Gebruik van handprothese met oppervlakte-elektrische stimulatie voor de behandeling van fantoompijn in ledematen (EPIONE)

Doel van het experiment Tot 50-80% van de personen met amputaties ervaart pijn in het lichaamsdeel dat ontbreekt. Dit fenomeen wordt fantoompijn genoemd. Het is vandaag de dag niet duidelijk waarom fantoompijn in een ledemaat optreedt, en aangezien de pijn moeilijk te behandelen kan zijn, kan het de kwaliteit van leven aantasten. Andere wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat het gebruik van elektrische stimulatie via oppervlakte-elektroden kan helpen bij het verminderen of verlichten van fantoompijn. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of oppervlakte-elektrische stimulatie gedurende een periode van 3 maanden de fantoompijn kan verminderen of verlichten.

Methoden Voordat het onderzoek begint, moet worden getest of de deelnemer de elektrische stimulatie kan verdragen en of de deelnemer aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek voldoet. Tijdens het onderzoek zullen verschillende elektrische stimulatiereeksen worden toegepast. De deelnemer wordt gevraagd om voor, tijdens en na de elektrische stimulatie een reeks vragenlijsten in te vullen om te beschrijven hoe de elektrische stimulatie wordt ervaren en of de stimulatie een effect had op de fantoompijn en fantoomsensaties. Ook wordt de deelnemer gevraagd naar zijn algemene stemming om te onderzoeken of dit effect heeft op de pijn. De hersensignalen van de deelnemers worden tweemaal gemeten met oppervlakte-elektroden of met een scantechniek, terwijl de deelnemer nadenkt over het bewegen van de geamputeerde arm/hand, terwijl hij de gezonde arm beweegt, of terwijl hij elektrische stimulatie krijgt.

Plan voor het experiment Het experiment zal plaatsvinden over een periode van 3 maanden en bestaat uit een reeks meet- en interventiesessies gepland in 2 fasen (intensieve en semi-intensieve therapie). Alle sessies vinden plaats in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (CHUV), Zwitserland.

Bezoek 0. Interview en ontmoeting met de proefpersoon (voor aanvang van het experiment, 1 sessie, 1-2 uur). Voordat het experiment begint, wordt de deelnemer uitgenodigd voor een gesprek en interview met de projectverantwoordelijke om de deelnemer te informeren over het experiment.

Bezoek 1. Vooronderzoeken (voor aanvang van het experiment, 1 sessie, maximaal 3 uur per sessie). Voordat het experiment begint, maar nadat de deelnemer de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, testen de onderzoekers of de deelnemer de elektrische stimulatie kan verdragen. De opgewekte sensorische feedbacksensaties over de hand worden gekenmerkt door niet-invasieve, transcutane elektrische stimulatie van de perifere zenuwen op verschillende locaties op de bovenste extremiteit, zowel bij stimulatie van een enkel kanaal per keer als meerdere kanalen tegelijk. Deze sessie zal het mogelijk maken om de optimale parameters van elektrische stimulatie (amplitude, frequentie en pulsbreedte) te identificeren om sensaties op de hand te induceren en hoe deze sensaties te moduleren, dicht bij het natuurlijke patroon. Er zal een protocol worden ontwikkeld dat moet worden geïntegreerd in een close-loop (bidirectioneel controle) systeem van kunstmatige hand. Als aan alle criteria voor deelname is voldaan, wordt de deelname van de proefpersoon beslist.

Week 1 t/m week 12. Experimenten met de oppervlakkige stimulatie en controle van de handprothese (sEH) zullen dan drie dagen per week gedurende maximaal 3 uur per dag worden uitgevoerd, afhankelijk van de dagelijkse experimentdoelen en de therapietrouw van de proefpersoon. De duur van de experimenten is 3 maanden. sEH wordt verdeeld in twee verschillende fasen:

1. intensief (van 1e tot 6e week) ; gedurende deze periode zullen de experimenten drie dagen per week worden uitgevoerd;
2. semi-intensief (van 7e tot 12e week); gedurende deze periode worden de experimenten één tot twee opeenvolgende dagen per week uitgevoerd;

Het stimulatieprotocol bestaat uit verschillende programma's (Exp):

Het programma 1 (Exp1) van het experiment zal worden uitgevoerd om de beste posities en parameters voor de stimulatie te karakteriseren. De proefpersoon zal zijn/haar feedback geven via een speciaal hiervoor ontworpen psychofysisch platform.

Het programma 2 (Exp2) wordt uitgevoerd met als doel verschillende combinaties van kanalen uit te proberen en het beste patroon te identificeren om de meest natuurlijke en nuttige sensatie te leveren.

Nadat elke stimulus is afgeleverd met de verschillende combinatie van elektroden, geeft de deelnemer zijn/haar feedback over het type, de sterkte en de locatie van de sensatie (indien aanwezig) via het psychofysische testplatform.

sEH-programma's (Exp 3) De onderzoekers zullen de mogelijkheid testen om de door de elektrische stimulator geproduceerde stimulatie aan te sturen met de getransformeerde signalen van sensoren in (of over) de robothand, die vrijwillig wordt bestuurd door de gebruiker.

Als alles werkt, gaan de onderzoekers over tot het therapeutisch gebruik van de robothandprothese. Meer specifiek zullen ze de deelnemer vragen om verschillende taken uit te voeren (afhankelijk van capaciteit, beschikbaarheid en motivatie):

i) uitvoering van verschillende krachtniveaus ii) Identificatie van fysieke eigenschappen van objecten iii) Uitvoeringstests (eigenaarschap) iv) Functionele verbeteringstests (activiteiten van het dagelijks leven):

Risico's, bijwerkingen en nadelen Oppervlaktestimulatie kan spiercontracties veroorzaken. Bevestiging van de oppervlakte-elektroden kan ervoor zorgen dat de huid gedurende enkele uren na het experiment rood of geïrriteerd raakt. Het type elektrische stimulatie dat in dit experiment wordt gebruikt, wordt niet geassocieerd met bekende risico's of bijwerkingen. Wanneer de sensorische drempel is bepaald (d.w.z. de laagste sterkte van de elektrische stimulatie die de deelnemer kan voelen), kan het voor een korte tijd onaangenaam of pijnlijk aanvoelen, maar de onaangenaamheid of pijn zal verdwijnen zodra de elektrische stimulatie stopt . De elektrische stimulatie die tijdens de interventieperiode wordt toegepast, wordt zodanig aangepast dat deze niet pijnlijk is.

Meting van de hersensignalen met behulp van de functionele magnetische resonantiebeeldvormingstechniek (fMRI) is veilig en er zijn geen bekende risico's of bijwerkingen van deze procedure. De deelnemer kan het echter onaangenaam vinden om in de scanner te worden geplaatst. Het meten van de hersensignalen met oppervlakte-elektroden wordt ook als veilig beschouwd en er zijn geen bekende risico's of bijwerkingen van deze procedure. Er kunnen risico's verbonden zijn aan het experiment die onbekend zijn bij de onderzoekers. Daarom wordt de deelnemer gevraagd om de onderzoekers te informeren als de deelnemer gezondheidsproblemen ervaart tijdens het experiment. Als er bijwerkingen worden ontdekt door de onderzoekers, wordt de deelnemer hiervan onmiddellijk op de hoogte gesteld.

Voordelen van het experiment Er zijn geen voordelen voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek. De deelnemer kan echter merken dat zijn/haar fantoompijn tijdens het experiment wordt verlicht als gevolg van de elektrische stimulatie. Het is voor de onderzoekers echter niet mogelijk om te voorspellen of de elektrische stimulatie de fantoompijn zal beïnvloeden, wanneer het effect zal beginnen, hoe groot het effect zal zijn, of hoe lang het effect zal aanhouden. Het is niet mogelijk om de deelnemers na beëindiging van de studie een blijvende of blijvende oplossing te bieden.

Uitsluiting en schorsing van het experiment Indien de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker onverwacht reageert op de gang van zaken of op een andere manier niet geschikt is om verder te gaan met het experiment, kan de deelname aan het experiment te allen tijde worden beëindigd. In het algemeen wordt het experiment beëindigd als blijkt dat de proefpersonen in het algemeen de procedures van het project niet kunnen verdragen of het experiment te vermoeiend vinden.