表面电刺激假手治疗幻肢痛的应用 (EPIONE)

实验目的 高达 50-80% 的截肢患者会在身体缺失的部位感到疼痛。 这种现象称为幻肢痛。 目前还不清楚为什么会出现幻肢痛，而且由于这种疼痛难以治疗，它会影响生活质量。 其他科学研究表明，使用通过表面电极施加的电刺激可以帮助减少或减轻幻肢痛。 本研究的目的是调查为期 3 个月的表面电刺激是否可以减少或缓解幻肢痛。

方法 在研究开始之前，有必要测试参与者是否可以耐受电刺激以及参与者是否满足参与研究的所有标准。 在研究期间，将应用不同的电刺激序列。 参与者将被要求在电刺激之前、期间和之后填写一系列问卷，以描述电刺激的体验方式，以及刺激是否对幻肢痛和幻觉产生影响。 还将询问参与者的一般情绪，以调查这是否对疼痛有影响。 参与者的大脑信号将使用表面电极或扫描技术测量两次，同时参与者正在考虑移动被截肢的手臂/手，同时移动健康的手臂或接受电刺激。

实验计划 实验将在 3 个月内进行，包括计划在 2 个阶段（强化和半强化治疗）中的一系列测量和干预课程。 所有会议都将在瑞士洛桑大学医院 (CHUV) 举行。

访问 0. 与受试者面谈和会面（实验开始前，1 节，1-2 小时）。 在实验开始之前，参与者被邀请参加会议并与项目负责人面谈，以告知参与者有关实验的信息。

访问 1。 初步调查（实验开始前，1 个会话，每个会话最多 3 小时）。 在实验开始之前，但在参与者签署知情同意书后，研究人员将测试参与者是否可以耐受电刺激。手上诱发的感官反馈感觉将以非侵入性、经皮电刺激为特征上肢不同位置的周围神经，无论是一次刺激一个通道，还是同时刺激多个通道。 本课程将允许识别电刺激最佳参数（振幅、频率和脉冲宽度）以引起手部感觉以及如何调节这些感觉，使其接近自然模式。 将开发一种集成在人工手闭环（双向控制）系统中的协议。 如果满足所有参与标准，将决定受试者的参与。

第 1 周到第 12 周。 然后根据每日实验目标和受试者的依从性，每周进行三天，每天最多 3 小时的表面刺激和手假体控制 (sEH) 实验。 实验的持续时间为 3 个月。 sEH 将分为两个不同的阶段：

1. 强化（从第 1 周到第 6 周）；在此期间，实验将每周进行三天；
2. 半强化（从第 7 周到第 12 周）；在此期间，实验将每周连续进行一到两天；

刺激方案将由不同的程序 (Exp) 组成：

将执行实验的程序 1 (Exp1) 以表征刺激的最佳位置和参数。 受试者将通过专门为此目的设计的专用心理物理平台提供他/她的反馈。

执行程序 2 (Exp2) 的目的是尝试不同的通道组合，并确定最佳模式以提供最自然和有用的感觉。

在使用不同的电极组合传递每个刺激后，参与者将通过心理物理测试平台提供他/她对感觉类型、强度和位置（如果有）的反馈。

sEH 程序（Exp 3） 研究人员将测试利用来自用户自愿控制的机械手中（或上方）传感器的转换信号来驱动电刺激器产生的刺激的可能性。

如果一切正常，研究人员将继续使用机器人假手进行治疗。 更具体地说，他们将要求参与者执行几项任务（取决于能力、可用性和动机）：

i) 不同力水平的执行 ii) 物体物理特性的识别 iii) 实施测试（所有权） iv) 功能改进测试（日常生活活动）：

风险、副作用和缺点 表面刺激可能会导致肌肉收缩。 表面电极的附着可能会导致皮肤在实验后数小时内变红或发炎。 本实验中使用的电刺激类型与任何已知的风险或副作用无关。 当确定了感觉阈值（即参与者可以感觉到的最低电刺激强度）时，可能会在短时间内感到不愉快或疼痛，但一旦电刺激停止，这种不愉快或疼痛就会消失. 将调整干预期间施加的电刺激，使其不痛。

使用功能性磁共振成像技术 (fMRI) 测量大脑信号是安全的，并且该程序没有已知的风险或副作用。 然而，参与者可能会发现被放置在扫描仪内是不愉快的。 使用表面电极测量大脑信号也被认为是安全的，并且此过程没有已知的风险或副作用。 研究人员可能不知道与实验相关的风险。 因此，如果参与者在实验过程中遇到任何健康问题，则要求参与者通知调查人员。 如果研究人员发现任何副作用，将立即通知参与者。

实验的好处 参与研究不会给受试者带来任何好处。 然而，参与者可能会发现，由于电刺激，他/她的幻肢痛在实验过程中得到了缓解。 但是，研究人员无法预测电刺激是否会影响幻肢痛，何时开始产生影响，影响有多大，或者影响会持续多久。 在研究结束后，不可能为参与者提供永久或持久的解决方案。

退出和中止实验 如果参与者根据研究者的评估，对程序做出意外反应或以其他任何方式不适合继续进行实验，可以随时终止参与实验。 一般来说，如果发现受试者一般不能忍受项目的程序或发现实验太累人，实验将被终止。