Использование протеза руки с поверхностной электростимуляцией для лечения фантомных болей в конечностях (EPIONE)

Цель эксперимента До 50-80 % лиц с ампутациями испытывают боль в отсутствующей части тела. Это явление называется фантомной болью в конечностях. На сегодняшний день неясно, почему возникают фантомные боли в конечностях, и, поскольку боль трудно поддается лечению, она может влиять на качество жизни. Другие научные исследования показали, что использование электрической стимуляции, применяемой через поверхностные электроды, может помочь уменьшить или облегчить фантомную боль в конечностях. Целью данного исследования является изучение того, может ли поверхностная электрическая стимуляция в течение 3 месяцев уменьшить или облегчить фантомную боль в конечностях.

Методы Перед началом исследования необходимо проверить, может ли участник переносить электрическую стимуляцию и соответствует ли участник всем критериям для участия в исследовании. Во время исследования будут применяться различные последовательности электростимуляции. Участнику будет предложено заполнить ряд анкет до, во время и после электростимуляции, чтобы описать, как ощущается электрическая стимуляция, и повлияла ли стимуляция на фантомную боль в конечностях и фантомные ощущения. Участника также спросят об его общем настроении, чтобы выяснить, влияет ли оно на боль. Мозговые сигналы участников будут измеряться дважды либо с помощью поверхностных электродов, либо с помощью метода сканирования, пока участник думает о движении ампутированной руки/кисти, двигая здоровой рукой или получая электрическую стимуляцию.

План эксперимента Эксперимент будет проходить в течение 3 месяцев и состоит из серии сеансов измерения и вмешательства, запланированных в 2 этапа (интенсивная и полуинтенсивная терапия). Все занятия будут проходить в университетской больнице Лозанны (CHUV), Швейцария.

Визит 0. Интервью и встреча с испытуемым (до начала эксперимента, 1 сеанс, 1-2 часа). Перед началом эксперимента участника приглашают на встречу и собеседование с ответственным за проект, чтобы проинформировать участника об эксперименте.

Посетите 1. Предварительные исследования (до начала эксперимента, 1 сеанс, максимум 3 часа на сеанс). Перед началом эксперимента, но после того, как участник подписал информированное согласие, исследователи проверят, может ли участник переносить электрическую стимуляцию. Вызванные сенсорные ощущения обратной связи над рукой будут характеризоваться неинвазивной чрескожной электрической стимуляцией периферических нервов в разных местах на верхней конечности, как при стимуляции одного канала за раз, так и нескольких каналов одновременно. Этот сеанс позволит определить оптимальные параметры электростимуляции (амплитуда, частота и длительность импульса) для индукции ощущений на руке и как модулировать эти ощущения, приближенные к естественному паттерну. Будет разработан протокол для интеграции в замкнутую (двунаправленную) систему искусственной руки. Если все критерии для участия выполнены, будет принято решение об участии субъекта.

С 1 по 12 неделю. Затем эксперименты с поверхностной стимуляцией и управлением протезом руки (sEH) будут проводиться три дня в неделю продолжительностью до 3 часов в день в соответствии с ежедневными целями эксперимента и согласием субъекта. Продолжительность экспериментов составит 3 месяца. sEH будет разделен на две разные фазы:

1. интенсивный (с 1-й по 6-ю неделю); в этот период эксперименты будут проводиться три дня в неделю;
2. полуинтенсивный (с 7-й по 12-ю неделю); в этот период эксперименты будут проводиться один-два дня подряд в неделю;

Протокол стимуляции будет состоять из разных программ (Exp):

Будет выполнена программа 1 (Exp1) эксперимента, чтобы охарактеризовать лучшие положения и параметры для стимуляции. Субъекты будут предоставлять свою обратную связь с помощью специальной психофизической платформы, специально разработанной для этой цели.

Программа 2 (Exp2) будет выполняться с целью опробовать различные комбинации каналов и определить наилучшую схему, обеспечивающую наиболее естественное и полезное ощущение.

После того, как каждый стимул будет доставлен с помощью различных комбинаций электродов, участник предоставит свою обратную связь о типе, силе и местоположении ощущения (если оно есть) через платформу психофизического тестирования.

Программы sEH (Exp 3) Исследователи проверят возможность управлять стимуляцией, производимой электрическим стимулятором, с преобразованными сигналами от датчиков в (или над) роботизированной руке, которая добровольно контролируется пользователем.

Если все сработает, исследователи приступят к терапевтическому использованию роботизированного протеза руки. В частности, они попросят участника выполнить несколько задач (в зависимости от возможностей, доступности и мотивации):

i) выполнение различных уровней силы ii) Идентификация физических свойств объектов iii) Тесты воплощения (право собственности) iv) Тесты функционального улучшения (повседневная деятельность):

Риски, побочные эффекты и недостатки Поверхностная стимуляция может вызвать сокращение мышц. Прикрепление поверхностных электродов может вызвать покраснение или раздражение кожи в течение нескольких часов после эксперимента. Тип электрической стимуляции, используемый в этом эксперименте, не связан с какими-либо известными рисками или побочными эффектами. Когда сенсорный порог определен (т. е. наименьшая сила электрической стимуляции, которую может почувствовать участник), он может испытывать неприятные или болезненные ощущения в течение короткого периода времени, но неприятные ощущения или боль исчезнут, как только электрическая стимуляция прекратится. . Электрическая стимуляция, применяемая в период вмешательства, будет отрегулирована таким образом, чтобы она была безболезненной.

Измерение сигналов мозга с помощью метода функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) безопасно, и нет никаких известных рисков или побочных эффектов этой процедуры. Однако участник может обнаружить, что находиться внутри сканера неприятно. Измерение сигналов мозга с помощью поверхностных электродов также считается безопасным, и нет никаких известных рисков или побочных эффектов этой процедуры. С экспериментом могут быть связаны риски, неизвестные исследователям. Поэтому участника просят сообщить исследователям, если у участника возникнут какие-либо проблемы со здоровьем во время эксперимента. Если исследователи обнаружат какие-либо побочные эффекты, участник будет немедленно проинформирован.

Польза от эксперимента Участие в исследовании не принесет субъекту никакой пользы. Однако участник может обнаружить, что его/ее фантомная боль в конечностях уменьшается во время эксперимента в результате электрической стимуляции. Однако исследователи не могут предсказать, повлияет ли электрическая стимуляция на фантомную боль в конечностях, когда эффект начнется, насколько сильным будет эффект или как долго он будет длиться. Невозможно предложить участникам постоянное или длительное решение после окончания исследования.

Исключение из эксперимента и приостановка его участия в эксперименте Если участник, по оценке исследователя, неожиданно отреагирует на процедуры или каким-либо иным образом не подходит для продолжения участия в эксперименте, участие в эксперименте может быть прекращено в любое время. Как правило, эксперимент будет прекращен, если выяснится, что испытуемые в целом не переносят процедуры проекта или считают эксперимент слишком утомительным.