Uso della protesi della mano con stimolazione elettrica superficiale per il trattamento del dolore dell'arto fantasma (EPIONE)

Scopo dell'esperimento Fino al 50-80% delle persone con amputazioni avverte dolore nella parte del corpo mancante. Questo fenomeno è chiamato dolore da arto fantasma. Non è chiaro oggi il motivo per cui si verifica il dolore dell'arto fantasma e poiché il dolore può essere difficile da trattare, può influire sulla qualità della vita. Altri studi scientifici hanno dimostrato che l'uso della stimolazione elettrica applicata attraverso elettrodi di superficie può aiutare a diminuire o alleviare il dolore dell'arto fantasma. Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione elettrica superficiale per un periodo di 3 mesi può diminuire o alleviare il dolore dell'arto fantasma.

Metodi Prima dell'inizio dello studio, sarà necessario verificare se il partecipante può tollerare la stimolazione elettrica e che il partecipante soddisfi tutti i criteri per la partecipazione allo studio. Durante lo studio verranno applicate diverse sequenze di stimolazione elettrica. Al partecipante verrà chiesto di compilare una serie di questionari prima, durante e dopo la stimolazione elettrica, per descrivere come viene vissuta la stimolazione elettrica e se la stimolazione ha avuto un effetto sul dolore dell'arto fantasma e sulle sensazioni fantasma. Al partecipante verrà anche chiesto del suo stato d'animo generale per indagare se questo ha un effetto sul dolore. I segnali cerebrali dei partecipanti verranno misurati due volte con elettrodi di superficie o con una tecnica di scansione, mentre il partecipante sta pensando di muovere il braccio/la mano amputati, mentre muove il braccio sano o mentre riceve stimolazione elettrica.

Pianificazione dell'esperimento L'esperimento si svolgerà nell'arco di 3 mesi e consiste in una serie di sessioni di misurazione e intervento pianificate in 2 fasi (terapia intensiva e terapia semi-intensiva). Tutte le sessioni si svolgeranno presso l'Ospedale universitario di Losanna (CHUV), Svizzera.

Visita 0. Intervista e incontro con il soggetto (prima dell'inizio dell'esperimento, 1 sessione, 1-2 ore). Prima dell'inizio dell'esperimento, il partecipante è invitato a un incontro e colloquio con il responsabile del progetto per informare il partecipante sull'esperimento.

Visita 1. Indagini preliminari (prima dell'inizio dell'esperimento, 1 sessione, massimo 3 ore per sessione). Prima dell'inizio dell'esperimento, ma dopo che il partecipante ha firmato il consenso informato, gli investigatori testeranno se il partecipante può tollerare la stimolazione elettrica. Le sensazioni di feedback sensoriale evocate sulla mano saranno caratterizzate da stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del nervi periferici in diverse posizioni dell'arto superiore, sia quando si stimola un singolo canale alla volta, sia quando si stimolano più canali contemporaneamente. Questa sessione consentirà di identificare i parametri ottimali di stimolazione elettrica (ampiezza, frequenza e durata dell'impulso) per indurre sensazioni sulla mano e come modulare queste sensazioni, vicino al modello naturale. Verrà sviluppato un protocollo da integrare in un sistema di mano artificiale a circuito chiuso (controllo bidirezionale). Se tutti i criteri per la partecipazione sono soddisfatti, verrà decisa la partecipazione del soggetto.

Dalla settimana 1 alla settimana 12. Gli esperimenti con la stimolazione superficiale e il controllo della protesi della mano (sEH) verranno quindi eseguiti tre giorni alla settimana per un massimo di 3 ore al giorno in base agli obiettivi dell'esperimento quotidiano e alla compliance del soggetto. La durata degli esperimenti sarà di 3 mesi. sEH sarà suddiviso in due diverse fasi:

1. intensivo (dalla 1a alla 6a settimana) ; durante questo periodo gli esperimenti si svolgeranno tre giorni alla settimana;
2. semi-intensivo (dalla 7a alla 12a settimana); durante questo periodo gli esperimenti si svolgeranno da uno a due giorni consecutivi alla settimana;

Il protocollo di stimolazione sarà composto da diversi programmi (Exp):

Il programma 1 (Exp1) dell'esperimento verrà eseguito al fine di caratterizzare le posizioni ei parametri migliori per la stimolazione. I soggetti forniranno il proprio feedback attraverso una piattaforma psicofisica dedicata appositamente progettata per questo scopo.

Il programma 2 (Exp2) verrà eseguito con l'obiettivo di provare diverse combinazioni di canali e identificare il modello migliore per fornire la sensazione più naturale e utile.

Dopo che ogni stimolo è stato erogato con la diversa combinazione di elettrodi, il partecipante fornirà il proprio feedback sul tipo, la forza e la posizione della sensazione (se presente) attraverso la piattaforma di test psicofisico.

Programmi sEH (Exp 3) Gli investigatori testeranno la possibilità di guidare la stimolazione prodotta dallo stimolatore elettrico con i segnali trasformati dai sensori nella (o sopra) la mano robotica, che è controllata volontariamente dall'utente.

Se tutto funziona, gli investigatori procederanno quindi con l'uso terapeutico della protesi robotica della mano. Più specificamente, chiederanno al partecipante di svolgere diversi compiti (a seconda della capacità, della disponibilità e della motivazione):

i) esecuzione di diversi livelli di forza ii) identificazione delle proprietà fisiche degli oggetti iii) test di incarnazione (proprietà) iv) test di miglioramento funzionale (attività della vita quotidiana):

Rischi, effetti collaterali e svantaggi La stimolazione superficiale può causare contrazioni muscolari. Il fissaggio degli elettrodi di superficie può provocare arrossamenti o irritazioni della pelle per alcune ore dopo l'esperimento. Il tipo di stimolazione elettrica utilizzato in questo esperimento non è associato a rischi noti o effetti collaterali. Quando viene determinata la soglia sensoriale (ovvero, la forza più bassa della stimolazione elettrica che il partecipante può sentire), potrebbe sentirsi spiacevole o doloroso per un breve periodo di tempo, ma la spiacevolezza o il dolore scompariranno non appena la stimolazione elettrica si interrompe . La stimolazione elettrica applicata durante il periodo di intervento sarà regolata in modo tale da non essere dolorosa.

La misurazione dei segnali cerebrali mediante la tecnica di risonanza magnetica funzionale (fMRI) è sicura e non sono noti rischi o effetti collaterali di questa procedura. Il partecipante può, tuttavia, scoprire che essere collocato all'interno dello scanner è sgradevole. Anche la misurazione dei segnali cerebrali con elettrodi di superficie è considerata sicura e non sono noti rischi o effetti collaterali di questa procedura. Potrebbero esserci rischi associati all'esperimento che sono sconosciuti agli investigatori. Pertanto, al partecipante viene chiesto di informare gli investigatori se il partecipante riscontra problemi di salute durante l'esperimento. Se gli investigatori scoprono effetti collaterali, il partecipante verrà informato immediatamente.

Benefici dell'esperimento Non ci saranno benefici per il soggetto dalla partecipazione allo studio. Tuttavia, il partecipante può scoprire che il suo dolore all'arto fantasma viene alleviato durante l'esperimento come risultato della stimolazione elettrica. Tuttavia, non è possibile per gli investigatori prevedere se la stimolazione elettrica influenzerà il dolore dell'arto fantasma, quando inizierà l'effetto, quanto sarà grande l'effetto o quanto durerà l'effetto. Non è possibile offrire ai partecipanti una soluzione permanente o duratura dopo la conclusione dello studio.

Esclusione e sospensione dell'esperimento Se il partecipante, secondo la valutazione dello sperimentatore, reagisce in modo imprevisto alle procedure o in qualsiasi altro modo non è idoneo a proseguire nell'esperimento, la partecipazione all'esperimento può essere interrotta in qualsiasi momento. In generale, l'esperimento verrà interrotto se risulta che i soggetti in generale non possono tollerare le procedure del progetto o trovano l'esperimento troppo estenuante.