환상지 통증 치료를 위한 표면 전기 자극과 손 보철물의 사용 (EPIONE)

실험의 목적 절단 환자의 50-80%가 신체의 손실된 부분에 통증을 경험합니다. 이러한 현상을 환지통증이라고 합니다. 오늘날 환상지 통증이 발생하는 이유는 명확하지 않으며 통증은 치료하기 어려울 수 있기 때문에 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 과학적 연구에 따르면 표면 전극을 통해 전기 자극을 가하면 환상지 통증을 줄이거나 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 3개월 동안 표면 전기 자극이 환상지 통증을 감소시키거나 완화시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

방법 연구를 시작하기 전에 참가자가 전기 자극을 견딜 수 있는지, 참가자가 연구에 참여하기 위한 모든 기준을 충족하는지 테스트해야 합니다. 연구 중에 다양한 전기 자극 시퀀스가 ​​적용됩니다. 참가자는 전기 자극이 어떻게 경험되는지, 그리고 자극이 환상 사지 통증과 환상 감각에 영향을 미쳤는지 설명하기 위해 전기 자극 전, 도중 및 후에 일련의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 이것이 통증에 영향을 미치는지 조사하기 위해 일반적인 기분에 대해 질문을 받습니다. 참가자가 절단된 팔/손을 움직일 생각을 하는 동안, 건강한 팔을 움직이는 동안 또는 전기 자극을 받는 동안 참가자의 뇌 신호는 표면 전극 또는 스캐닝 기술로 두 번 측정됩니다.

실험 계획 실험은 3개월에 걸쳐 진행되며 2단계(집중 및 반집중 치료)로 계획된 일련의 측정 및 개입 세션으로 구성됩니다. 모든 세션은 스위스 로잔 대학병원(CHUV)에서 진행됩니다.

방문 0. 피험자와 면담 및 면담(실험 시작 전, 1회, 1~2시간). 실험이 시작되기 전에 참가자는 참가자에게 실험에 대해 알리기 위해 담당 프로젝트와의 회의 및 인터뷰에 초대됩니다.

1을 방문하십시오. 예비 조사(실험 시작 전, 1회, 회당 최대 ​​3시간). 실험이 시작되기 전에 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 조사관은 참가자가 전기 자극을 견딜 수 있는지 테스트합니다. 손을 통해 유발된 감각 피드백 감각은 시간당 단일 채널을 자극하거나 여러 채널을 동시에 자극할 때 상지의 다른 위치에 있는 말초 신경. 이 세션에서는 손에 감각을 유도하기 위한 전기 자극 최적 매개변수(진폭, 주파수 및 펄스 폭)와 이러한 감각을 자연스러운 패턴에 가깝게 조절하는 방법을 식별할 수 있습니다. 인공 손의 폐쇄 루프(양방향 제어) 시스템에 통합될 프로토콜이 개발됩니다. 모든 참여 기준이 충족되면 대상자의 참여가 결정됩니다.

1주차부터 12주차까지. 피험자의 순응도와 일일 실험 목표에 따라 1일 최대 3시간까지 주 3일, sEH(손의족) 제어 실험을 실시한다. 실험 기간은 3개월입니다. sEH는 두 가지 단계로 나뉩니다.

1. 집중 (1주에서 6주까지) ; 이 기간 동안 실험은 일주일에 3일 수행됩니다.
2. 세미 인텐시브(7주에서 12주까지); 이 기간 동안 실험은 일주일에 1~2일 연속으로 수행됩니다.

자극 프로토콜은 다양한 프로그램(Exp)으로 구성됩니다.

실험의 프로그램 1(Exp1)은 자극을 위한 최상의 위치와 매개변수를 특성화하기 위해 수행됩니다. 피험자는 이 목적을 위해 특별히 설계된 전용 정신물리학적 플랫폼을 통해 피드백을 제공합니다.

프로그램 2(Exp2)는 다양한 채널 조합을 시도하고 가장 자연스럽고 유용한 감각을 전달하기 위한 최상의 패턴을 식별하는 것을 목표로 수행됩니다.

각 자극이 서로 다른 전극 조합으로 전달된 후 참가자는 정신물리학적 테스트 플랫폼을 통해 감각의 유형, 강도 및 위치(있는 경우)에 대한 피드백을 제공합니다.

sEH 프로그램(Exp 3) 조사관은 사용자가 자발적으로 제어하는 ​​로봇 손의 센서에서 변환된 신호로 전기 자극기에 의해 생성된 자극을 구동할 가능성을 테스트합니다.

모든 것이 작동하면 조사관은 로봇 손 의지의 치료 사용을 진행합니다. 보다 구체적으로 참가자에게 몇 가지 작업을 수행하도록 요청할 것입니다(용량, 가용성 및 동기 부여에 따라 다름).

i) 다양한 힘 수준의 실행 ii) 물체의 물리적 특성 식별 iii) 구현 테스트(소유권) iv) 기능 개선 테스트(일상 생활 활동):

위험, 부작용 및 단점 표면 자극은 근육 수축을 유발할 수 있습니다. 표면 전극을 부착하면 실험 후 몇 시간 동안 피부가 붉어지거나 자극을 받을 수 있습니다. 이 실험에 사용된 전기 자극의 유형은 알려진 위험이나 부작용과 관련이 없습니다. 감각 역치(즉, 참여자가 느낄 수 있는 전기 자극의 가장 낮은 강도)가 결정되면 짧은 시간 동안 불쾌감이나 고통을 느낄 수 있지만 전기 자극이 멈추는 즉시 불쾌감이나 통증이 사라집니다. . 개입 기간 동안 적용되는 전기 자극은 고통스럽지 않도록 조정됩니다.

기능적 자기공명영상기법(fMRI)을 이용한 뇌신호 측정은 안전하며, 알려진 위험이나 부작용은 없습니다. 그러나 참가자는 스캐너 내부에 배치되는 것이 불쾌하다는 것을 알 수 있습니다. 표면 전극으로 뇌 신호를 측정하는 것도 안전한 것으로 간주되며 이 절차의 알려진 위험이나 부작용은 없습니다. 조사자에게 알려지지 않은 실험과 관련된 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 참가자는 실험 중 건강 문제가 발생하면 조사관에게 알려야 합니다. 조사관이 부작용을 발견한 경우 참가자에게 즉시 알립니다.

실험의 이점 연구에 참여함으로써 피험자에게 이점이 없습니다. 그러나 참가자는 전기 자극의 결과로 실험 중에 환상지 통증이 완화되는 것을 발견할 수 있습니다. 그러나 전기 자극이 환상지 통증에 영향을 미칠지, 효과가 언제 시작될지, 효과가 얼마나 클지, 효과가 얼마나 오래 지속될지는 연구자들이 예측할 수 없습니다. 연구 종료 후 참가자에게 영구적이거나 지속적인 솔루션을 제공하는 것은 불가능합니다.

실험의 배제 및 중단 실험자의 평가에 따라 실험과정에서 예상치 못한 반응을 보이거나 실험을 지속하기에 적합하지 않은 경우 언제든지 실험 참여를 중단할 수 있습니다. 일반적으로 피험자가 프로젝트의 절차를 견딜 수 없거나 실험이 너무 힘들다고 판단되는 경우 실험이 종료됩니다.