Bruk av håndprotese med elektrisk overflatestimulering for behandling av fantomsmerter (EPIONE)

Formål med forsøket Opptil 50-80 % av personer med amputasjoner opplever smerter i den delen av kroppen som mangler. Dette fenomenet kalles fantomsmerter. Det er i dag ikke klart hvorfor fantomsmerter oppstår, og siden smertene kan være vanskelige å behandle, kan det påvirke livskvaliteten. Andre vitenskapelige studier har vist at bruk av elektrisk stimulering påført gjennom overflateelektroder, kan bidra til å redusere eller lindre smerten i fantombenet. Målet med denne studien er å undersøke om elektrisk stimulering på overflaten i en periode på 3 måneder kan redusere eller lindre smerten i fantombenet.

Metoder Før studien starter vil det være nødvendig å teste om deltakeren tåler den elektriske stimuleringen og at deltakeren oppfyller alle kriterier for å delta i studien. I løpet av studiet vil ulike elektriske stimuleringssekvenser bli brukt. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før, under og etter den elektriske stimuleringen, for å beskrive hvordan den elektriske stimuleringen oppleves, og om stimuleringen hadde effekt på fantomlemsmerter og fantomfornemmelser. Deltakeren vil også bli spurt om sitt generelle humør for å undersøke om dette har effekt på smertene. Hjernesignalene til deltakerne vil bli målt to ganger med enten overflateelektroder eller med en skanningsteknikk, mens deltakeren tenker på å bevege den amputerte armen/hånden, mens den beveger den friske armen, eller mens han mottar elektrisk stimulering.

Plan for forsøket Eksperimentet vil foregå over en periode på 3 måneder og består av en rekke måle- og intervensjonsøkter planlagt i 2 faser (intensiv og semi-intensiv terapi). Alle øktene vil finne sted ved Universitetssykehuset i Lausanne (CHUV), Sveits.

Besøk 0. Intervju og møte med forsøkspersonen (før forsøket starter, 1 økt, 1-2 timer). Før forsøket starter inviteres deltakeren til et møte og intervju med prosjektansvarlig for å informere deltakeren om forsøket.

Besøk 1. Forundersøkelser (før forsøket starter, 1 økt, maks 3 timer pr økt). Før eksperimentet starter, men etter at deltakeren har signert det informerte samtykket, vil etterforskerne teste om deltakeren kan tolerere den elektriske stimuleringen. De fremkalte sensoriske tilbakemeldingsfornemmelsene over hånden vil være preget av ikke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering av perifere nerver på forskjellige steder på overekstremiteten, både ved stimulering av én kanal per gang, eller flere kanaler samtidig. Denne økten vil tillate å identifisere de optimale parametrene for elektrisk stimulering (amplitude, frekvens og pulsbredde) for å indusere sensasjoner på hånden og hvordan du kan modulere disse sensasjonene, nær naturlig mønster. En protokoll som skal integreres i et lukkesløyfe (toveis kontroll) system av kunstig hånd vil bli utviklet. Dersom alle kriterier for deltakelse er oppfylt, avgjøres fagets deltakelse.

Uke 1 til uke 12. Eksperimenter med overfladisk stimulering og håndprotesekontroll (sEH) vil deretter bli utført tre dager per uke i opptil 3 timer per dag i henhold til de daglige forsøksmålene og forsøkspersonens etterlevelse. Varigheten av eksperimentene vil være 3 måneder. sEH vil bli delt inn i to ulike faser:

1. intensiv (fra 1. til 6. uke); i løpet av denne perioden vil eksperimentene bli utført tre dager per uke;
2. semi-intensiv (fra 7. til 12. uke); i løpet av denne perioden vil eksperimentene bli utført én til to påfølgende dager per uke;

Stimuleringsprotokollen vil være sammensatt av forskjellige programmer (Exp):

Forsøkets program 1 (Exp1) vil bli utført for å karakterisere de beste posisjonene og parametrene for stimuleringen. Forsøkspersonene vil gi sin tilbakemelding ved hjelp av en dedikert psykofysisk plattform spesialdesignet for dette formålet.

Program 2 (Exp2) vil bli utført med sikte på å prøve forskjellige kombinasjoner av kanaler og å identifisere det beste mønsteret for å levere den mest naturlige og nyttige følelsen.

Etter at hver stimulus er levert med den forskjellige kombinasjonen av elektroder, vil deltakeren gi sin tilbakemelding på type, styrke og plassering av sensasjonen (hvis noen) gjennom den psykofysiske testplattformen.

sEH-programmer (Exp 3) Etterforskerne vil teste muligheten til å drive stimuleringen produsert av elektrisk stimulator med de transformerte signalene fra sensorer i (eller over) robothånden, som er frivillig kontrollert av brukeren.

Hvis alt fungerer, vil etterforskerne fortsette med den terapeutiske bruken av robothåndprotesen. Mer spesifikt vil de be deltakeren om å utføre flere oppgaver (avhengig av kapasitet, tilgjengelighet og motivasjon):

i) utførelse av ulike kraftnivåer ii) Identifikasjon av objekters fysiske egenskaper iii) Utførelsestester (eierskap) iv) Funksjonsforbedringstester (aktiviteter i dagliglivet):

Risikoer, bivirkninger og ulemper Overflatestimulering kan forårsake muskelsammentrekninger. Festing av overflateelektrodene kan føre til at huden blir rød eller irritert i noen timer etter forsøket. Typen elektrisk stimulering som brukes i dette eksperimentet er ikke forbundet med noen kjente risikoer eller bivirkninger. Når den sensoriske terskelen er bestemt (dvs. den laveste styrken av den elektriske stimuleringen som deltakeren kan føle), kan det føles ubehagelig eller smertefullt i en kort periode, men ubehageligheten eller smerten vil forsvinne så snart den elektriske stimuleringen stopper . Den elektriske stimuleringen som brukes i intervensjonsperioden vil bli justert slik at den ikke er smertefull.

Måling av hjernesignalene ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildningsteknikk (fMRI) er trygt, og det er ingen kjente risikoer eller bivirkninger ved denne prosedyren. Deltakeren kan imidlertid oppleve at det er ubehagelig å være plassert inne i skanneren. Måling av hjernesignalene med overflateelektroder anses også som trygge, og det er ingen kjente risikoer eller bivirkninger ved denne prosedyren. Det kan være risiko forbundet med eksperimentet som er ukjent for etterforskerne. Derfor blir deltakeren bedt om å informere etterforskerne dersom deltakeren opplever helseproblemer under forsøket. Hvis noen bivirkninger oppdages av etterforskerne, vil deltakeren bli informert umiddelbart.

Fordeler med forsøket Det vil ikke være noen fordeler for forsøkspersonen ved å delta i studien. Imidlertid kan deltakeren oppleve at hans/hennes fantomlemsmerter lindres under eksperimentet som et resultat av den elektriske stimuleringen. Det er imidlertid ikke mulig for etterforskerne å forutsi om den elektriske stimuleringen vil påvirke smerten i fantomlemmet, når effekten vil starte, hvor stor effekten vil være, eller hvor lenge effekten vil vare. Det er ikke mulig å tilby deltakerne en permanent eller varig løsning etter avsluttet studie.

Utelukkelse fra og stans av forsøket Dersom deltakeren etter utreders vurdering reagerer uventet på prosedyrene eller på annen måte ikke er egnet til å fortsette i forsøket, kan deltakelsen i forsøket avsluttes når som helst. Generelt vil eksperimentet bli avsluttet dersom det viser seg at forsøkspersonene generelt ikke tåler prosedyrene i prosjektet eller finner eksperimentet for utmattende.