Použití ruční protézy s povrchovou elektrickou stimulací pro léčbu fantomové bolesti končetin (EPIONE)

Účel experimentu Až 50-80 % osob s amputací pociťuje bolest v té části těla, která chybí. Tento jev se nazývá fantomová bolest končetin. Dnes není jasné, proč fantomové bolesti končetin vznikají, a protože bolest může být obtížně léčitelná, může ovlivnit kvalitu života. Jiné vědecké studie ukázaly, že použití elektrické stimulace aplikované prostřednictvím povrchových elektrod může pomoci snížit nebo zmírnit fantomové bolesti končetin. Cílem této studie je zjistit, zda povrchová elektrická stimulace po dobu 3 měsíců může snížit nebo zmírnit fantomové bolesti končetin.

Metody Před zahájením studie bude nutné otestovat, zda účastník snese elektrickou stimulaci a zda účastník splňuje všechna kritéria pro účast ve studii. Během studie budou aplikovány různé sekvence elektrické stimulace. Účastník bude požádán, aby před, během a po elektrické stimulaci vyplnil řadu dotazníků, aby popsal, jak elektrická stimulace prožívá a zda stimulace měla vliv na fantomovou bolest končetin a fantomové pocity. Účastník bude také dotázán na jeho obecnou náladu, aby se zjistilo, zda to má vliv na bolest. Mozkové signály účastníků budou měřeny dvakrát buď povrchovými elektrodami nebo skenovací technikou, přičemž účastník přemýšlí o pohybu amputované paže/ruky, při pohybu zdravé paže nebo při přijímání elektrické stimulace.

Plán experimentu Experiment bude probíhat po dobu 3 měsíců a sestává ze série měření a intervenčních sezení plánovaných ve 2 fázích (intenzivní a semiintenzivní terapie). Všechna zasedání se budou konat v Univerzitní nemocnici v Lausanne (CHUV), Švýcarsko.

Návštěva 0. Rozhovor a setkání se subjektem (před zahájením experimentu, 1 sezení, 1-2 hodiny). Před zahájením experimentu je účastník pozván na schůzku a rozhovor s projektem odpovědným za účelem informování účastníka o experimentu.

Návštěva 1. Předběžná vyšetření (před zahájením experimentu, 1 relace, maximálně 3 hodiny na relaci). Před zahájením experimentu, ale poté, co účastník podepíše informovaný souhlas, vyšetřovatelé otestují, zda účastník snese elektrickou stimulaci. Vyvolané vjemy senzorické zpětné vazby na ruce budou charakterizovány neinvazivní, transkutánní elektrickou stimulací periferních nervů v různých místech na horní končetině, a to jak při stimulaci jednoho kanálu najednou, tak i několika kanálů současně. Toto sezení umožní identifikovat optimální parametry elektrické stimulace (amplituda, frekvence a šířka pulsu) pro vyvolání pocitů na ruce a jak modulovat tyto vjemy, blízké přirozenému vzoru. Bude vyvinut protokol, který bude integrován do uzavřeného (obousměrného řízení) systému umělé ruky. Pokud budou splněna všechna kritéria pro účast, bude o účasti subjektu rozhodnuto.

Týden 1 až týden 12. Experimenty s povrchovou stimulací a kontrolou protézy ruky (sEH) pak budou prováděny tři dny v týdnu po dobu až 3 hodin denně podle denních cílů experimentu a poddajnosti subjektu. Doba trvání experimentů bude 3 měsíce. sEH bude rozdělen do dvou různých fází:

1. intenzivní (od 1. do 6. týdne) ; během tohoto období budou experimenty prováděny tři dny v týdnu;
2. polointenzivní (od 7. do 12. týdne); během tohoto období budou experimenty prováděny jeden až dva po sobě jdoucí dny v týdnu;

Stimulační protokol se bude skládat z různých programů (Exp):

Program 1 (Exp1) experimentu bude proveden za účelem charakterizace nejlepších pozic a parametrů pro stimulaci. Subjekty budou poskytovat zpětnou vazbu prostřednictvím specializované psychofyzické platformy speciálně navržené pro tento účel.

Program 2 (Exp2) bude proveden s cílem vyzkoušet různé kombinace kanálů a identifikovat nejlepší vzor pro dosažení co nejpřirozenějšího a nejužitečnějšího pocitu.

Poté, co je každý stimul dodán pomocí různé kombinace elektrod, poskytne účastník svou zpětnou vazbu o typu, síle a umístění vjemu (pokud existuje) prostřednictvím platformy psychofyzikálního testování.

Programy sEH (Exp 3) Vyšetřovatelé otestují možnost řídit stimulaci produkovanou elektrickým stimulátorem pomocí transformovaných signálů ze senzorů v (nebo přes) robotické ruce, která je dobrovolně řízena uživatelem.

Pokud vše funguje, vyšetřovatelé poté přistoupí k terapeutickému využití robotické protézy ruky. Konkrétně požádají účastníka, aby provedl několik úkolů (v závislosti na kapacitě, dostupnosti a motivaci):

i) provedení různých úrovní síly ii) Identifikace fyzikálních vlastností objektů iii) Testy provedení (vlastnictví) iv) Testy funkčního zlepšení (činnosti každodenního života):

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody Povrchová stimulace může způsobit svalové kontrakce. Připojení povrchových elektrod může způsobit zarudnutí nebo podráždění kůže po dobu několika hodin po experimentu. Typ elektrické stimulace použitý v tomto experimentu není spojen s žádnými známými riziky nebo vedlejšími účinky. Když je stanoven senzorický práh (tj. nejnižší síla elektrické stimulace, kterou může účastník cítit), může se na krátkou dobu cítit nepříjemně nebo bolestivě, ale nepříjemnost nebo bolest zmizí, jakmile se elektrická stimulace zastaví. . Elektrická stimulace aplikovaná během doby intervence bude upravena tak, aby nebyla bolestivá.

Měření mozkových signálů pomocí funkční techniky magnetické rezonance (fMRI) je bezpečné a nejsou známa žádná rizika ani vedlejší účinky tohoto postupu. Účastník však může zjistit, že umístění uvnitř skeneru je nepříjemné. Měření mozkových signálů povrchovými elektrodami je rovněž považováno za bezpečné a nejsou známa žádná rizika nebo vedlejší účinky tohoto postupu. S experimentem mohou být spojena rizika, která jsou vyšetřovatelům neznámá. Proto je účastník požádán, aby informoval vyšetřovatele, pokud během experimentu zaznamená nějaké zdravotní problémy. Pokud zkoušející zjistí jakékoli nežádoucí účinky, účastník bude okamžitě informován.

Přínosy experimentu Účast ve studii nebude mít pro subjekt žádné výhody. Účastník však může zjistit, že jeho fantomové bolesti končetin jsou během experimentu zmírněny v důsledku elektrické stimulace. Není však možné, aby vyšetřovatelé předpověděli, zda elektrická stimulace ovlivní fantomovou bolest končetin, kdy účinek začne, jak velký bude účinek nebo jak dlouho bude účinek trvat. Po ukončení studia není možné účastníkům nabídnout trvalé nebo trvalé řešení.

Vyloučení z experimentu a pozastavení experimentu Pokud účastník podle posouzení zkoušejícího neočekávaně zareaguje na postupy nebo jiným způsobem nebude vhodný pro pokračování v experimentu, může být účast v experimentu kdykoli ukončena. Obecně platí, že experiment bude ukončen, pokud se ukáže, že subjekty obecně nemohou tolerovat postupy projektu nebo považují experiment za příliš vyčerpávající.