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Wirksamkeit von Fluoxetin gegen anfallinduzierte zentrale Apnoen (FLUOXETINE)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von Fluoxetin gegen anfallinduzierte zentrale Apnoen: eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Der plötzliche unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist eine tragische Folge von Anfallsleiden, die hauptsächlich junge Erwachsene mit refraktärer Epilepsie betreffen. In dieser Population wird die SUDEP-Inzidenz auf 0,5 % geschätzt. Während die Mechanismen von SUDEP nicht vollständig verstanden sind, scheint es, dass die meisten Todesfälle unmittelbar nach einem allgemeinen tonisch-klonischen Anfall auftreten.

Derzeit gibt es keine validierte vorbeugende Behandlung für SUDEP. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Modulation des serotoninergen Tonus und insbesondere der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin SUDEP verhindern könnte. Tatsächlich verhindert Fluoxetin anfallsinduzierte tödliche zentrale Apnoen bei DBA/2- und DBA/1-Mäusen, einem der wenigen Tiermodelle für SUDEP. Darüber hinaus ist bekannt, dass serotoninerge Bulbarkerne eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Atmung spielen, insbesondere während des Schlafs und als Reaktion auf wiederholte Hypoxie.

Bei Patienten mit Epilepsie, die sich einer krankenhausinternen Video-EEG-Überwachung unterziehen, ist etwa ein Drittel der Anfälle mit einer SpO2-Abnahme < 90 % verbunden, eine Anomalie, die vermutlich einen Risikofaktor für SUDEP darstellt. In einer retrospektiven unkontrollierten Studie zeigten mit SSRIs behandelte Patienten weniger häufig iktale/postiktale Hypoxämie als Patienten, die keine SSRIs einnahmen.

Das Projekt der Prüfärzte zielte darauf ab, zu testen, ob Fluoxetin das Risiko einer iktalen/postiktalen Hypoxämie verringern kann, indem eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bei Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Video-EEG-Überwachung als Teil der präoperativen Bewertung ihres Fokus unterzogen medikamentenresistente Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, für die eine Video-EEG-Überwachung ihrer Anfälle als Teil einer präoperativen Beurteilung geplant war
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Verhütungsmethode, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet wird
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Patient, der ein Interview mit einem Psychologen akzeptiert und an einen Psychiater überwiesen wird, falls Stimmungsstörungen in Stimmungswerten festgestellt und vom Prüfarzt und / oder Psychologen als schwerwiegend eingestuft wurden, was dazu führt, dass psychiatrische Behandlung oder sofortige Behandlung mit Antidepressiva erforderlich ist
  • Patient mit Sozialversicherungsnummer

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

    • Patient unter Rechtsschutz
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder seine Hilfsstoffe
    • Vorgeschichte anderer schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer früheren Verschreibung von Fluoxetin;
    • Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
    • Manische Episode
    • Störung von Leberenzymen, die vom Prüfarzt anhand der folgenden Kriterien als wesentlich angesehen wird:

Transaminasen (ALT und AST) > 2 N alkalische Phosphatase (ALP) > 2 N Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 5 N (wird im Rahmen der routinemäßigen Überwachung von Epilepsiepatienten unter antiepileptischer Behandlung durchgeführt. Patienten zeigen häufig Veränderungen, die aufgrund der enzyminduzierenden Wirkung dieser Medikamente als klinisch unbedeutend erachtet werden)

  • Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
  • Akute Herzkrankheit
  • Antidepressive Behandlung
  • Andere verbotene Behandlungen (siehe detaillierte Liste im Protokoll).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FLUOXETIN
4 Wochen Behandlung vor Video-EEG-Überwachung
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg

Fluoxetin 20 mg pro Tag während 4 Wochen vor dem Video-EEG, dann während des Video-EEG fortgesetzt.

Am Ende des Video-EEG und entsprechend der Entscheidung des Patienten wurde die Behandlung entweder schrittweise abgesetzt (1 Woche mit 10 mg pro Tag und dann 1 Woche mit 5 mg pro Tag) oder durch Fluoxetin 20 mg unverblindet ersetzt.
Placebo-Komparator: PLACEBO
1 Monat Behandlung vor EEG-Video.
Arzneimittel: Placebo 20 mg

Placebo 20 mg pro Tag während 4 Wochen vor dem Video-EEG, dann während des Video-EEG fortgesetzt.

Am Ende des Video-EEG und entsprechend der Entscheidung des Patienten wurde die Behandlung entweder schrittweise abgesetzt (1 Woche mit 10 mg pro Tag und dann 1 Woche mit 5 mg pro Tag) oder durch Fluoxetin 20 mg unverblindet ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iktale/postiktale Hypoxämie
Zeitfenster: Dauer des Video-EEG nach 4 Wochen Fluoxetin-Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Anfall im Zusammenhang mit iktalem/postiktalem SpO2 < 90 % in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt.
Dauer des Video-EEG nach 4 Wochen Fluoxetin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stimmungsscores mit BDI-II-Score
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen des BDI-II-Scores nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Stimmungsänderung mit NDDIE-Score
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen des NDDIE-Scores nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Anfallshäufigkeit nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Schlafstörungs-Scores mit dem SASDQ-Score
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen des SASDQ-Scores nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Schlafstörungs-Scores mit EPWORTH-Score
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen des EPWORTH-Scores nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhielt
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Punktzahl der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des QOLIE-89-Scores nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der mit Fluoxetin behandelten Gruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe
Nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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