto com outros valores bioquímicos tem uma grande desvantagem e a medição contínua pode ser benéfica.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a utilidade clínica e a justificativa para o uso rotineiro do monitoramento contínuo do lactato em cirurgia cardíaca combinada/complexa de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A combinação de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), reparo de patologia valvular e/ou substituição valvular continua sendo um aspecto desafiador e de alto risco da prática cardiocirúrgica atual. Os resultados diretos e indiretos da cirurgia são afetados pela variedade de fatores, incluindo idade do paciente, estado geral, gravidade pré-operatória da disfunção e remodelação cardíaca, etc. Além disso, os resultados da operação podem ser prejudicados por características anatômicas e técnicas inesperadas que influenciam a abordagem cirúrgica, bem como a duração da circulação extracorpórea (CEC) e pinçamento aórtico, anestesia, terapia intensiva e suporte respiratório.

A cirurgia cardíaca combinada e complexa requer CEC, que, paralelamente ao aumento do tempo de intervenção, induz resposta inflamatória sistêmica e lesão de isquemia-reperfusão. Esses mecanismos fisiopatológicos incluem ativação de citocinas, complemento, neutrófilos, monócitos, endotélio e plaquetas. O sequestro de neutrófilos nos órgãos vitais em resposta à quimiotaxia e liberação de espécies reativas de oxigênio e mediadores inflamatórios pode resultar em hipoperfusão tecidual e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, contribuindo para o desenvolvimento de complicações pós-operatórias e desfechos adversos.

Para aliviar a resposta inflamatória sistêmica induzida pela CEC e a lesão órgão-específica, existem diferentes intervenções, incluindo monitoramento hemodinâmico e metabólico meticuloso seguido de terapia direcionada por objetivos. Vários estudos recentes do nosso grupo e de outros autores demonstraram claramente os efeitos benéficos de tal abordagem em cirurgia cardíaca. Nessas configurações, quando a extração de O2 no nível celular pode ser gravemente perturbada, a análise complexa das alterações na perfusão e oxigenação tecidual antes de ajustar a terapia pode ser útil.

A técnica atual de monitorização contínua do lactato utilizando o sistema Eirus tem potencial para ampliar nosso conhecimento neste cenário clínico e reforçar a tomada de decisão em cirurgia cardíaca de alto risco. Assim, a medição contínua do lactato pode ser um valioso complemento dos parâmetros hemodinâmicos e gasométricos de rotina, facilitando mudanças na fluidoterapia e no suporte inotrópico/vasopressor para a obtenção de um equilíbrio adequado entre a demanda e a oferta de oxigênio. A combinação de lactato medido continuamente com monitoramento do débito cardíaco, saturação venosa central e mista e Pv-aCO2 parece ser uma abordagem atraente para "visão global" do transporte sistêmico de oxigênio à beira do leito. Recentemente, a monitorização contínua do lactato foi validada em estudo clínico piloto em pacientes cardiocirúrgicos em sua maioria com CRM isolada e troca valvar aórtica com CEC de prazo relativamente curto, porém seu papel na cirurgia cardíaca combinada com CEC prolongada, representando o cenário importante para terapia guiada por lactato, permanece incerta.

Assim, o objetivo do nosso estudo é avaliar o uso da monitorização contínua do lactato em cirurgia cardíaca combinada/complexa de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado.
  • Idade acima de 18 anos.
  • Presença de doença arterial coronariana e/ou regurgitação valvular e/ou estenose
  • Cirurgia cardíaca eletiva complexa (duas ou mais válvulas) e combinada (válvula + CABG) com necessidade de CEC com duração prevista > 90 min.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo.
  • Obesidade mórbida (IMC > 40).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de lactato
Os pacientes do grupo serão submetidos à monitorização perioperatória contínua do lactato sanguíneo venoso
um cateter venoso central de triplo lúmen (Eirus TLC) funcionando como um cateter venoso central (CVC) regular com uma função de microdiálise integrada será inserido através da veia jugular esquerda para monitoramento contínuo de lactato e glicose usando o sistema de microdiálise intravascular Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Suécia) após calibração com amostra arterial. O Eirus TLC será usado tanto para administração de drogas quanto para coleta de sangue e será removido no pós-operatório quando uma linha central não for mais necessária.
Outros nomes:
  • Eirus (Maquete)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperlactatemia
Prazo: 0-24 horas
Presença de hiperlactatemia (> 2,0 mmol/l) no intra e pós-operatório.
0-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cardíaco
Prazo: 0-24 horas
A incidência de baixo índice cardíaco (< 2,5 l/min/m2) A falência de órgãos deve ser diagnosticada de acordo com critérios bem definidos
0-24 horas
Lesão renal aguda
Prazo: 0-24 horas
A incidência de lesão renal aguda de acordo com os critérios KDIGO
0-24 horas
Desconforto respiratório
Prazo: 0-24 horas
A incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LAC-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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