Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczany w kardiochirurgii wysokiego ryzyka (CLM-CARD)

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Ciągłe monitorowanie mleczanu w kardiochirurgii wysokiego ryzyka

Główne połączone interwencje dotyczą trudnych i obarczonych wysokim ryzykiem aspektów obecnej praktyki kardiochirurgicznej. Wyniki operacji mogą być utrudnione przez nieoczekiwane cechy anatomiczne i techniczne wpływające na dostęp chirurgiczny, a także pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB), znieczulenie i wspomaganie oddychania.

Stężenie mleczanu w osoczu jest rutynowym klinicznym wskaźnikiem niedoboru tlenu w tkankach i jest rutynowo monitorowane u praktycznie wszystkich pacjentów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii z grupy ryzyka. Jednak dyskretny pomiar tych wartości wraz z innymi wartościami biochemicznymi ma poważną wadę i ciągły pomiar może być korzystny.

Celem naszego badania jest ocena przydatności klinicznej i uzasadnienia rutynowego stosowania ciągłego monitorowania mleczanów w połączonych / złożonych operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), naprawy patologii zastawki i/lub wymiany zastawki pozostaje trudnym i obarczonym wysokim ryzykiem aspektem obecnej praktyki kardiochirurgicznej. Na bezpośrednie i pośrednie wyniki operacji wpływa wiele czynników, w tym wiek pacjenta, stan ogólny, przedoperacyjne nasilenie dysfunkcji i przebudowy serca itp. Ponadto wyniki operacji mogą być utrudnione przez nieoczekiwane cechy anatomiczne i techniczne wpływające na dostęp operacyjny, czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB) i zakleszczenia aortalnego, znieczulenie, intensywną terapię i wspomaganie oddychania.

Skomplikowana i złożona operacja kardiochirurgiczna wymaga CPB, co równolegle z wydłużeniem czasu trwania interwencji indukuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Te mechanizmy patofizjologiczne obejmują aktywację cytokin, dopełniacza, neutrofilów, monocytów, śródbłonka i płytek krwi. Sekwestracja neutrofili w ważnych dla życia narządach w odpowiedzi na chemotaksję i uwolnienie reaktywnych form tlenu i mediatorów stanu zapalnego może skutkować hipoperfuzją tkanek i zespołem dysfunkcji wielonarządowej, przyczyniając się do rozwoju powikłań pooperacyjnych i niekorzystnych wyników.

Aby złagodzić ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez CPB i uszkodzenie narządu, istnieją różne interwencje, w tym skrupulatne monitorowanie hemodynamiczne i metaboliczne, a następnie terapia ukierunkowana na cel. Kilka ostatnich badań z naszej grupy i innych autorów wyraźnie wykazało korzystne skutki takiego podejścia w kardiochirurgii. W tych warunkach, gdy ekstrakcja O2 na poziomie komórkowym może być poważnie zaburzona, przydatna może być kompleksowa analiza zmian perfuzji i utlenowania tkanek przed dostosowaniem terapii.

Obecna technika ciągłego monitorowania mleczanów za pomocą systemu Eirus może poszerzyć naszą wiedzę w tym scenariuszu klinicznym i wzmocnić podejmowanie decyzji w kardiochirurgii wysokiego ryzyka. Stąd ciągły pomiar mleczanów może być cennym uzupełnieniem rutynowych parametrów hemodynamicznych i gazometrii, ułatwiając zmiany w płynoterapii i wspomagając leczenie inotropowe/wazopresyjne w celu uzyskania odpowiedniej równowagi między zapotrzebowaniem na tlen a jego dostarczaniem. Połączenie ciągłego pomiaru mleczanów z monitorowaniem rzutu serca, saturacji żył mieszanych i ośrodkowych oraz Pv-aCO2 wydaje się być atrakcyjnym podejściem do „globalnego spojrzenia” na ogólnoustrojowy transport tlenu przy łóżku chorego. Ostatnio ciągłe monitorowanie mleczanów zostało potwierdzone w pilotażowym badaniu klinicznym u pacjentów poddawanych kardiochirurgii, głównie z izolowanym CABG i wymianą zastawki aortalnej ze stosunkowo krótkotrwałą CPB, jednak jego rola w połączonych operacjach kardiochirurgicznych z przedłużonym CPB stanowi ważne ustawienie dla terapia pod kontrolą mleczanu pozostaje nierozstrzygnięta.

Dlatego celem naszego badania jest ocena zastosowania ciągłego monitorowania mleczanu w połączonej / złożonej kardiochirurgii wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Obecność choroby wieńcowej i/lub niedomykalności i/lub zwężenia zastawki
  • Elektywne operacje kardiochirurgiczne złożone (dwie i więcej zastawek) i kombinowane (zastawka + CABG) wymagające CPB o przewidywanym czasie trwania > 90 min.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu.
  • Chorobliwa otyłość (BWI > 40).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie mleczanu
Pacjenci z tej grupy będą poddani ciągłemu okołooperacyjnemu monitorowaniu stężenia mleczanów we krwi żylnej
trzyświatłowy cewnik do żyły centralnej (Eirus TLC) działający jak zwykły cewnik do żyły centralnej (CVC) ze zintegrowaną funkcją mikrodializy zostanie wprowadzony przez lewą żyłę szyjną w celu ciągłego monitorowania mleczanów i glukozy za pomocą systemu do mikrodializy wewnątrznaczyniowej Eirus (Maquet Critical Care , Solna, Szwecja) po kalibracji z próbką tętniczą. Eirus TLC będzie używany zarówno do podawania leków, jak i pobierania krwi i zostanie usunięty po operacji, gdy wkłucie centralne nie będzie już potrzebne.
Inne nazwy:
  • Eirus (Maquet)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperlaktatemia
Ramy czasowe: 0-24 godz
Obecność hiperlaktatemii (> 2,0 mmol/l) w okresie śród- i pooperacyjnym.
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 0-24 godz
Częstość występowania niskiego wskaźnika sercowego (< 2,5 l/min/m2) Niewydolność narządową należy rozpoznać zgodnie z dobrze zdefiniowanymi kryteriami
0-24 godz
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 0-24 godz
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów KDIGO
0-24 godz
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 0-24 godz
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (PaO2 / FiO2 < 300 mm Hg)
0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAC-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj