Verwendung von Handprothesen mit elektrischer Oberflächenstimulation zur Behandlung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen (EPIONE)

Zweck des Versuchs Bis zu 50-80 % der Amputierten haben Schmerzen im fehlenden Körperteil. Dieses Phänomen wird als Phantomschmerz bezeichnet. Es ist heute nicht klar, warum Phantomschmerzen auftreten, und da die Schmerzen schwierig zu behandeln sind, können sie die Lebensqualität beeinträchtigen. Andere wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von elektrischer Stimulation, die über Oberflächenelektroden angewendet wird, dazu beitragen kann, den Phantomschmerz zu verringern oder zu lindern. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine elektrische Oberflächenstimulation über einen Zeitraum von 3 Monaten den Phantomschmerz verringern oder lindern kann.

Methoden Vor Beginn der Studie muss überprüft werden, ob der Teilnehmer die elektrische Stimulation verträgt und ob der Teilnehmer alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt. Während der Studie werden verschiedene elektrische Stimulationssequenzen angewendet. Der Teilnehmer wird gebeten, vor, während und nach der elektrischen Stimulation eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um zu beschreiben, wie die elektrische Stimulation empfunden wird und ob die Stimulation eine Auswirkung auf den Phantomschmerz und die Phantomempfindungen hatte. Der Teilnehmer wird auch nach seiner allgemeinen Stimmung gefragt, um zu untersuchen, ob dies einen Einfluss auf die Schmerzen hat. Die Gehirnsignale der Teilnehmer werden zweimal entweder mit Oberflächenelektroden oder mit einer Scanning-Technik gemessen, während der Teilnehmer daran denkt, den amputierten Arm/die amputierte Hand zu bewegen, während er den gesunden Arm bewegt oder während er eine elektrische Stimulation erhält.

Plan für das Experiment Das Experiment wird über einen Zeitraum von 3 Monaten stattfinden und besteht aus einer Reihe von Mess- und Interventionssitzungen, die in 2 Phasen geplant sind (intensive und semi-intensive Therapie). Alle Sitzungen finden am Universitätsspital Lausanne (CHUV), Schweiz, statt.

Besuch 0. Interview und Treffen mit dem Probanden (vor Beginn des Experiments, 1 Sitzung, 1-2 Stunden). Vor Beginn des Experiments wird der Teilnehmer zu einem Treffen und Interview mit dem Projektverantwortlichen eingeladen, um den Teilnehmer über das Experiment zu informieren.

Besuch 1. Voruntersuchungen (vor Versuchsbeginn, 1 Sitzung, maximal 3 Stunden pro Sitzung). Vor Beginn des Experiments, aber nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, testen die Forscher, ob der Teilnehmer die elektrische Stimulation tolerieren kann periphere Nerven an verschiedenen Stellen der oberen Extremität, sowohl bei Stimulation eines einzelnen Kanals nacheinander als auch mehrerer Kanäle gleichzeitig. Diese Sitzung ermöglicht es, die optimalen Parameter der Elektrostimulation (Amplitude, Frequenz und Impulsbreite) zu identifizieren, um Empfindungen an der Hand auszulösen, und wie diese Empfindungen nah an einem natürlichen Muster moduliert werden können. Es wird ein Protokoll entwickelt, das in ein Closed-Loop-System (bidirektionale Steuerung) einer künstlichen Hand integriert werden soll. Sind alle Teilnahmekriterien erfüllt, wird über die Teilnahme des Probanden entschieden.

Woche 1 bis Woche 12. Experimente mit der oberflächlichen Stimulation und Handprothesensteuerung (sEH) werden dann drei Tage pro Woche für bis zu 3 Stunden pro Tag entsprechend den täglichen Experimentzielen und der Compliance des Probanden durchgeführt. Die Versuchsdauer beträgt 3 Monate. sEH wird in zwei verschiedene Phasen unterteilt:

1. intensiv (von der 1. bis 6. Woche) ; während dieser Zeit werden die Experimente an drei Tagen pro Woche durchgeführt;
2. semi-intensiv (7. bis 12. Woche); während dieser Zeit werden die Experimente an ein bis zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt;

Das Stimulationsprotokoll besteht aus verschiedenen Programmen (Exp):

Das Programm 1 (Exp1) des Experiments wird durchgeführt, um die besten Positionen und Parameter für die Stimulation zu charakterisieren. Die Probanden geben ihr Feedback über eine spezielle psychophysische Plattform, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurde.

Das Programm 2 (Exp2) wird mit dem Ziel durchgeführt, verschiedene Kombinationen von Kanälen auszuprobieren und das beste Muster zu identifizieren, um das natürlichste und nützlichste Gefühl zu vermitteln.

Nachdem jeder Stimulus mit der unterschiedlichen Kombination von Elektroden abgegeben wurde, gibt der Teilnehmer sein Feedback zu Art, Stärke und Ort der Empfindung (falls vorhanden) über die psychophysische Testplattform.

sEH-Programme (Exp 3) Die Forscher testen die Möglichkeit, die durch den elektrischen Stimulator erzeugte Stimulation mit den transformierten Signalen von Sensoren in (oder über) der Roboterhand zu steuern, die vom Benutzer freiwillig gesteuert wird.

Wenn alles funktioniert, werden die Ermittler mit dem therapeutischen Einsatz der Roboterhandprothese fortfahren. Genauer gesagt werden sie den Teilnehmer bitten, mehrere Aufgaben auszuführen (je nach Kapazität, Verfügbarkeit und Motivation):

i) Ausführung verschiedener Kraftniveaus ii) Identifizierung physikalischer Eigenschaften von Objekten iii) Verkörperungstests (Eigentum) iv) Funktionsverbesserungstests (Aktivitäten des täglichen Lebens):

Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile Oberflächenstimulation kann Muskelkontraktionen verursachen. Das Anbringen der Oberflächenelektroden kann für einige Stunden nach dem Experiment zu Rötungen oder Hautreizungen führen. Die Art der elektrischen Stimulation, die in diesem Experiment verwendet wird, ist mit keinen bekannten Risiken oder Nebenwirkungen verbunden. Wenn die sensorische Schwelle bestimmt ist (d. h. die niedrigste Stärke der elektrischen Stimulation, die der Teilnehmer fühlen kann), kann es sich für einen kurzen Zeitraum unangenehm oder schmerzhaft anfühlen, aber die Unannehmlichkeit oder der Schmerz verschwinden, sobald die elektrische Stimulation aufhört . Die während der Eingriffsdauer applizierte Elektrostimulation wird so angepasst, dass sie nicht schmerzhaft ist.

Die Messung der Hirnsignale mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ist sicher, Risiken und Nebenwirkungen dieses Verfahrens sind nicht bekannt. Der Teilnehmer kann jedoch feststellen, dass es unangenehm ist, in den Scanner platziert zu werden. Auch die Messung der Hirnsignale mit Oberflächenelektroden gilt als sicher, Risiken und Nebenwirkungen dieses Verfahrens sind nicht bekannt. Mit dem Experiment können Risiken verbunden sein, die den Forschern unbekannt sind. Daher wird der Teilnehmer gebeten, die Untersucher zu informieren, wenn der Teilnehmer während des Experiments gesundheitliche Probleme hat. Werden von den Untersuchern Nebenwirkungen festgestellt, wird der Teilnehmer umgehend informiert.

Nutzen des Experiments Durch die Teilnahme an der Studie entstehen dem Probanden keine Vorteile. Der Teilnehmer kann jedoch feststellen, dass seine Phantomschmerzen während des Experiments als Ergebnis der elektrischen Stimulation gelindert werden. Ob sich die elektrische Stimulation auf den Phantomschmerz auswirkt, wann die Wirkung einsetzt, wie groß die Wirkung sein wird oder wie lange die Wirkung anhält, können die Forscher jedoch nicht vorhersagen. Es ist nicht möglich, den Teilnehmern nach Beendigung der Studie eine dauerhafte oder dauerhafte Lösung anzubieten.

Ausschluss und Unterbrechung des Versuchs Reagiert der Versuchsteilnehmer nach Einschätzung des Prüfers unerwartet auf die Verfahren oder ist er in sonstiger Weise nicht geeignet, den Versuch fortzusetzen, kann die Versuchsteilnahme jederzeit beendet werden. In der Regel wird das Experiment abgebrochen, wenn sich herausstellt, dass die Probanden die Vorgehensweisen des Projekts im Allgemeinen nicht vertragen oder das Experiment als zu anstrengend empfinden.