Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fluoksetyny przeciwko bezdechom centralnym wywołanym napadami padaczkowymi (FLUOXETINE)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność fluoksetyny przeciwko bezdechom centralnym wywołanym napadami padaczkowymi: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Nagła nieoczekiwana śmierć w padaczce (SUDEP) jest tragicznym skutkiem zaburzeń napadowych, które dotykają głównie młodych dorosłych cierpiących na padaczkę lekooporną. W tej populacji częstość występowania SUDEP szacuje się na 0,5%. Chociaż mechanizmy SUDEP nie są w pełni poznane, wydaje się, że większość takich zgonów ma miejsce bezpośrednio po ogólnym napadzie toniczno-klonicznym.

Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia zapobiegawczego dla SUDEP. Niektóre dowody sugerują, że modulacja napięcia serotoninergicznego, a dokładniej selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), taki jak fluoksetyna, może zapobiegać SUDEP. Rzeczywiście, fluoksetyna zapobiega śmiertelnym bezdechom ośrodkowym wywołanym napadami padaczkowymi u myszy DBA/2 i DBA/1, jednego z niewielu zwierzęcych modeli SUDEP. Ponadto wiadomo, że jądra opuszkowe serotoninergiczne odgrywają główną rolę w kontrolowaniu oddychania, zwłaszcza podczas snu iw odpowiedzi na powtarzające się niedotlenienie.

U pacjentów z padaczką poddawanych wewnątrzszpitalnemu monitorowaniu wideo-EEG około jedna trzecia napadów jest związana ze spadkiem SpO2 <90%, co jest nieprawidłowością podejrzewaną o reprezentowanie czynnika ryzyka SUDEP. W retrospektywnym badaniu bez grupy kontrolnej u pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI rzadziej występowała hipoksemia napadowa/ponapadowa niż u pacjentów nieprzyjmujących leków z grupy SSRI.

Projekt badaczy miał na celu sprawdzenie, czy fluoksetyna może zmniejszyć ryzyko hipoksemii napadowej/ponapadowej, przeprowadzając podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę u pacjentów poddawanych monitorowaniu wideo-EEG w ramach przedoperacyjnej oceny ogniskowej padaczka lekooporna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent, u którego w ramach oceny przedoperacyjnej zaplanowano monitoring wideo-EEG napadów padaczkowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym metoda antykoncepcji uznana przez badacza za skuteczną
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent wyrażający zgodę na rozmowę z psychologiem i skierowanie do psychiatry w przypadku wykrycia zaburzeń nastroju w skali nastroju i uznania ich przez badacza i/lub psychologa za ciężkie, wymagające opieki psychiatrycznej lub natychmiastowego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi
  • Pacjent z numerem ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

    • Pacjent pod ochroną prawną
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Nadwrażliwość na fluoksetynę lub jej substancje pomocnicze
    • Historia innych poważnych działań niepożądanych związanych z wcześniejszym przepisaniem fluoksetyny;
    • Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych
    • Epizod maniakalny
    • Zakłócenie enzymów wątrobowych uznane przez badacza za istotne przy zastosowaniu następujących kryteriów:

transaminazy (ALT i AST) > 2N fosfataza alkaliczna (ALP) > 2N gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) > 5N (wykonywane w ramach rutynowego monitorowania pacjentów z padaczką w trakcie leczenia przeciwpadaczkowego. Pacjenci często wykazują zmiany uważane za nieistotne klinicznie ze względu na indukujące enzymy działanie tych leków)

  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Ostra choroba serca
  • Leczenie przeciwdepresyjne
  • Inne zabronione zabiegi (szczegółowy wykaz w protokole).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FLUOKSETYNA
4 tygodnie leczenia przed monitoringiem wideo-EEG
Lek: fluoksetyna 20 mg

Fluoksetyna 20 mg na dobę przez 4 tygodnie przed wideo-EEG, następnie kontynuowana podczas wideo-EEG.

Po zakończeniu wideo-EEG, zgodnie z decyzją pacjentki, leczenie było albo stopniowo wycofywane (1 tydzień w dawce 10 mg na dobę, a następnie 1 tydzień w dawce 5 mg na dobę), albo zastępowane fluoksetyną w dawce 20 mg metodą otwartej próby.
Komparator placebo: PLACEBO
1 miesiąc leczenia przed nagraniem EEG.
Lek: placebo 20 mg

Placebo 20 mg dziennie przez 4 tygodnie przed wideo-EEG, następnie kontynuowane podczas wideo-EEG.

Po zakończeniu wideo-EEG, zgodnie z decyzją pacjentki, leczenie było albo stopniowo wycofywane (1 tydzień w dawce 10 mg na dobę, a następnie 1 tydzień w dawce 5 mg na dobę), albo zastępowane fluoksetyną w dawce 20 mg metodą otwartej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia napadowa/ponapadowa
Ramy czasowe: Czas trwania wideo-EEG po 4 tygodniach leczenia fluoksetyną
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym napadem związanym z napadowym/ponapadowym SpO2 <90% w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Czas trwania wideo-EEG po 4 tygodniach leczenia fluoksetyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nastroju z wynikiem BDI-II
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w punktacji BDI-II po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku nastroju za pomocą wyniku NDDIE
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w skali NDDIE po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany częstości napadów po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku zaburzeń snu z wynikiem SASDQ
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w punktacji SASDQ po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w skali zaburzeń snu z oceną EPWORTH
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w punktacji EPWORTH po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku QOLIE-89 po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej fluoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj