氟西汀对癫痫发作引起的中枢性呼吸暂停的疗效 (FLUOXETINE)
氟西汀对癫痫发作引起的中枢性呼吸暂停的疗效：一项随机安慰剂对照双盲试验。
癫痫猝死 (SUDEP) 是癫痫发作的悲惨结果，主要影响患有难治性癫痫的年轻人。 在该人群中，SUDEP 的发生率估计为 0.5%。 虽然 SUDEP 的机制尚不完全清楚，但似乎大多数此类死亡发生在一般性强直阵挛发作后立即发生。
目前尚无针对 SUDEP 的经过验证的预防性治疗。 一些证据表明，调节 5-羟色胺能基调，尤其是选择性 5-羟色胺再捕获抑制剂 (SSRI)，如氟西汀，可能会预防 SUDEP。 事实上，氟西汀可防止 DBA/2 和 DBA/1 小鼠（SUDEP 的少数动物模型之一）中癫痫发作引起的致命性中枢性呼吸暂停。 此外，已知血清素能延髓核在控制呼吸方面起着重要作用，尤其是在睡眠期间和对反复缺氧的反应中。
在接受院内视频脑电图监测的癫痫患者中，约三分之一的癫痫发作与 SpO2 降低 <90% 有关，这种异常被怀疑是 SUDEP 的危险因素。 在一项回顾性非对照研究中，与未服用 SSRI 的患者相比，服用 SSRI 的患者发作/发作后低氧血症的频率较低。
研究人员的项目旨在测试氟西汀是否可以通过对接受视频脑电图监测的患者进行双盲、随机、安慰剂对照试验来降低发作/发作后低氧血症的风险，作为其病灶的术前评估的一部分耐药性癫痫。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有耐药性局灶性癫痫的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划对其癫痫发作进行视频脑电图监测的患者作为术前评估的一部分
- 对于育龄妇女，研究者认为有效的避孕方法
- 已提供书面知情同意书的患者
- 患者接受心理学家的面谈，并在情绪评分中检测到情绪障碍并被研究者和/或心理学家认为严重的情况下被转介给精神科医生，导致需要精神科护理或立即进行抗抑郁治疗
- 具有社会安全号码的患者
排除标准：
年龄 < 18 岁
- 受法律保护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对氟西汀或其赋形剂过敏
- 与早期氟西汀处方相关的其他严重副作用的历史；
- 目前有自杀意念或自杀未遂史
- 狂躁发作
- 研究者使用以下标准将肝酶破坏视为重要因素：
转氨酶（ALT 和 AST）> 2N 碱性磷酸酶（ALP）> 2N γ 谷氨酰转肽酶（GGT）> 5N（作为抗癫痫治疗癫痫患者常规监测的一部分。 由于这些药物的酶诱导作用，患者经常表现出临床上不显着的变化）
- 肌酐清除率 <30 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 急性心脏病
- 抗抑郁治疗
- 其他禁止治疗（见方案中的详细列表）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟西汀
视频脑电图监测前 4 周的治疗
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在视频脑电图之前的 4 周内每天服用氟西汀 20 毫克，然后在视频脑电图期间继续服用。 在视频脑电图结束时，根据患者的决定，逐渐停止治疗（1 周每天 10 毫克，然后 1 周每天 5 毫克），或用氟西汀 20 毫克开放标签代替。 |
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安慰剂比较：安慰剂
脑电图视频前 1 个月的治疗。
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在视频脑电图之前的 4 周内每天服用安慰剂 20 毫克，然后在视频脑电图期间继续服用。 在视频脑电图结束时，根据患者的决定，逐渐停止治疗（1 周每天 10 毫克，然后 1 周每天 5 毫克），或用氟西汀 20 毫克开放标签代替。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作/发作后低氧血症
大体时间：氟西汀治疗 4 周后视频脑电图的持续时间
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与接受安慰剂的组相比，接受氟西汀治疗的组中至少有一次与发作/发作后 SpO2 相关的癫痫发作的患者百分比 <90%。
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氟西汀治疗 4 周后视频脑电图的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪评分随 BDI-II 评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后 BDI-II 评分的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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情绪评分随 NDDIE 评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后 NDDIE 评分的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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癫痫发作频率的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后癫痫发作频率的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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睡眠障碍评分随 SASDQ 评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后 SASDQ 得分的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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睡眠障碍评分随 EPWORTH 评分的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后 EPWORTH 评分的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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生活质量得分的变化
大体时间：与基线相比，治疗 4 周后
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与接受安慰剂的组相比，氟西汀治疗组与基线相比，治疗 4 周后 QOLIE-89 评分的变化
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与基线相比，治疗 4 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Philippe RYVLIN, Professor、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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