- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568969
Laktat vid högrisk hjärtkirurgi (CLM-CARD)
Kontinuerlig övervakning av laktat vid högriskhjärtkirurgi
De stora kombinerade ingreppen är mellan utmanande och högrisk aspekter av nuvarande kardiokirurgiska praxis. Resultaten av operationen kan hämmas av oväntade anatomiska och tekniska egenskaper som påverkar det kirurgiska tillvägagångssättet samt kardiopulmonell bypass (CPB), anestesi och andningsstöd.
Koncentrationen av laktat i plasma är en rutinmässig klinisk indikator på syrebrist i vävnaden och övervakas rutinmässigt hos praktiskt taget alla riskpatienter, kirurgiska och intensivvårdspatienter. Emellertid har den diskreta mätningen av dessa värden tillsammans med andra biokemiska värden en stor nackdel och kontinuerlig mätning kan vara fördelaktig.
Syftet med vår studie är att bedöma den kliniska användbarheten och logiken för rutinmässig användning av kontinuerlig övervakning av laktat vid kombinerad/komplex hjärtkirurgi med hög risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av kranskärlsbypasstransplantation (CABG), reparation av klaffpatologi och/eller klaffbyte är fortfarande en utmanande och högriskaspekt av nuvarande kardiokirurgiska praxis. Direkta och indirekta resultat av operationen påverkas av en mängd olika faktorer, inklusive patientens ålder, allmäntillstånd, preoperativ svårighetsgrad av hjärtdysfunktion och ombyggnad, etc. Dessutom kan operationsresultaten hämmas av oväntade anatomiska och tekniska egenskaper som påverkar det kirurgiska tillvägagångssättet samt varaktigheten av kardiopulmonell bypass (CPB) och korsning av aorta, anestesi, intensivvård och andningsstöd.
Den kombinerade och komplexa hjärtkirurgin kräver CPB, vilket, parallellt med ökad varaktighet av intervention, inducerar systemiskt inflammatoriskt svar och ischemi-reperfusionsskada. Dessa patofysiologiska mekanismer inkluderar aktivering av cytokiner, komplement, neutrofiler, monocyter, endotel och blodplättar. Neutrofilbindning i de vitala organen som svar på kemotaxi och frisättning av reaktiva syrearter och inflammatoriska mediatorer kan resultera i vävnadshypperfusion och multipelorgandysfunktionssyndrom, vilket bidrar till utvecklingen av postoperativa komplikationer och negativa resultat.
För att lindra CPB-inducerad systemisk inflammatorisk respons och organspecifik skada, finns olika interventioner, inklusive noggrann hemodynamisk och metabolisk övervakning följt av målinriktad terapi. Flera färska studier från vår grupp och andra författare har tydligt visat de fördelaktiga effekterna av ett sådant tillvägagångssätt vid hjärtkirurgi. I dessa inställningar, när extraktionen av O2 på cellnivå kan vara allvarligt störd, kan den komplexa analysen av förändringar i vävnadsperfusion och syresättning innan behandlingen justeras vara användbar.
Nuvarande teknik för kontinuerlig övervakning av laktat med hjälp av Eirus-systemet har potential att bredda vår kunskap i detta kliniska scenario och förstärka ett beslutsfattande inom högriskhjärtkirurgi. Därför kan kontinuerlig mätning av laktat vara ett värdefullt komplement till rutinmässiga hemodynamiska parametrar och blodgaser, vilket underlättar förändringar i vätsketerapi och inotrop/vasopressorstöd för att uppnå en adekvat balans mellan syrebehov och leverans. Kombination av kontinuerligt uppmätt laktat med övervakning av hjärtminutvolym, blandad och central venös mättnad och Pv-aCO2 verkar vara ett attraktivt tillvägagångssätt för "global syn" på den systemiska syretransporten vid sängkanten. Nyligen har den kontinuerliga övervakningen av laktat validerats i en klinisk pilotstudie på kardiokirurgiska patienter, mestadels med isolerad CABG och aortaklaffsersättning med relativt kortvarig CPB, men dess roll i kombinerad hjärtkirurgi med förlängd CPB, representerar den viktiga miljön för laktat-guided terapi, förblir orolig.
Därför är syftet med vår studie att bedöma användningen av kontinuerlig övervakning av laktat vid högrisk kombinerad/komplex hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder över 18 år.
- Förekomst av kranskärlssjukdom och/eller klaffuppstötningar och/eller stenos
- Elektiv komplex (två och fler klaffar) och kombinerad (ventil + CABG) hjärtkirurgi som kräver CPB med förväntad varaktighet > 90 min.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan studie.
- Sjuklig fetma (BWI > 40).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktatövervakning
Patienterna i gruppen kommer att utsättas för kontinuerlig perioperativ övervakning av det venösa blodlaktatet
|
en central venkateter med tre lumen (Eirus TLC) som fungerar som en vanlig central venkateter (CVC) med en integrerad mikrodialysfunktion kommer att införas via den vänstra halsvenen för kontinuerlig övervakning av laktat och glukos med hjälp av Eirus intravaskulära mikrodialyssystem (Maquet Critical Care , Solna, Sverige) efter kalibrering med artärprov.
Eirus TLC kommer att användas för både läkemedelsadministration och blodprovstagning och tas bort postoperativt när en central linje inte längre är nödvändig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperlaktatemi
Tidsram: 0-24 timmar
|
Förekomst av hyperlaktatemi (> 2,0 mmol/l) i den intra- och postoperativa perioden.
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtindex
Tidsram: 0-24 timmar
|
Förekomsten av lågt hjärtindex (< 2,5 l/min/m2) Organsvikt ska diagnostiseras enligt väldefinierade kriterier
|
0-24 timmar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 0-24 timmar
|
Förekomsten av akut njurskada enligt KDIGO-kriterier
|
0-24 timmar
|
|
Andnöd
Tidsram: 0-24 timmar
|
Incidensen av akut andnödsyndrom (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LAC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .