Uso de prótesis de mano con estimulación eléctrica superficial para el tratamiento del dolor de miembro fantasma (EPIONE)

Propósito del experimento Hasta el 50-80 % de las personas con amputaciones experimentan dolor en la parte del cuerpo que les falta. Este fenómeno se llama dolor de miembro fantasma. Hoy en día no está claro por qué se produce el dolor del miembro fantasma y, dado que el dolor puede ser difícil de tratar, puede afectar la calidad de vida. Otros estudios científicos han demostrado que el uso de estimulación eléctrica aplicada a través de electrodos de superficie puede ayudar a disminuir o aliviar el dolor del miembro fantasma. El objetivo de este estudio es investigar si la estimulación eléctrica superficial durante un período de 3 meses puede disminuir o aliviar el dolor del miembro fantasma.

Métodos Antes de que comience el estudio, será necesario comprobar si el participante puede tolerar la estimulación eléctrica y si cumple con todos los criterios para participar en el estudio. Durante el estudio se aplicarán diferentes secuencias de estimulación eléctrica. Se le pedirá al participante que complete una serie de cuestionarios antes, durante y después de la estimulación eléctrica, para describir cómo se experimenta la estimulación eléctrica y si la estimulación tuvo un efecto sobre el dolor del miembro fantasma y las sensaciones fantasma. También se preguntará al participante sobre su estado de ánimo general para investigar si este tiene algún efecto sobre el dolor. Las señales cerebrales de los participantes se medirán dos veces con electrodos de superficie o con una técnica de escaneo, mientras el participante piensa en mover el brazo o la mano amputados, mientras mueve el brazo sano o mientras recibe estimulación eléctrica.

Plan del experimento El experimento tendrá una duración de 3 meses y consta de una serie de sesiones de medición e intervención planificadas en 2 fases (terapia intensiva y semi-intensiva). Todas las sesiones tendrán lugar en el Hospital Universitario de Lausana (CHUV), Suiza.

Visita 0. Entrevista y encuentro con el sujeto (antes de que comience el experimento, 1 sesión, 1-2 horas). Antes de que comience el experimento, se invita al participante a una reunión y entrevista con el responsable del proyecto para informar al participante sobre el experimento.

Visita 1. Investigaciones preliminares (antes de que comience el experimento, 1 sesión, máximo 3 horas por sesión). Antes de que comience el experimento, pero después de que el participante haya firmado el consentimiento informado, los investigadores evaluarán si el participante puede tolerar la estimulación eléctrica. Las sensaciones evocadas de retroalimentación sensorial sobre la mano se caracterizarán por estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la nervios periféricos en diferentes localizaciones del miembro superior, tanto al estimular un solo canal a la vez, como varios canales simultáneamente. Esta sesión permitirá identificar los parámetros óptimos de estimulación eléctrica (amplitud, frecuencia y ancho de pulso) para inducir sensaciones en la mano y cómo modular estas sensaciones, cercanas al patrón natural. Se desarrollará un protocolo para ser integrado en un sistema de circuito cerrado (control bidireccional) de mano artificial. Si se cumplen todos los criterios de participación, se decidirá la participación del sujeto.

Semana 1 a semana 12. Los experimentos con estimulación superficial y control de prótesis de mano (sEH) se realizarán tres días a la semana durante un máximo de 3 horas por día de acuerdo con los objetivos diarios del experimento y el cumplimiento del sujeto. La duración de los experimentos será de 3 meses. El sEH se dividirá en dos fases diferenciadas:

1. intensivo (de la 1 a la 6 semana) ; durante este período los experimentos se realizarán tres días a la semana;
2. semi-intensivo (de la semana 7 a la 12); durante este período los experimentos se realizarán de uno a dos días consecutivos por semana;

El protocolo de estimulación estará compuesto por diferentes programas (Exp):

Se realizará el programa 1 (Exp1) del experimento con el fin de caracterizar las mejores posiciones y parámetros para la estimulación. Los sujetos proporcionarán su retroalimentación a través de una plataforma psicofísica dedicada especialmente diseñada para este propósito.

El programa 2 (Exp2) se realizará con el objetivo de probar diferentes combinaciones de canales e identificar el mejor patrón para brindar la sensación más natural y útil.

Después de que se entregue cada estímulo con las diferentes combinaciones de electrodos, el participante proporcionará sus comentarios sobre el tipo, la fuerza y ​​la ubicación de la sensación (si la hay) a través de la plataforma de pruebas psicofísicas.

Programas sEH (Exp 3) Los investigadores probarán la posibilidad de conducir la estimulación producida por un estimulador eléctrico con las señales transformadas de los sensores en (o sobre) la mano robótica, que es controlada voluntariamente por el usuario.

Si todo funciona, los investigadores procederán con el uso terapéutico de la prótesis de mano robótica. Más concretamente, pedirán al participante que realice varias tareas (en función de la capacidad, disponibilidad y motivación):

i) ejecución de diferentes niveles de fuerza ii) Identificación de las propiedades físicas de los objetos iii) Pruebas de realización (propiedad) iv) Pruebas de mejora funcional (actividades de la vida diaria):

Riesgos, efectos secundarios y desventajas La estimulación de la superficie puede causar contracciones musculares. La conexión de los electrodos de superficie puede provocar que la piel se enrojezca o se irrite durante algunas horas después del experimento. El tipo de estimulación eléctrica utilizada en este experimento no está asociado con ningún riesgo o efecto secundario conocido. Cuando se determina el umbral sensorial (es decir, la intensidad más baja de la estimulación eléctrica que el participante puede sentir), puede sentirse desagradable o doloroso durante un breve período de tiempo, pero la incomodidad o el dolor desaparecerán tan pronto como se detenga la estimulación eléctrica. . La estimulación eléctrica aplicada durante el período de intervención se ajustará para que no sea dolorosa.

La medición de las señales cerebrales mediante la técnica de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) es segura y no se conocen riesgos ni efectos secundarios de este procedimiento. Sin embargo, el participante puede encontrar que ser colocado dentro del escáner es desagradable. La medición de las señales cerebrales con electrodos de superficie también se considera segura y no se conocen riesgos ni efectos secundarios de este procedimiento. Puede haber riesgos asociados con el experimento que los investigadores desconocen. Por lo tanto, se le pide al participante que informe a los investigadores si experimenta algún problema de salud durante el experimento. Si los investigadores descubren algún efecto secundario, se informará al participante de inmediato.

Beneficios del experimento No habrá beneficios para el sujeto por su participación en el estudio. Sin embargo, el participante puede encontrar que su dolor en el miembro fantasma se alivia durante el experimento como resultado de la estimulación eléctrica. Sin embargo, los investigadores no pueden predecir si la estimulación eléctrica afectará el dolor del miembro fantasma, cuándo comenzará el efecto, qué tan grande será el efecto o cuánto durará el efecto. No es posible ofrecer a los participantes una solución permanente o duradera después de la finalización del estudio.

Exclusión y suspensión del experimento Si el participante, según la evaluación del investigador, reacciona inesperadamente a los procedimientos o de cualquier otra manera no es apto para continuar en el experimento, la participación en el experimento puede darse por terminada en cualquier momento. En general, el experimento terminará si resulta que los sujetos en general no pueden tolerar los procedimientos del proyecto o encuentran el experimento demasiado agotador.