このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

発作誘発性中枢性無呼吸に対するフルオキセチンの有効性 (FLUOXETINE)

2016年10月4日 更新者:Hospices Civils de Lyon

発作誘発性中枢性無呼吸に対するフルオキセチンの有効性:無作為化プラセボ対照二重盲検試験。

てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) は、主に難治性てんかんに苦しむ若年成人に影響を与える発作性疾患の悲劇的な結果です。 この集団では、SUDEP の発生率は 0.5% と推定されます。 SUDEP のメカニズムは完全には理解されていませんが、そのような死の大部分は、一般的な強直間代発作の直後に発生するようです。

現在、SUDEP の有効な予防治療はありません。 いくつかの証拠は、セロトニン作動性調子、より具体的にはフルオキセチンなどの選択的セロトニン再捕捉阻害剤 (SSRI) の調節が SUDEP を予防する可能性があることを示唆しています。 実際、フルオキセチンは、SUDEP の数少ない動物モデルの 1 つである DBA/2 および DBA/1 マウスにおいて、発作誘発性の致命的な中枢性無呼吸を防ぎます。 さらに、セロトニン作動性眼球核は、特に睡眠中および繰り返される低酸素に対応して、呼吸の制御に主要な役割を果たすことが知られています。

院内ビデオ脳波モニタリングを受けているてんかん患者では、発作の約 3 分の 1 が SpO2 <90% の減少と関連しており、この異常は SUDEP の危険因子であると疑われています。 レトロスペクティブな非対照研究では、SSRIで治療された患者は、SSRIを服用していない患者よりも発作時/発作後の低酸素血症の頻度が低かった.

研究者のプロジェクトは、フルオキセチンが発作時/発作後の低酸素血症のリスクを軽減できるかどうかをテストすることを目的としており、焦点の手術前評価の一環として、ビデオ脳波モニタリングを受けている患者を対象に、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施します。薬剤耐性てんかん。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

薬剤耐性焦点てんかん患者

  • 18歳以上
  • -手術前評価の一環として、発作のビデオ脳波モニタリングが予定されていた患者
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、治験責任医師が効果的と考える避妊法
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • -心理学者とのインタビューを受け入れ、気分障害が気分スコアで検出され、調査員および/または心理学者によって深刻であると見なされ、精神医学的ケアまたは即時の抗うつ薬治療が必要になった場合に精神科医に紹介される患者
  • 社会保障番号を持つ患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳

    • 法的保護下にある患者
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • フルオキセチンまたはその賦形剤に対する過敏症
    • フルオキセチンの以前の処方に関連する他の重篤な副作用の病歴;
    • 現在の自殺念慮または自殺企図の歴史
    • 躁病エピソード
    • -次の基準を使用して、研究者が物質と見なした肝酵素の破壊:

トランスアミナーゼ (ALT および AST) > 2N アルカリホスファターゼ (ALP) > 2N ガンマ グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT) > 5N (抗てんかん治療を受けているてんかん患者の定期的なモニタリングの一環として実施されます。 患者は、これらの薬物の酵素誘導効果のために、臨床的に重要でないと見なされる変化を示すことがよくあります)

  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎不全
  • 急性心疾患
  • 抗うつ治療
  • その他の禁止された治療 (プロトコルの詳細なリストを参照してください)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオキセチン
ビデオ脳波モニタリング前の4週間の治療

ビデオ脳波前の 4 週間、1 日あたりフルオキセチン 20 mg、ビデオ脳波中も継続。

ビデオ脳波検査の最後に、患者の決定に従って、治療を徐々に中止するか (1 日 10 mg で 1 週間、その後 1 日 5 mg で 1 週間)、非盲検のフルオキセチン 20 mg に置き換えました。

プラセボコンパレーター:プラセボ
EEGビデオの前に1か月の治療。

ビデオEEGの4週間前に1日20mgのプラセボを投与し、ビデオEEG中も継続した。

ビデオ脳波検査の最後に、患者の決定に従って、治療を徐々に中止するか (1 日 10 mg で 1 週間、その後 1 日 5 mg で 1 週間)、非盲検のフルオキセチン 20 mg に置き換えました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作時/発作後低酸素血症
時間枠:フルオキセチン治療の 4 週間後のビデオ脳波の持続時間
フルオキセチンで治療されたグループで、発作時/発作後 SpO2 に関連する少なくとも 1 つの発作を起こした患者の割合は、プラセボを受けたグループと比較して 90% 未満です。
フルオキセチン治療の 4 週間後のビデオ脳波の持続時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDI-IIスコアによるムードスコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
フルオキセチンで治療したグループとプラセボを投与したグループのベースラインと比較した、治療の 4 週間後の BDI-II のスコアの変化
ベースラインと比較した4週間の治療後
NDDIEスコアによるムードスコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
フルオキセチンで治療した群とプラセボを投与した群のベースラインと比較した、治療の 4 週間後の NDDIE のスコアの変化
ベースラインと比較した4週間の治療後
発作頻度の変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
プラセボを受けた群と比較したフルオキセチンで治療した群のベースラインと比較した、4週間の治療後の発作頻度の変化
ベースラインと比較した4週間の治療後
SASDQスコアによる睡眠障害スコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
フルオキセチンで治療したグループとプラセボを投与したグループのベースラインと比較した、治療の 4 週間後の SASDQ のスコアの変化
ベースラインと比較した4週間の治療後
EPWORTHスコアによる睡眠障害スコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
フルオキセチンで治療したグループとプラセボを投与したグループのベースラインと比較した、4週間の治療後のEPWORTHのスコアの変化
ベースラインと比較した4週間の治療後
生活の質のスコアの変化
時間枠:ベースラインと比較した4週間の治療後
フルオキセチンで治療したグループとプラセボを投与したグループのベースラインと比較した、4週間の治療後のQOLIE-89スコアの変化
ベースラインと比較した4週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Philippe RYVLIN, Professor、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する