幻肢痛の治療のための表面電気刺激による義手の使用 (EPIONE)

実験の目的 切断者の 50 ～ 80% が、身体の欠損部分に痛みを経験します。 この現象を幻肢痛といいます。 今日、なぜ幻肢痛が発生するのかは明らかではなく、痛みの治療が難しいため、生活の質に影響を与える可能性があります。 他の科学的研究は、表面電極を介して適用される電気刺激の使用が、幻肢の痛みを軽減または軽減するのに役立つことを示しています。 この研究の目的は、3 か月間の表面電気刺激が幻肢の痛みを軽減または軽減できるかどうかを調査することです。

方法 研究を開始する前に、参加者が電気刺激に耐えられるかどうか、および参加者が研究に参加するためのすべての基準を満たしているかどうかをテストする必要があります。 研究中、異なる電気刺激シーケンスが適用されます。 参加者は、電気刺激の前、最中、後に一連のアンケートに記入して、電気刺激がどのように経験されるか、また刺激が幻肢の痛みと幻覚に影響を与えたかどうかを説明するよう求められます。 参加者は、これが痛みに影響を与えるかどうかを調査するために、一般的な気分についても尋ねられます。 参加者の脳信号は、切断された腕/手を動かすこと、健康な腕を動かすこと、または電気刺激を受けながら、表面電極またはスキャン技術を使用して 2 回測定されます。

実験の計画 実験は 3 か月にわたって行われ、2 つのフェーズ (集中治療と半集中治療) で計画された一連の測定と介入セッションで構成されます。 すべてのセッションは、スイスのローザンヌ大学病院 (CHUV) で行われます。

訪問 0. 被験者へのインタビューと打ち合わせ (実験開始前、1 セッション、1 ～ 2 時間)。 実験が始まる前に、参加者は会議に招待され、実験について参加者に知らせる責任のあるプロジェクトとのインタビューが行われます。

1をご覧ください。 予備調査 (実験開始前、1 セッション、各セッション最大 3 時間)。 実験が始まる前に、参加者がインフォームド コンセントに署名した後、研究者は、参加者が電気刺激に耐えられるかどうかをテストします。一度に 1 つのチャネルを刺激するとき、または複数のチャネルを同時に刺激するときの両方で、上肢のさまざまな場所にある末梢神経。 このセッションでは、電気刺激の最適なパラメーター (振幅、周波数、パルス幅) を識別して、手に感覚を誘発し、これらの感覚を自然なパターンに近づける方法を特定できます。 義手のクローズループ（双方向制御）システムに組み込むためのプロトコルを開発します。 すべての参加基準が満たされている場合、被験者の参加が決定されます。

1週目から12週目。 次いで、毎日の実験の目的および対象者のコンプライアンスに従って、表面刺激および手人工装具制御(sEH)を用いた実験を、週3日、1日3時間まで行う。 実験期間は3ヶ月です。 sEH は 2 つの異なる段階に分けられます。

1. 集中的 (第 1 週から第 6 週まで) ;この期間中、実験は週に 3 日行われます。
2. 半集中的（第7週から第12週まで）;この期間中、実験は週に 1 ～ 2 日連続して実施されます。

刺激プロトコルは、さまざまなプログラム (Exp) で構成されます。

実験のプログラム 1 (Exp1) は、刺激に最適な位置とパラメーターを特徴付けるために実行されます。 被験者は、この目的のために特別に設計された専用の精神物理学的プラットフォームを使用してフィードバックを提供します。

プログラム 2 (Exp2) は、さまざまなチャンネルの組み合わせを試し、最も自然で有用な感覚を提供するための最適なパターンを特定することを目的として実行されます。

各刺激が電極の異なる組み合わせで配信された後、参加者は心理物理テスト プラットフォームを介して、感覚の種類、強さ、および場所 (存在する場合) に関するフィードバックを提供します。

sEH プログラム (Exp 3) 調査員は、ユーザーが自発的に制御するロボットハンド内 (またはオーバー) のセンサーからの変換された信号を使用して、電気刺激装置によって生成された刺激を駆動する可能性をテストします。

すべてがうまくいけば、研究者はロボットハンドプロテーゼの治療的使用に進みます。 より具体的には、参加者にいくつかのタスクを実行するように依頼します (能力、可用性、および動機に応じて):

i) さまざまな力レベルの実行 ii) 物体の物理的特性の識別 iii) 具現化テスト (所有権) iv) 機能改善テスト (日常生活動作):

リスク、副作用および欠点 表面刺激は筋肉収縮を引き起こす可能性があります。 表面電極を取り付けると、実験後数時間は皮膚が赤くなったり、刺激されたりすることがあります。 この実験で使用される電気刺激の種類は、既知のリスクや副作用とは関係ありません。 感覚閾値（すなわち、参加者が感じることができる電気刺激の最低強度）が決定されると、不快感や痛みを短時間感じることがありますが、電気刺激が止まると不快感や痛みはすぐに消えます。 . 介入期間中に適用される電気刺激は、痛みがないように調整されます。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した脳信号の測定は安全であり、この手順の既知のリスクや副作用はありません。 ただし、参加者は、スキャナー内に配置されるのが不快であることに気付く場合があります。 表面電極による脳信号の測定も安全であると考えられており、この手順の既知のリスクや副作用はありません。 研究者には知られていない実験に関連するリスクがあるかもしれません。 したがって、参加者は、実験中に参加者が健康上の問題を経験した場合、調査員に通知するよう求められます。 副作用が研究者によって発見された場合、参加者はすぐに通知されます。

実験の利点 研究への参加による被験者の利益はありません。 ただし、参加者は、電気刺激の結果として、実験中に幻肢の痛みが軽減されることに気付く場合があります。 しかし、電気刺激が幻肢の痛みに影響を与えるかどうか、いつ効果が始まるか、効果がどのくらいの大きさになるか、または効果がどれくらい持続するかを研究者が予測することはできません。 研究の終了後、参加者に恒久的または永続的な解決策を提供することはできません。

実験からの除外および停止 参加者が、研究者の評価に従って、手順に予想外の反応を示した場合、またはその他の方法で実験を継続するのに適していない場合、実験への参加はいつでも終了することができます。 一般に、被験者が一般的にプロジェクトの手順に耐えられない、または実験があまりにも疲れていると判明した場合、実験は終了します。