Zastosowanie protezy ręki z powierzchniową stymulacją elektryczną w leczeniu bólu fantomowego kończyny (EPIONE)

Cel eksperymentu Do 50-80% osób po amputacjach odczuwa ból w brakującej części ciała. Zjawisko to nazywane jest bólem fantomowym kończyny. Nie jest dziś jasne, dlaczego występuje ból fantomowy kończyny, a ponieważ ból ten może być trudny do leczenia, może wpływać na jakość życia. Inne badania naukowe wykazały, że zastosowanie stymulacji elektrycznej za pomocą elektrod powierzchniowych może pomóc zmniejszyć lub złagodzić fantomowy ból kończyny. Celem tego badania jest zbadanie, czy stymulacja elektryczna powierzchniowa przez okres 3 miesięcy może zmniejszyć lub złagodzić fantomowy ból kończyny.

Metody Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie sprawdzenie, czy uczestnik toleruje stymulację elektryczną i spełnia wszystkie kryteria udziału w badaniu. Podczas badania stosowane będą różne sekwencje stymulacji elektrycznej. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii kwestionariuszy przed, w trakcie i po stymulacji elektrycznej, aby opisać, w jaki sposób stymulacja elektryczna jest doświadczana i czy stymulacja miała wpływ na fantomowy ból kończyny i odczucia fantomowe. Uczestnik zostanie również zapytany o swój ogólny nastrój, aby zbadać, czy ma to wpływ na ból. Sygnały mózgowe uczestników będą mierzone dwukrotnie za pomocą elektrod powierzchniowych lub techniki skanowania, podczas gdy uczestnik myśli o poruszaniu amputowaną ręką/ręką, podczas poruszania zdrową ręką lub podczas otrzymywania stymulacji elektrycznej.

Plan eksperymentu Eksperyment będzie trwał 3 miesiące i składa się z serii sesji pomiarowych i interwencyjnych zaplanowanych w 2 fazach (terapia intensywna i półintensywna). Wszystkie sesje odbędą się w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie (CHUV) w Szwajcarii.

Wizyta 0. Wywiad i spotkanie z badanym (przed rozpoczęciem eksperymentu 1 sesja, 1-2 godz.). Przed rozpoczęciem eksperymentu uczestnik jest zapraszany na spotkanie i rozmowę z odpowiedzialnym za projekt w celu poinformowania go o eksperymencie.

Odwiedź 1. Badania wstępne (przed rozpoczęciem eksperymentu 1 sesja, maksymalnie 3 godziny na sesję). Przed rozpoczęciem eksperymentu, ale po podpisaniu przez uczestnika świadomej zgody, badacze sprawdzą, czy uczestnik jest w stanie tolerować stymulację elektryczną. nerwów obwodowych w różnych miejscach na kończynie górnej, zarówno przy stymulacji pojedynczym kanałem na raz, jak i kilkoma kanałami jednocześnie. Ta sesja pozwoli określić optymalne parametry stymulacji elektrycznej (amplituda, częstotliwość i szerokość impulsu) do wywołania czucia na dłoni oraz jak modulować te odczucia, zbliżone do naturalnego wzorca. Opracowany zostanie protokół, który zostanie zintegrowany z zamkniętym systemem (sterowanie dwukierunkowe) sztucznej ręki. Jeśli wszystkie kryteria uczestnictwa zostaną spełnione, zostanie rozstrzygnięty udział podmiotu.

Tydzień 1 do tygodnia 12. Eksperymenty z powierzchowną stymulacją i kontrolą protezy ręki (sEH) będą następnie przeprowadzane trzy dni w tygodniu przez maksymalnie 3 godziny dziennie, zgodnie z codziennymi celami eksperymentu i podporządkowaniem się podmiotu. Czas trwania eksperymentów wyniesie 3 miesiące. SEH zostanie podzielony na dwie różne fazy:

1. intensywny (od 1 do 6 tygodnia); w tym okresie eksperymenty będą przeprowadzane trzy dni w tygodniu;
2. półintensywny (od 7 do 12 tygodnia); w tym okresie doświadczenia będą przeprowadzane jeden do dwóch kolejnych dni w tygodniu;

Protokół stymulacji będzie się składał z różnych programów (Exp):

Program 1 (Exp1) eksperymentu zostanie wykonany w celu scharakteryzowania najlepszych pozycji i parametrów stymulacji. Badani będą udzielać informacji zwrotnych za pośrednictwem specjalnie do tego celu stworzonej, dedykowanej platformy psychofizycznej.

Program 2 (Exp2) zostanie wykonany w celu wypróbowania różnych kombinacji kanałów i określenia najlepszego wzorca, który zapewni najbardziej naturalne i użyteczne doznania.

Po dostarczeniu każdego bodźca z inną kombinacją elektrod, uczestnik przekaże swoją opinię na temat rodzaju, siły i lokalizacji doznania (jeśli występuje) za pośrednictwem platformy do testów psychofizycznych.

Programy sEH (Exp 3) Badacze przetestują możliwość kierowania stymulacją wytwarzaną przez stymulator elektryczny za pomocą przetworzonych sygnałów z czujników w (lub nad) ręką robota, która jest dobrowolnie kontrolowana przez użytkownika.

Jeśli wszystko zadziała, badacze przystąpią do terapeutycznego zastosowania robotycznej protezy ręki. Mówiąc dokładniej, poproszą uczestnika o wykonanie kilku zadań (w zależności od możliwości, dostępności i motywacji):

i) wykonanie różnych poziomów siły ii) Identyfikacja właściwości fizycznych obiektów iii) Testy ucieleśnienia (własności) iv) Testy doskonalenia funkcjonalnego (czynności życia codziennego):

Zagrożenia, skutki uboczne i wady Stymulacja powierzchniowa może powodować skurcze mięśni. Przyklejenie elektrod powierzchniowych może powodować zaczerwienienie lub podrażnienie skóry przez kilka godzin po eksperymencie. Rodzaj stymulacji elektrycznej zastosowany w tym eksperymencie nie jest związany z żadnym znanym ryzykiem ani skutkami ubocznymi. Kiedy zostanie określony próg czucia (tj. najniższa siła stymulacji elektrycznej, jaką może odczuć uczestnik), przez krótki czas może być ona nieprzyjemna lub bolesna, ale nieprzyjemność lub ból ustąpi, gdy tylko stymulacja elektryczna ustanie . Stymulacja elektryczna zastosowana w okresie interwencji zostanie dostosowana tak, aby nie była bolesna.

Pomiar sygnałów mózgowych za pomocą techniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jest bezpieczny i nie są znane żadne zagrożenia ani skutki uboczne tej procedury. Uczestnik może jednak uznać, że przebywanie w skanerze jest nieprzyjemne. Pomiar sygnałów mózgowych za pomocą elektrod powierzchniowych jest również uważany za bezpieczny i nie są znane żadne zagrożenia ani skutki uboczne tej procedury. Eksperyment może wiązać się z ryzykiem, które nie jest znane badaczom. W związku z tym uczestnik jest proszony o poinformowanie badaczy, jeśli podczas eksperymentu doświadcza jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Jeśli badacze wykryją jakiekolwiek skutki uboczne, uczestnik zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.

Korzyści z eksperymentu Uczestnik nie odniesie żadnych korzyści z udziału w badaniu. Jednak uczestnik może stwierdzić, że jego fantomowy ból kończyny jest złagodzony podczas eksperymentu w wyniku stymulacji elektrycznej. Jednak badacze nie są w stanie przewidzieć, czy stymulacja elektryczna wpłynie na fantomowy ból kończyny, kiedy efekt się rozpocznie, jak duży będzie efekt lub jak długo będzie trwał. Nie jest możliwe zaoferowanie uczestnikom stałego lub trwałego rozwiązania po zakończeniu badania.

Wykluczenie i zawieszenie eksperymentu Jeżeli uczestnik w ocenie badacza nieoczekiwanie zareaguje na procedury lub w jakikolwiek inny sposób nie nadaje się do kontynuowania eksperymentu, udział w eksperymencie może zostać przerwany w dowolnym momencie. Ogólnie rzecz biorąc, eksperyment zostanie przerwany, jeśli okaże się, że badani generalnie nie mogą tolerować procedur projektu lub uznają eksperyment za zbyt wyczerpujący.