Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность флуоксетина при центральном апноэ, вызванном судорогами (FLUOXETINE)

4 октября 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность флуоксетина против центральных апноэ, вызванных приступами: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.

Внезапная неожиданная смерть при эпилепсии (SUDEP) является трагическим исходом судорожных расстройств, которые в первую очередь поражают молодых людей, страдающих рефрактерной эпилепсией. В этой популяции заболеваемость SUDEP оценивается в 0,5%. Хотя механизмы СВСЭП до конца не изучены, похоже, что большая часть таких смертей происходит сразу после общего тонико-клонического приступа.

В настоящее время не существует утвержденного профилактического лечения СВСЭП. Некоторые данные свидетельствуют о том, что модуляция серотонинергического тонуса и, в частности, селективный ингибитор повторного захвата серотонина (СИОЗС), такой как флуоксетин, может предотвратить СВСЭП. Действительно, флуоксетин предотвращает вызванное судорогами летальное центральное апноэ у мышей DBA/2 и DBA/1, что является одной из немногих моделей SUDEP у животных. Кроме того, известно, что серотонинергические бульбарные ядра играют важную роль в контроле дыхания, особенно во время сна и в ответ на повторную гипоксию.

У пациентов с эпилепсией, проходящих стационарное видео-ЭЭГ-мониторирование, примерно одна треть приступов связана со снижением SpO2 <90%, аномалией, предположительно являющейся фактором риска СВСЭП. В ретроспективном неконтролируемом исследовании у пациентов, получавших СИОЗС, иктальная/постиктальная гипоксемия наблюдалась реже, чем у пациентов, не принимавших СИОЗС.

Проект исследователей был направлен на проверку того, может ли флуоксетин снизить риск иктальной/постиктальной гипоксемии, путем проведения двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования у пациентов, проходящих видео-ЭЭГ-мониторинг в рамках предоперационной оценки их очаговой гипоксемии. лекарственно-резистентная эпилепсия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент, страдающий лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, которому в рамках предоперационной оценки был назначен видео-ЭЭГ-мониторинг приступов.
  • Для женщин детородного возраста метод контрацепции, признанный исследователем эффективным
  • Пациент, давший письменное информированное согласие
  • Пациент соглашается на беседу с психологом и направление к психиатру в случае выявления расстройств настроения по шкале настроения, которые исследователь и/или психолог расценивают как тяжелые, требующие психиатрической помощи или немедленного лечения антидепрессантами.
  • Пациент с номером социального страхования

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

    • Пациент под защитой закона
    • Беременные или кормящие женщины
    • Повышенная чувствительность к флуоксетину или его вспомогательным веществам.
    • История других серьезных побочных эффектов, связанных с более ранним назначением флуоксетина;
    • Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
    • Маниакальный эпизод
    • Нарушение ферментов печени рассматривается исследователем как материал с использованием следующих критериев:

трансаминазы (АЛТ и АСТ) > 2N щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2N гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) > 5N (выполняется в рамках рутинного наблюдения за больными эпилепсией, получающими противоэпилептическое лечение. У пациентов часто обнаруживаются изменения, считающиеся клинически незначимыми из-за энзим-индуцирующего действия этих препаратов)

  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин
  • Острая болезнь сердца
  • Лечение антидепрессантами
  • Другое запрещенное лечение (см. подробный список в протоколе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЛУОКСЕТИН
4 недели лечения до видео-ЭЭГ-мониторинга
Лекарство: флуоксетин 20 мг

Флуоксетин по 20 мг в сутки в течение 4 недель до видео-ЭЭГ, затем продолжение во время видео-ЭЭГ.

По окончании видео-ЭЭГ и по решению пациента лечение либо постепенно отменялось (1 неделя по 10 мг в день, а затем 1 неделя по 5 мг в день), либо открыто заменялось флуоксетином в дозе 20 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 месяц лечения до видео ЭЭГ.
Лекарство: плацебо 20 мг

Плацебо по 20 мг в день в течение 4 недель до видео-ЭЭГ, затем продолжение во время видео-ЭЭГ.

По окончании видео-ЭЭГ и по решению пациента лечение либо постепенно отменялось (1 неделя по 10 мг в день, а затем 1 неделя по 5 мг в день), либо открыто заменялось флуоксетином в дозе 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иктальная/постиктальная гипоксемия
Временное ограничение: Продолжительность видео-ЭЭГ после 4 недель лечения флуоксетином
Процент пациентов с хотя бы одним припадком, связанным с иктальным/постиктальным SpO2 <90% в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Продолжительность видео-ЭЭГ после 4 недель лечения флуоксетином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки настроения по шкале BDI-II
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения в баллах BDI-II после четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки настроения по шкале NDDIE
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения в баллах NDDIE после четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения частоты приступов после четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки нарушений сна по шкале SASDQ
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения в баллах SASDQ после четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки нарушений сна по шкале EPWORTH
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменения в баллах EPWORTH через четыре недели лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Изменение показателя QOLIE-89 после четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей флуоксетин, по сравнению с группой, получавшей плацебо
После четырех недель лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-562

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться