Utilisation d'une prothèse de main avec stimulation électrique de surface pour le traitement de la douleur du membre fantôme (EPIONE)

But de l'expérience Jusqu'à 50 à 80 % des personnes amputées ressentent des douleurs dans la partie du corps manquante. Ce phénomène est appelé douleur du membre fantôme. On ne sait pas aujourd'hui pourquoi la douleur du membre fantôme se produit, et comme la douleur peut être difficile à traiter, elle peut affecter la qualité de vie. D'autres études scientifiques ont montré que l'utilisation de la stimulation électrique appliquée à travers des électrodes de surface peut aider à diminuer ou à soulager la douleur du membre fantôme. Le but de cette étude est d'étudier si la stimulation électrique de surface pendant une période de 3 mois peut diminuer ou soulager la douleur du membre fantôme.

Méthodes Avant le début de l'étude, il sera nécessaire de tester si le participant peut tolérer la stimulation électrique et s'il remplit tous les critères de participation à l'étude. Au cours de l'étude, différentes séquences de stimulation électrique seront appliquées. Le participant sera invité à remplir une série de questionnaires avant, pendant et après la stimulation électrique, pour décrire comment la stimulation électrique est vécue et si la stimulation a eu un effet sur la douleur du membre fantôme et les sensations fantômes. Le participant sera également interrogé sur son humeur générale pour déterminer si cela a un effet sur la douleur. Les signaux cérébraux des participants seront mesurés deux fois avec des électrodes de surface ou avec une technique de balayage, pendant que le participant pense à bouger le bras/la main amputé, tout en bougeant le bras sain ou en recevant une stimulation électrique.

Plan de l'expérimentation L'expérimentation se déroulera sur une période de 3 mois et consiste en une série de séances de mesure et d'intervention planifiées en 2 phases (thérapie intensive et semi-intensive). Toutes les sessions auront lieu au Centre Hospitalier Universitaire de Lausanne (CHUV), Suisse.

Visite 0. Entretien et rencontre avec le sujet (avant le début de l'expérience, 1 séance, 1-2 heures). Avant le début de l'expérience, le participant est invité à une réunion et à un entretien avec le responsable du projet pour informer le participant de l'expérience.

Visite 1. Enquêtes préliminaires (avant le début de l'expérience, 1 séance, maximum 3 heures par séance). Avant le début de l'expérience, mais après que le participant a signé le consentement éclairé, les enquêteurs testeront si le participant peut tolérer la stimulation électrique. Les sensations de rétroaction sensorielle évoquées sur la main seront caractérisées par une stimulation électrique transcutanée non invasive du nerfs périphériques à différents endroits sur le membre supérieur, à la fois lors de la stimulation d'un seul canal par à la fois, ou de plusieurs canaux simultanément. Cette séance permettra d'identifier les paramètres optimaux de stimulation électrique (amplitude, fréquence et durée d'impulsion) pour induire des sensations sur la main et comment moduler ces sensations, proches du schéma naturel. Un protocole à intégrer dans un système de main artificielle en boucle fermée (contrôle bidirectionnel) sera développé. Si tous les critères de participation sont remplis, la participation du sujet sera décidée.

Semaine 1 à semaine 12. Des expériences avec la stimulation superficielle et le contrôle de la prothèse de la main (sEH) seront ensuite réalisées trois jours par semaine jusqu'à 3 heures par jour selon les objectifs quotidiens de l'expérience et la conformité du sujet. La durée des expérimentations sera de 3 mois. sEH sera divisé en deux phases différentes :

1. intensif (de la 1ère à la 6ème semaine) ; pendant cette période, les expériences seront menées trois jours par semaine ;
2. semi-intensif (de la 7e à la 12e semaine); pendant cette période, les expérimentations seront réalisées un à deux jours consécutifs par semaine ;

Le protocole de stimulation sera composé de différents programmes (Exp) :

Le programme 1 (Exp1) de l'expérience sera exécuté afin de caractériser les meilleures positions et paramètres pour la stimulation. Les sujets apporteront leur feedback au moyen d'une plateforme psychophysique dédiée spécialement conçue à cet effet.

Le programme 2 (Exp2) sera exécuté dans le but d'essayer différentes combinaisons de canaux et d'identifier le meilleur schéma pour offrir la sensation la plus naturelle et la plus utile.

Une fois que chaque stimulus est délivré avec la combinaison différente d'électrodes, le participant fournira ses commentaires sur le type, la force et l'emplacement de la sensation (le cas échéant) via la plate-forme de test psychophysique.

Programmes sEH (Exp 3) Les chercheurs testeront la possibilité de piloter la stimulation produite par un stimulateur électrique avec les signaux transformés provenant de capteurs dans (ou au-dessus) de la main robotique, qui est contrôlée volontairement par l'utilisateur.

Si tout fonctionne, les enquêteurs procéderont alors à l'utilisation thérapeutique de la prothèse de main robotique. Plus précisément, ils demanderont au participant d'effectuer plusieurs tâches (selon la capacité, la disponibilité et la motivation) :

i) exécution de différents niveaux de force ii) Identification des propriétés physiques des objets iii) Tests d'incarnation (propriété) iv) Tests d'amélioration fonctionnelle (activités de la vie quotidienne) :

Risques, effets secondaires et inconvénients La stimulation de surface peut provoquer des contractions musculaires. La fixation des électrodes de surface peut provoquer une rougeur ou une irritation de la peau pendant quelques heures après l'expérience. Le type de stimulation électrique utilisé dans cette expérience n'est associé à aucun risque ou effet secondaire connu. Lorsque le seuil sensoriel est déterminé (c'est-à-dire la plus faible force de la stimulation électrique que le participant peut ressentir), il peut être désagréable ou douloureux pendant une courte période de temps, mais le désagrément ou la douleur disparaîtront dès que la stimulation électrique s'arrêtera. . La stimulation électrique appliquée pendant la période d'intervention sera ajustée de manière à ce qu'elle ne soit pas douloureuse.

La mesure des signaux cérébraux à l'aide de la technique d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est sûre et il n'y a aucun risque ou effet secondaire connu de cette procédure. Le participant peut cependant trouver désagréable d'être placé à l'intérieur du scanner. La mesure des signaux cérébraux avec des électrodes de surface est également considérée comme sûre, et il n'y a aucun risque ou effet secondaire connu de cette procédure. Il peut y avoir des risques associés à l'expérience qui sont inconnus des enquêteurs. Par conséquent, le participant est invité à informer les enquêteurs s'il éprouve des problèmes de santé au cours de l'expérience. Si des effets secondaires sont découverts par les enquêteurs, le participant en sera immédiatement informé.

Avantages de l'expérience Il n'y aura aucun avantage pour le sujet à participer à l'étude. Cependant, le participant peut constater que la douleur de son membre fantôme est atténuée au cours de l'expérience grâce à la stimulation électrique. Cependant, il n'est pas possible pour les enquêteurs de prédire si la stimulation électrique affectera la douleur du membre fantôme, quand l'effet commencera, quelle sera l'ampleur de l'effet ou combien de temps durera l'effet. Il n'est pas possible d'offrir aux participants une solution permanente ou durable après la fin de l'étude.

Exclusion et suspension de l'expérience Si le participant, selon l'évaluation de l'investigateur, réagit de manière inattendue aux procédures ou de toute autre manière n'est pas apte à poursuivre l'expérience, la participation à l'expérience peut être résiliée à tout moment. En général, l'expérience sera interrompue s'il s'avère que les sujets en général ne supportent pas les procédures du projet ou trouvent l'expérience trop épuisante.