- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568969
Mleczany w kardiochirurgii wysokiego ryzyka (CLM-CARD)
Ciągłe monitorowanie mleczanu w kardiochirurgii wysokiego ryzyka
Główne połączone interwencje dotyczą trudnych i obarczonych wysokim ryzykiem aspektów obecnej praktyki kardiochirurgicznej. Wyniki operacji mogą być utrudnione przez nieoczekiwane cechy anatomiczne i techniczne wpływające na dostęp chirurgiczny, a także pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB), znieczulenie i wspomaganie oddychania.
Stężenie mleczanu w osoczu jest rutynowym klinicznym wskaźnikiem niedoboru tlenu w tkankach i jest rutynowo monitorowane u praktycznie wszystkich pacjentów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii z grupy ryzyka. Jednak dyskretny pomiar tych wartości wraz z innymi wartościami biochemicznymi ma poważną wadę i ciągły pomiar może być korzystny.
Celem naszego badania jest ocena przydatności klinicznej i uzasadnienia rutynowego stosowania ciągłego monitorowania mleczanów w połączonych / złożonych operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), naprawy patologii zastawki i/lub wymiany zastawki pozostaje trudnym i obarczonym wysokim ryzykiem aspektem obecnej praktyki kardiochirurgicznej. Na bezpośrednie i pośrednie wyniki operacji wpływa wiele czynników, w tym wiek pacjenta, stan ogólny, przedoperacyjne nasilenie dysfunkcji i przebudowy serca itp. Ponadto wyniki operacji mogą być utrudnione przez nieoczekiwane cechy anatomiczne i techniczne wpływające na dostęp operacyjny, czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB) i zakleszczenia aortalnego, znieczulenie, intensywną terapię i wspomaganie oddychania.
Skomplikowana i złożona operacja kardiochirurgiczna wymaga CPB, co równolegle z wydłużeniem czasu trwania interwencji indukuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Te mechanizmy patofizjologiczne obejmują aktywację cytokin, dopełniacza, neutrofilów, monocytów, śródbłonka i płytek krwi. Sekwestracja neutrofili w ważnych dla życia narządach w odpowiedzi na chemotaksję i uwolnienie reaktywnych form tlenu i mediatorów stanu zapalnego może skutkować hipoperfuzją tkanek i zespołem dysfunkcji wielonarządowej, przyczyniając się do rozwoju powikłań pooperacyjnych i niekorzystnych wyników.
Aby złagodzić ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez CPB i uszkodzenie narządu, istnieją różne interwencje, w tym skrupulatne monitorowanie hemodynamiczne i metaboliczne, a następnie terapia ukierunkowana na cel. Kilka ostatnich badań z naszej grupy i innych autorów wyraźnie wykazało korzystne skutki takiego podejścia w kardiochirurgii. W tych warunkach, gdy ekstrakcja O2 na poziomie komórkowym może być poważnie zaburzona, przydatna może być kompleksowa analiza zmian perfuzji i utlenowania tkanek przed dostosowaniem terapii.
Obecna technika ciągłego monitorowania mleczanów za pomocą systemu Eirus może poszerzyć naszą wiedzę w tym scenariuszu klinicznym i wzmocnić podejmowanie decyzji w kardiochirurgii wysokiego ryzyka. Stąd ciągły pomiar mleczanów może być cennym uzupełnieniem rutynowych parametrów hemodynamicznych i gazometrii, ułatwiając zmiany w płynoterapii i wspomagając leczenie inotropowe/wazopresyjne w celu uzyskania odpowiedniej równowagi między zapotrzebowaniem na tlen a jego dostarczaniem. Połączenie ciągłego pomiaru mleczanów z monitorowaniem rzutu serca, saturacji żył mieszanych i ośrodkowych oraz Pv-aCO2 wydaje się być atrakcyjnym podejściem do „globalnego spojrzenia” na ogólnoustrojowy transport tlenu przy łóżku chorego. Ostatnio ciągłe monitorowanie mleczanów zostało potwierdzone w pilotażowym badaniu klinicznym u pacjentów poddawanych kardiochirurgii, głównie z izolowanym CABG i wymianą zastawki aortalnej ze stosunkowo krótkotrwałą CPB, jednak jego rola w połączonych operacjach kardiochirurgicznych z przedłużonym CPB stanowi ważne ustawienie dla terapia pod kontrolą mleczanu pozostaje nierozstrzygnięta.
Dlatego celem naszego badania jest ocena zastosowania ciągłego monitorowania mleczanu w połączonej / złożonej kardiochirurgii wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obecność choroby wieńcowej i/lub niedomykalności i/lub zwężenia zastawki
- Elektywne operacje kardiochirurgiczne złożone (dwie i więcej zastawek) i kombinowane (zastawka + CABG) wymagające CPB o przewidywanym czasie trwania > 90 min.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu.
- Chorobliwa otyłość (BWI > 40).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie mleczanu
Pacjenci z tej grupy będą poddani ciągłemu okołooperacyjnemu monitorowaniu stężenia mleczanów we krwi żylnej
|
trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej (Eirus TLC) działający jak zwykły cewnik do żyły centralnej (CVC) ze zintegrowaną funkcją mikrodializy zostanie wprowadzony przez lewą żyłę szyjną w celu ciągłego monitorowania mleczanów i glukozy za pomocą systemu do mikrodializy wewnątrznaczyniowej Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Szwecja) po kalibracji z próbką tętniczą.
Eirus TLC będzie używany zarówno do podawania leków, jak i pobierania krwi i zostanie usunięty po operacji, gdy wkłucie centralne nie będzie już potrzebne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperlaktatemia
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Obecność hiperlaktatemii (> 2,0 mmol/l) w okresie śród- i pooperacyjnym.
|
0-24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Częstość występowania niskiego wskaźnika sercowego (< 2,5 l/min/m2) Niewydolność narządową należy rozpoznać zgodnie z dobrze zdefiniowanymi kryteriami
|
0-24 godz
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów KDIGO
|
0-24 godz
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
|
0-24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .