Brug af håndprotese med elektrisk overfladestimulering til behandling af fantomsmerter i lemmer (EPIONE)

Formål med forsøget Op til 50-80 % af personer med amputationer oplever smerter i den del af kroppen, der mangler. Dette fænomen kaldes fantomsmerter i lemmer. Det er ikke klart i dag, hvorfor fantomsmerter opstår, og da smerterne kan være svære at behandle, kan det påvirke livskvaliteten. Andre videnskabelige undersøgelser har vist, at brugen af ​​elektrisk stimulation påført gennem overfladeelektroder kan hjælpe med at mindske eller lindre smerten i fantombenet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om overflade-elektrisk stimulering i en periode på 3 måneder kan mindske eller lindre smerten i fantombenet.

Metoder Inden undersøgelsen påbegyndes, vil det være nødvendigt at teste, om deltageren kan tåle den elektriske stimulation, og at deltageren opfylder alle kriterier for at deltage i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil forskellige elektriske stimuleringssekvenser blive anvendt. Deltageren vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før, under og efter den elektriske stimulation, for at beskrive, hvordan den elektriske stimulation opleves, og om stimulationen havde en effekt på fantomlemsmerter og fantomfornemmelser. Deltageren vil også blive spurgt om deres generelle humør for at undersøge, om dette har en effekt på smerterne. Deltagernes hjernesignaler vil blive målt to gange med enten overfladeelektroder eller med en scanningsteknik, mens deltageren tænker på at bevæge den amputerede arm/hånd, mens den raske arm bevæges, eller mens han modtager elektrisk stimulation.

Plan for forsøget Forsøget vil foregå over en periode på 3 måneder og består af en række måle- og interventionssessioner planlagt i 2 faser (intensiv og semi-intensiv terapi). Alle sessioner vil finde sted på universitetshospitalet i Lausanne (CHUV), Schweiz.

Besøg 0. Interview og møde med forsøgspersonen (inden forsøget begynder, 1 session, 1-2 timer). Inden forsøget påbegyndes inviteres deltageren til møde og interview med projektansvarlig for at informere deltageren om forsøget.

Besøg 1. Forundersøgelser (før forsøget starter, 1 session, maksimalt 3 timer pr session). Før eksperimentet starter, men efter at deltageren har underskrevet det informerede samtykke, vil efterforskerne teste, om deltageren kan tolerere den elektriske stimulation. De fremkaldte sensoriske feedback-fornemmelser over hånden vil være karakteriseret ved ikke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering af perifere nerver forskellige steder på overekstremiteterne, både ved stimulering af en enkelt kanal ad gangen eller flere kanaler samtidigt. Denne session vil gøre det muligt at identificere de optimale parametre for elektrisk stimulering (amplitude, frekvens og pulsbredde) for at fremkalde fornemmelser på hånden, og hvordan man modulerer disse fornemmelser, tæt på det naturlige mønster. Der vil blive udviklet en protokol, der skal integreres i et tætsløjfe (bidirektional kontrol) system af kunstig hånd. Hvis alle kriterier for deltagelse er opfyldt, vil fagets deltagelse blive besluttet.

Uge 1 til uge 12. Eksperimenter med overfladisk stimulation og håndprotesekontrol (sEH) vil derefter blive udført tre dage om ugen i op til 3 timer om dagen i henhold til de daglige forsøgsmål og forsøgspersonens compliance. Forsøgenes varighed vil være 3 måneder. sEH vil blive opdelt i to forskellige faser:

1. intensiv (fra 1. til 6. uge); i denne periode vil forsøgene blive udført tre dage om ugen;
2. semi-intensiv (fra 7. til 12. uge); i denne periode vil forsøgene blive udført en til to på hinanden følgende dage om ugen;

Stimuleringsprotokollen vil være sammensat af forskellige programmer (Exp):

Forsøgets program 1 (Exp1) vil blive udført for at karakterisere de bedste positioner og parametre for stimulationen. Forsøgspersonerne vil give sin feedback ved hjælp af en dedikeret psykofysisk platform, der er specielt designet til dette formål.

Program 2 (Exp2) vil blive udført med det formål at prøve forskellige kombinationer af kanaler og at identificere det bedste mønster for at levere den mest naturlige og nyttige fornemmelse.

Efter hver stimulus er leveret med den forskellige kombination af elektroder, vil deltageren give sin feedback om typen, styrken og placeringen af ​​fornemmelsen (hvis nogen) gennem den psykofysiske testplatform.

sEH-programmer (Exp 3) Efterforskerne vil teste muligheden for at drive stimulationen produceret af elektrisk stimulator med de transformerede signaler fra sensorer i (eller over) robothånden, som er frivilligt styret af brugeren.

Hvis alt fungerer, vil efterforskerne derefter fortsætte med den terapeutiske brug af robothåndprotesen. Mere specifikt vil de bede deltageren om at udføre flere opgaver (afhængigt af kapacitet, tilgængelighed og motivation):

i) udførelse af forskellige kraftniveauer ii) Identifikation af objekters fysiske egenskaber iii) Udførelsesformstest (ejerskab) iv) Funktionelle forbedringstests (aktiviteter i dagligdagen):

Risici, bivirkninger og ulemper Overfladestimulering kan forårsage muskelsammentrækninger. Fastgørelse af overfladeelektroderne kan få huden til at blive rød eller irriteret i nogle timer efter forsøget. Den type elektrisk stimulering, der anvendes i dette eksperiment, er ikke forbundet med nogen kendte risici eller bivirkninger. Når den sensoriske tærskel er bestemt (dvs. den laveste styrke af den elektriske stimulation, som deltageren kan mærke), kan det føles ubehageligt eller smertefuldt i en kort periode, men ubehagelighederne eller smerten vil forsvinde, så snart den elektriske stimulation stopper . Den elektriske stimulation, der anvendes i interventionsperioden, vil blive justeret, så den ikke gør smertefuldt.

Måling af hjernens signaler ved hjælp af den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesteknik (fMRI) er sikker, og der er ingen kendte risici eller bivirkninger ved denne procedure. Deltageren kan dog opleve, at det er ubehageligt at blive placeret inde i scanneren. Måling af hjernens signaler med overfladeelektroder anses også for sikker, og der er ingen kendte risici eller bivirkninger ved denne procedure. Der kan være risici forbundet med forsøget, som er ukendte for efterforskerne. Derfor bedes deltageren informere efterforskerne, hvis deltageren oplever helbredsproblemer under forsøget. Hvis der opdages bivirkninger af efterforskerne, vil deltageren straks blive informeret.

Fordele ved forsøget Der vil ikke være nogen fordele for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen. Deltageren kan dog opleve, at hans/hendes fantomlemsmerter lindres under forsøget som følge af den elektriske stimulation. Det er dog ikke muligt for efterforskerne at forudsige, om den elektriske stimulation vil påvirke smerten i fantombenet, hvornår virkningen starter, hvor stor virkningen vil være, eller hvor længe effekten vil vare. Det er ikke muligt at tilbyde deltagerne en permanent eller varig løsning efter afslutning af studiet.

Udelukkelse fra og suspension af forsøget Hvis deltageren efter undersøgerens vurdering reagerer uventet på procedurerne eller på anden måde ikke er egnet til at fortsætte i forsøget, kan deltagelsen i forsøget til enhver tid afbrydes. Generelt vil forsøget blive afsluttet, hvis det viser sig, at forsøgspersonerne generelt ikke kan tåle projektets procedurer eller finder forsøget for udmattende.