Användning av handprotes med elektrisk ytstimulering för behandling av fantomsmärta i extremiteterna (EPIONE)

Syftet med experimentet Upp till 50-80 % av personer med amputationer upplever smärta i den del av kroppen som saknas. Detta fenomen kallas fantomsmärta i extremiteterna. Det är idag inte klart varför fantomsmärta uppstår och eftersom smärtan kan vara svår att behandla kan den påverka livskvaliteten. Andra vetenskapliga studier har visat att användningen av elektrisk stimulering som appliceras genom ytelektroder kan hjälpa till att minska eller lindra smärtan i fantombenen. Syftet med denna studie är att undersöka om ytelektrisk stimulering under en period av 3 månader kan minska eller lindra fantomsmärtan.

Metoder Innan studien påbörjas kommer det att vara nödvändigt att testa om deltagaren kan tolerera den elektriska stimuleringen och att deltagaren uppfyller alla kriterier för att delta i studien. Under studien kommer olika elektriska stimuleringssekvenser att tillämpas. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär före, under och efter den elektriska stimuleringen, för att beskriva hur den elektriska stimuleringen upplevs, och om stimuleringen hade effekt på fantomlemmens smärta och fantomförnimmelser. Deltagaren kommer också att tillfrågas om sitt allmänna humör för att undersöka om detta har en effekt på smärtan. Deltagarnas hjärnsignaler kommer att mätas två gånger med antingen ytelektroder eller med en skanningsteknik, medan deltagaren funderar på att flytta den amputerade armen/handen, samtidigt som den rör sig den friska armen, eller samtidigt som han får elektrisk stimulering.

Plan för experimentet Experimentet kommer att pågå under en period av 3 månader och består av en serie mät- och interventionssessioner planerade i 2 faser (intensiv och semi-intensiv terapi). Alla sessioner kommer att äga rum på universitetssjukhuset i Lausanne (CHUV), Schweiz.

Besök 0. Intervju och möte med försökspersonen (innan experimentet börjar, 1 pass, 1-2 timmar). Innan experimentet börjar bjuds deltagaren in till ett möte och intervju med projektansvarig för att informera deltagaren om experimentet.

Besök 1. Förundersökningar (innan experimentet startar, 1 session, max 3 timmar per session). Innan experimentet startar, men efter att deltagaren har undertecknat det informerade samtycket, kommer utredarna att testa om deltagaren kan tolerera den elektriska stimuleringen. De framkallade sensoriska återkopplingssensationerna över handen kommer att kännetecknas av icke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering av perifera nerver på olika ställen på den övre extremiteten, både vid stimulering av en enda kanal per gång, eller flera kanaler samtidigt. Denna session gör det möjligt att identifiera de optimala parametrarna för elektrisk stimulering (amplitud, frekvens och pulsbredd) för att framkalla förnimmelser på handen och hur man modulerar dessa förnimmelser, nära naturliga mönster. Ett protokoll som ska integreras i ett close-loop (dubbelriktad kontroll) system för konstgjord hand kommer att utvecklas. Om alla kriterier för deltagande är uppfyllda kommer ämnets deltagande att avgöras.

Vecka 1 till vecka 12. Experiment med ytlig stimulering och handproteskontroll (sEH) kommer sedan att utföras tre dagar per vecka i upp till 3 timmar per dag i enlighet med de dagliga försöksmålen och försökspersonens följsamhet. Varaktigheten av experimenten kommer att vara 3 månader. sEH kommer att delas upp i två olika faser:

1. intensiv (från 1:a till 6:e veckan); under denna period kommer experimenten att utföras tre dagar i veckan;
2. semi-intensiv (från 7:e till 12:e veckan); under denna period kommer experimenten att utföras en till två på varandra följande dagar per vecka;

Stimuleringsprotokollet kommer att bestå av olika program (Exp):

Experimentets program 1 (Exp1) kommer att utföras för att karakterisera de bästa positionerna och parametrarna för stimuleringen. Försökspersonerna kommer att ge sin feedback med hjälp av en dedikerad psykofysisk plattform speciellt utformad för detta ändamål.

Program 2 (Exp2) kommer att utföras med syftet att prova olika kombinationer av kanaler och att identifiera det bästa mönstret för att leverera den mest naturliga och användbara känslan.

Efter att varje stimulans har levererats med olika kombinationer av elektroder, kommer deltagaren att ge sin feedback om typen, styrkan och platsen för känslan (om någon) genom den psykofysiska testplattformen.

sEH-program (Exp 3) Utredarna kommer att testa möjligheten att driva stimuleringen som produceras av elektrisk stimulator med de transformerade signalerna från sensorer i (eller över) robothanden, som är frivilligt styrd av användaren.

Om allt fungerar kommer utredarna sedan att fortsätta med den terapeutiska användningen av robothandprotesen. Mer specifikt kommer de att be deltagaren att utföra flera uppgifter (beroende på kapacitet, tillgänglighet och motivation):

i) utförande av olika kraftnivåer ii) Identifiering av objekts fysiska egenskaper iii) Utförandetester (äganderätt) iv) Funktionsförbättringstester (aktiviteter i det dagliga livet):

Risker, biverkningar och nackdelar Ytstimulering kan orsaka muskelsammandragningar. Fastsättning av ytelektroderna kan göra att huden blir röd eller irriterad i några timmar efter experimentet. Den typ av elektrisk stimulering som används i detta experiment är inte förknippad med några kända risker eller biverkningar. När den sensoriska tröskeln bestäms (d.v.s. den lägsta styrkan av den elektriska stimuleringen som deltagaren kan känna) kan det kännas obehagligt eller smärtsamt under en kort period, men obehaget eller smärtan kommer att försvinna så snart den elektriska stimuleringen upphör . Den elektriska stimuleringen som tillämpas under interventionsperioden kommer att anpassas så att den inte gör ont.

Mätning av hjärnans signaler med den funktionella magnetiska resonanstomografitekniken (fMRI) är säker, och det finns inga kända risker eller biverkningar av denna procedur. Deltagaren kan dock uppleva att det är obehagligt att placeras inuti skannern. Mätning av hjärnans signaler med ytelektroder anses också vara säker, och det finns inga kända risker eller biverkningar med denna procedur. Det kan finnas risker förknippade med experimentet som är okända för utredarna. Därför uppmanas deltagaren att informera utredarna om deltagaren upplever några hälsoproblem under experimentet. Om några biverkningar upptäcks av utredarna kommer deltagaren att informeras omedelbart.

Fördelar med experimentet Det blir inga fördelar för försökspersonen genom att delta i studien. Däremot kan deltagaren upptäcka att hans/hennes fantomsmärta lindras under experimentet som ett resultat av den elektriska stimuleringen. Det är dock inte möjligt för utredarna att förutsäga om den elektriska stimuleringen kommer att påverka fantomsmärtan, när effekten kommer att börja, hur stor effekten kommer att bli eller hur länge effekten kommer att vara. Det är inte möjligt att erbjuda deltagarna en permanent eller varaktig lösning efter avslutad studie.

Uteslutning från och avbrytande av försöket Om deltagaren, enligt utredarens bedömning, oväntat reagerar på tillvägagångssätten eller på annat sätt inte är lämpliga att fortsätta i försöket, kan deltagandet i försöket avbrytas när som helst. I allmänhet kommer experimentet att avslutas om det visar sig att försökspersonerna i allmänhet inte kan tolerera projektets procedurer eller tycker att experimentet är för ansträngande.