Käsiproteesin käyttö pintasähköstimulaation kanssa haamuraajakivun hoitoon (EPIONE)

Kokeen tarkoitus Jopa 50-80 % amputoiduista kokee kipua puuttuvassa ruumiinosassa. Tätä ilmiötä kutsutaan phantom raajakipuksi. Nykyään ei ole selvää, miksi haamuraajakipua esiintyy, ja koska kipua voi olla vaikea hoitaa, se voi vaikuttaa elämänlaatuun. Muut tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että pintaelektrodien kautta tapahtuvan sähköstimulaation käyttö voi auttaa vähentämään tai lievittämään haamuraajojen kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pintasähköstimulaatio 3 kuukauden ajan vähentää tai lievittää haamuraajojen kipua.

Menetelmät Ennen tutkimuksen aloittamista on testattava, sietääkö osallistuja sähköstimulaatiota ja täyttääkö osallistuja kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Tutkimuksen aikana sovelletaan erilaisia ​​sähköstimulaatiosekvenssejä. Osallistujaa pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita ennen sähköstimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen, kertomaan kuinka sähköstimulaatio koetaan ja onko stimulaatiolla vaikutusta haamuraajan kipuun ja haamuaistiin. Osallistujalta kysytään myös hänen yleistä mielialaansa selvittääkseen, onko tällä vaikutusta kipuun. Osallistujien aivosignaaleja mitataan kahdesti joko pintaelektrodeilla tai skannaustekniikalla, samalla kun osallistuja ajattelee amputoidun käsivarren/käden liikuttamista, terveen käsivarren liikuttelua tai sähköstimulaatiota.

Kokeen suunnitelma Kokeilu kestää 3 kuukautta ja se koostuu sarjasta mittaus- ja interventioistuntoja, jotka on suunniteltu kahdessa vaiheessa (intensiivinen ja puoliintensiivinen terapia). Kaikki istunnot pidetään Lausannen yliopistollisessa sairaalassa (CHUV), Sveitsissä.

Vierailu 0. Haastattelu ja tapaaminen kohteen kanssa (ennen kokeen alkua, 1 istunto, 1-2 tuntia). Ennen kokeilun alkua osallistuja kutsutaan tapaamiseen ja haastatteluun projektin vastuuhenkilön kanssa kertomaan osallistujalle kokeesta.

Vieraile 1. Esitutkimukset (ennen kokeen alkua, 1 istunto, enintään 3 tuntia per istunto). Ennen kokeen alkamista, mutta sen jälkeen kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tutkijat testaavat, sietääkö osallistuja sähköistä stimulaatiota. Käden yli syntyneille sensorisille palautetuntemuksille on luonteenomaista ei-invasiivinen, transkutaaninen sähköstimulaatio. ääreishermot eri kohdissa yläraajassa, sekä stimuloitaessa yhtä kanavaa kerrallaan tai useita kanavia samanaikaisesti. Tämän istunnon avulla voidaan tunnistaa sähköstimulaation optimaaliset parametrit (amplitudi, taajuus ja pulssin leveys), jotka saavat aikaan tuntemuksia kädessä ja miten näitä aistimuksia voidaan moduloida lähellä luonnollista mallia. Keinokäden suljetussa silmukassa (kaksisuuntaisessa ohjausjärjestelmässä) integroitava protokolla kehitetään. Jos kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät, päätetään aiheen osallistumisesta.

Viikko 1 - viikko 12. Kokeita pintastimulaatiolla ja käsiproteesikontrollilla (sEH) suoritetaan sitten kolmena päivänä viikossa enintään 3 tuntia päivässä päivittäisen kokeen tavoitteiden ja koehenkilön hoitomyöntyvyyden mukaan. Kokeiden kesto on 3 kuukautta. sEH jaetaan kahteen eri vaiheeseen:

1. intensiivinen (1. - 6. viikko); tänä aikana kokeita suoritetaan kolmena päivänä viikossa;
2. puoliintensiivinen (7. - 12. viikko); tänä aikana kokeita suoritetaan yhdestä kahteen peräkkäiseen päivään viikossa;

Stimulaatioprotokolla koostuu erilaisista ohjelmista (Exp):

Kokeen ohjelma 1 (Exp1) suoritetaan parhaiden paikkojen ja parametrien luonnehtimiseksi stimulaatiolle. Koehenkilöt antavat palautetta tähän tarkoitukseen tarkoitetun psykofyysisen alustan avulla.

Ohjelma 2 (Exp2) suoritetaan tavoitteena kokeilla erilaisia ​​kanavien yhdistelmiä ja tunnistaa paras malli, joka tuottaa luonnollisimman ja hyödyllisimmän tunteen.

Kun jokainen ärsyke on toimitettu eri elektrodiyhdistelmällä, osallistuja antaa palautetta tunteen tyypistä, voimakkuudesta ja sijainnista (jos sellainen on) psykofyysisen testausalustan kautta.

sEH-ohjelmat (Exp 3) Tutkijat testaavat mahdollisuutta ohjata sähköstimulaattorin tuottamaa stimulaatiota muunnetuilla signaaleilla robottikädessä (tai sen päällä), jota käyttäjä ohjaa vapaaehtoisesti.

Jos kaikki toimii, tutkijat jatkavat robottikäsiproteesin terapeuttista käyttöä. Tarkemmin sanottuna he pyytävät osallistujaa suorittamaan useita tehtäviä (kapasiteetista, saatavuudesta ja motivaatiosta riippuen):

i) eri voimatasojen suorittaminen ii) Esineiden fyysisten ominaisuuksien tunnistaminen iii) Toteutustestit (omistus) iv) Toiminnalliset parannustestit (jokapäiväisen elämän toiminnot):

Riskit, sivuvaikutukset ja haitat Pintastimulaatio voi aiheuttaa lihasten supistuksia. Pintaelektrodien kiinnittäminen voi aiheuttaa ihon punaisuutta tai ärsytystä muutaman tunnin ajan kokeen jälkeen. Tässä kokeessa käytetty sähköstimulaation tyyppi ei liity tunnettuihin riskeihin tai sivuvaikutuksiin. Kun aistinvarainen kynnys on määritetty (eli sähköstimulaation pienin voimakkuus, jonka osallistuja voi tuntea), se voi tuntua epämiellyttävältä tai kivuliaalta lyhyen aikaa, mutta epämiellyttävä tai kipu häviää heti, kun sähköstimulaatio loppuu. . Interventiojakson aikana käytetty sähköstimulaatio säädetään siten, ettei se ole kipeä.

Aivosignaalien mittaaminen toiminnallisella magneettikuvaustekniikalla (fMRI) on turvallista, eikä tällä toimenpiteellä ole tunnettuja riskejä tai sivuvaikutuksia. Osallistuja voi kuitenkin kokea, että skannerin sisään asettaminen on epämiellyttävää. Aivosignaalien mittaamista pintaelektrodeilla pidetään myös turvallisena, eikä tällä menetelmällä ole tunnettuja riskejä tai sivuvaikutuksia. Kokeeseen saattaa liittyä riskejä, joita tutkijat eivät tiedä. Siksi osallistujaa pyydetään ilmoittamaan tutkijoille, jos osallistujalla on kokeen aikana terveysongelmia. Jos tutkijat havaitsevat sivuvaikutuksia, osallistujalle ilmoitetaan välittömästi.

Kokeen hyödyt Tutkittavalle ei ole hyötyä tutkimukseen osallistumisesta. Osallistuja voi kuitenkin huomata, että hänen haamuraajan kipunsa lievittyy kokeen aikana sähköstimulaation seurauksena. Tutkijat eivät kuitenkaan pysty ennustamaan, vaikuttaako sähköstimulaatio haamuraajakipuun, milloin vaikutus alkaa, kuinka suuri vaikutus on tai kuinka kauan vaikutus kestää. Osallistujille ei ole mahdollista tarjota pysyvää tai kestävää ratkaisua tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Kokeen poissulkeminen ja keskeyttäminen Jos osallistuja reagoi tutkijan arvion mukaan toimenpiteisiin odottamattomasti tai muuten ei sovellu jatkamaan kokeessa, voidaan kokeeseen osallistuminen keskeyttää milloin tahansa. Yleensä kokeilu lopetetaan, jos käy ilmi, että koehenkilöt eivät yleensä kestä projektin toimenpiteitä tai kokevat kokeen liian uuvuttavan.