발작 유발 중추성 무호흡증에 대한 Fluoxetine의 효능 (FLUOXETINE)
발작 유발 중추 무호흡증에 대한 Fluoxetine의 효능: 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험.
간질 돌연사(SUDEP)는 불응성 간질을 앓고 있는 젊은 성인에게 주로 영향을 미치는 발작 장애의 비극적인 결과입니다. 이 집단에서 SUDEP 발병률은 0.5%로 추정됩니다. SUDEP의 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만 그러한 사망의 대부분은 일반적인 긴장 간대 발작의 즉각적인 여파로 발생하는 것으로 보입니다.
현재 SUDEP에 대한 검증된 예방 치료법은 없습니다. 일부 증거는 세로토닌성 톤의 조절, 특히 플루옥세틴과 같은 선택적 세로토닌 재포획 억제제(SSRI)가 SUDEP를 예방할 수 있음을 시사합니다. 실제로, 플루옥세틴은 SUDEP의 몇 안되는 동물 모델 중 하나인 DBA/2 및 DBA/1 마우스에서 발작으로 유발된 치명적인 중추성 무호흡증을 예방합니다. 더욱이, 세로토닌 성 구근 핵은 특히 수면 중과 반복되는 저산소증에 대한 반응으로 호흡 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
병원 내 비디오-EEG 모니터링을 받는 간질 환자에서 발작의 약 1/3은 SUDEP의 위험 요인을 나타내는 것으로 의심되는 이상인 SpO2 <90% 감소와 관련이 있습니다. 통제되지 않은 후향적 연구에서 SSRI로 치료받은 환자는 SSRI를 복용하지 않은 환자보다 발작/발작 후 저산소혈증이 덜 빈번하게 나타났습니다.
조사관 프로젝트는 플루옥세틴이 발작/발작 후 저산소증의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행하여 비디오 EEG 모니터링을 받는 환자를 대상으로 수술 전 국소 초점 평가의 일부로 실시했습니다. 약물 내성 간질.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전 평가의 일부로 발작에 대한 비디오 EEG 모니터링이 예정된 환자
- 가임기 여성의 경우 시험자가 효과적이라고 생각하는 피임 방법
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 기분 장애가 기분 점수에서 발견되고 조사자 및/또는 심리학자에 의해 심각한 것으로 간주되어 정신과 치료 또는 즉각적인 항우울제 치료가 필요한 경우 심리학자와의 인터뷰를 수락하고 정신과 의사에게 의뢰되는 환자
- 사회 보장 번호가 있는 환자
제외 기준:
연령 < 18세
- 법적 보호를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 플루옥세틴 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 플루옥세틴의 초기 처방과 관련된 다른 심각한 부작용의 병력;
- 현재 자살 생각 또는 자살 시도 이력
- 조증 에피소드
- 조사자가 다음 기준을 사용하여 물질로 간주하는 간 효소의 파괴:
트랜스아미나제(ALT 및 AST)> 2N 알칼리 포스파타제(ALP)> 2N 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)> 5N(항간질제 치료에 대한 간질 환자의 일상적인 모니터링의 일부로 수행됨. 환자는 종종 이러한 약물의 효소 유도 효과로 인해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 변화를 나타냅니다.)
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분을 동반한 신부전
- 급성 심장병
- 항우울제 치료
- 기타 금지된 치료(프로토콜의 세부 목록 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플루옥세틴
비디오 EEG 모니터링 전 치료 4주
|
비디오-EEG 전 4주 동안 매일 Fluoxetine 20mg, 비디오-EEG 동안 계속. 비디오 EEG 종료 시 환자의 결정에 따라 치료를 점진적으로 중단하거나(1주 10mg/일, 1주 5mg/일) fluoxetine 20mg 공개 라벨로 대체했습니다. |
|
위약 비교기: 위약
EEG 비디오 전 치료 1개월.
|
비디오-EEG 전 4주 동안 매일 위약 20mg, 비디오-EEG 동안 계속. 비디오 EEG 종료 시 환자의 결정에 따라 치료를 점진적으로 중단하거나(1주 10mg/일, 1주 5mg/일) fluoxetine 20mg 공개 라벨로 대체했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작/발작 후 저산소혈증
기간: 플루옥세틴 치료 4주 후 비디오-EEG 기간
|
발작/발작 후 SpO2와 관련된 발작이 한 번 이상 있는 환자의 비율은 위약을 투여한 그룹에 비해 플루옥세틴으로 치료한 그룹에서 90% 미만이었습니다.
|
플루옥세틴 치료 4주 후 비디오-EEG 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BDI-II 점수에 따른 기분 점수의 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 투여한 그룹과 비교하여 플루옥세틴을 투여한 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 BDI-II 점수의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
|
NDDIE 점수에 따른 기분 점수 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 받은 그룹과 비교하여 플루옥세틴으로 치료받은 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 NDDIE 점수의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
|
발작 빈도의 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 투여한 그룹과 비교하여 플루옥세틴을 투여한 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 발작 빈도의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
|
SASDQ 점수에 따른 수면 장애 점수의 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 받은 그룹과 비교하여 플루옥세틴으로 치료받은 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 SASDQ 점수의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
|
EPWORTH 점수에 따른 수면 장애 점수의 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 받은 그룹과 비교하여 플루옥세틴으로 치료받은 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 EPWORTH 점수의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
|
삶의 질 점수 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
위약을 받은 그룹과 비교하여 플루옥세틴으로 치료받은 그룹에서 베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 QOLIE-89 점수의 변화
|
베이스라인과 비교하여 4주간의 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-562
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .