Uso de Prótese de Mão com Estimulação Elétrica de Superfície para Tratamento da Dor do Membro Fantasma (EPIONE)

Objetivo do experimento Até 50-80% das pessoas com amputações sentem dor na parte do corpo que está faltando. Esse fenômeno é chamado de dor do membro fantasma. Não está claro hoje por que a dor do membro fantasma ocorre e, como a dor pode ser difícil de tratar, pode afetar a qualidade de vida. Outros estudos científicos demonstraram que o uso de estimulação elétrica aplicada por meio de eletrodos de superfície pode auxiliar a diminuir ou aliviar a dor do membro fantasma. O objetivo deste estudo é investigar se a estimulação elétrica de superfície por um período de 3 meses pode diminuir ou aliviar a dor do membro fantasma.

Métodos Antes do início do estudo, será necessário testar se o participante pode tolerar a estimulação elétrica e se o participante preenche todos os critérios para participar do estudo. Durante o estudo, diferentes sequências de estimulação elétrica serão aplicadas. O participante será solicitado a preencher uma série de questionários antes, durante e depois da estimulação elétrica, para descrever como a estimulação elétrica é experimentada e se a estimulação teve efeito na dor do membro fantasma e nas sensações fantasmas. O participante também será questionado sobre seu humor geral para investigar se isso tem algum efeito sobre a dor. Os sinais cerebrais dos participantes serão medidos duas vezes com eletrodos de superfície ou com uma técnica de varredura, enquanto o participante está pensando em mover o braço/mão amputado, enquanto move o braço saudável ou enquanto recebe estimulação elétrica.

Planeamento da experiência A experiência terá a duração de 3 meses e consiste numa série de sessões de medição e intervenção planeadas em 2 fases (terapia intensiva e semi-intensiva). Todas as sessões serão realizadas no Hospital Universitário de Lausanne (CHUV), na Suíça.

Visita 0. Entrevista e encontro com o sujeito (antes do início da experiência, 1 sessão, 1-2 horas). Antes do início do experimento, o participante é convidado para uma reunião e entrevista com o responsável pelo projeto para informar o participante sobre o experimento.

Visita 1. Investigações preliminares (antes do início do experimento, 1 sessão, máximo 3 horas por sessão). Antes do início do experimento, mas após o participante ter assinado o consentimento informado, os investigadores testarão se o participante pode tolerar a estimulação elétrica. As sensações de feedback sensorial evocadas na mão serão caracterizadas por estimulação elétrica transcutânea não invasiva do nervos periféricos em diferentes localizações no membro superior, tanto na estimulação de canal único por vez, quanto em vários canais simultaneamente. Esta sessão permitirá identificar os parâmetros ótimos da estimulação elétrica (amplitude, frequência e largura de pulso) para induzir sensações na mão e como modular essas sensações, próximo ao padrão natural. Será desenvolvido um protocolo a ser integrado em um sistema close-loop (controle bidirecional) de mão artificial. Se todos os critérios de participação forem cumpridos, a participação do sujeito será decidida.

Semana 1 a semana 12. Experimentos com estimulação superficial e controle de prótese de mão (sEH) serão então realizados três dias por semana por até 3 horas por dia de acordo com os objetivos do experimento diário e a adesão do sujeito. A duração dos experimentos será de 3 meses. O sEH será dividido em duas fases distintas:

1. intensivo (da 1ª à 6ª semana); neste período os experimentos serão realizados três dias por semana;
2. semi-intensivo (da 7ª à 12ª semana); neste período os experimentos serão realizados um a dois dias consecutivos por semana;

O protocolo de estimulação será composto por diferentes programas (Exp):

O programa 1 (Exp1) do experimento será executado a fim de caracterizar as melhores posições e parâmetros para a estimulação. Os sujeitos fornecerão seu feedback por meio de uma plataforma psicofísica dedicada especialmente projetada para esse fim.

O programa 2 (Exp2) será realizado com o objetivo de experimentar diferentes combinações de canais e identificar o melhor padrão para proporcionar a sensação mais natural e útil.

Depois que cada estímulo é entregue com a combinação diferente de eletrodos, o participante fornecerá seu feedback sobre o tipo, força e localização da sensação (se houver) por meio da plataforma de testes psicofísicos.

Programas sEH (Exp 3) Os investigadores testarão a possibilidade de conduzir a estimulação produzida pelo estimulador elétrico com os sinais transformados de sensores na (ou sobre) a mão robótica, que é controlada voluntariamente pelo usuário.

Se tudo funcionar, os investigadores procederão ao uso terapêutico da prótese robótica de mão. Mais concretamente, vão pedir ao participante para realizar várias tarefas (dependendo da capacidade, disponibilidade e motivação):

i) execução de diferentes níveis de força ii) Identificação das propriedades físicas dos objetos iii) Testes de corporeidade (apropriação) iv) Testes de melhoria funcional (atividades da vida diária):

Riscos, efeitos colaterais e desvantagens A estimulação da superfície pode causar contrações musculares. A fixação dos eletrodos de superfície pode fazer com que a pele fique vermelha ou irritada por algumas horas após o experimento. O tipo de estimulação elétrica usada neste experimento não está associado a nenhum risco ou efeito colateral conhecido. Quando o limiar sensorial é determinado (ou seja, a menor força da estimulação elétrica que o participante pode sentir), pode ser desagradável ou doloroso por um curto período de tempo, mas o desconforto ou a dor desaparecerão assim que a estimulação elétrica parar . A eletroestimulação aplicada durante o período de intervenção será ajustada para que não seja dolorosa.

A medição dos sinais cerebrais usando a técnica de ressonância magnética funcional (fMRI) é segura e não há riscos conhecidos ou efeitos colaterais desse procedimento. O participante pode, no entanto, achar que ser colocado dentro do scanner é desagradável. A medição dos sinais cerebrais com eletrodos de superfície também é considerada segura e não há riscos conhecidos ou efeitos colaterais desse procedimento. Pode haver riscos associados ao experimento que são desconhecidos pelos investigadores. Portanto, o participante é solicitado a informar aos investigadores se o participante apresentar algum problema de saúde durante o experimento. Se algum efeito colateral for descoberto pelos investigadores, o participante será informado imediatamente.

Benefícios do experimento Não haverá benefícios para o sujeito pela participação no estudo. No entanto, o participante pode achar que sua dor no membro fantasma é aliviada durante o experimento como resultado da estimulação elétrica. No entanto, não é possível para os investigadores prever se a estimulação elétrica afetará a dor do membro fantasma, quando o efeito começará, quão grande será o efeito ou quanto tempo durará. Não é possível oferecer aos participantes uma solução permanente ou duradoura após o término do estudo.

Exclusão e suspensão do experimento Se o participante, de acordo com a avaliação do investigador, reagir inesperadamente aos procedimentos ou de qualquer outra forma não estiver apto para continuar no experimento, a participação no experimento poderá ser encerrada a qualquer momento. Em geral, o experimento será encerrado se os sujeitos em geral não tolerarem os procedimentos do projeto ou acharem o experimento muito cansativo.