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Efficacité de la fluoxétine contre les apnées centrales induites par les crises (FLUOXETINE)

4 octobre 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité de la fluoxétine contre les apnées centrales induites par les crises : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

La mort subite inattendue dans l'épilepsie (MSIE) est une issue tragique des troubles épileptiques qui affectent principalement les jeunes adultes souffrant d'épilepsie réfractaire. Dans cette population, l'incidence de la MSIE est estimée à 0,5 %. Bien que les mécanismes de la MSIE ne soient pas complètement compris, il semble que la majorité de ces décès surviennent immédiatement après une crise tonico-clonique générale.

Il n'existe actuellement aucun traitement préventif validé pour la MSIE. Certaines preuves suggèrent que la modulation du tonus sérotoninergique, et plus spécifiquement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la fluoxétine, pourraient prévenir la MSIE. En effet, la fluoxétine prévient les apnées centrales létales induites par les crises chez les souris DBA/2 et DBA/1, l'un des rares modèles animaux de MSIE. Par ailleurs, les noyaux bulbaires sérotoninergiques sont connus pour jouer un rôle majeur dans le contrôle de la respiration, notamment pendant le sommeil et en réponse à des hypoxies répétées.

Chez les patients épileptiques subissant une surveillance vidéo-EEG à l'hôpital, environ un tiers des crises sont associées à une diminution de la SpO2 <90 %, une anomalie suspectée de représenter un facteur de risque de MSIE. Dans une étude rétrospective non contrôlée, les patients traités par ISRS ont présenté une hypoxémie critique/post-critique moins fréquente que les patients ne prenant pas d'ISRS.

Le projet des chercheurs visait à tester si la fluoxétine peut réduire le risque d'hypoxémie critique/post-critique en réalisant un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des patients subissant une surveillance vidéo-EEG dans le cadre de l'évaluation pré-chirurgicale de leur focale. épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient pour lequel un suivi vidéo-EEG de ses crises était programmé dans le cadre d'un bilan pré-chirurgical
  • Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception jugée efficace par l'investigateur
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit
  • Patient acceptant un entretien avec un psychologue et devant être référé à un psychiatre dans le cas où des troubles de l'humeur seraient détectés sur des scores d'humeur et jugés sévères par l'investigateur et/ou le psychologue, conduisant à nécessiter une prise en charge psychiatrique ou un traitement antidépresseur immédiat
  • Patient avec un numéro de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

    • Patient sous protection légale
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Hypersensibilité à la fluoxétine ou à ses excipients
    • Antécédents d'autres effets indésirables graves liés à une prescription antérieure de fluoxétine ;
    • Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentative de suicide
    • Épisode maniaque
    • Perturbation des enzymes hépatiques considérée comme importante par l'investigateur selon les critères suivants :

transaminases (ALT et AST) > 2N phosphatase alcaline (ALP) > 2N gamma glutamyl transpeptidase (GGT) > 5N (réalisée dans le cadre du suivi de routine des patients épileptiques sous traitement antiépileptique. Les patients présentent souvent des modifications jugées cliniquement insignifiantes en raison de l'effet inducteur enzymatique de ces médicaments)

  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Maladie cardiaque aiguë
  • Traitement antidépresseur
  • Autre traitement interdit (voir liste détaillée dans le protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FLUOXETINE
4 semaines de traitement avant surveillance vidéo-EEG
Médicament: fluoxétine 20 mg

Fluoxétine 20 mg par jour pendant 4 semaines avant la vidéo-EEG, puis poursuivie pendant la vidéo-EEG.

A l'issue de la vidéo-EEG, et selon la décision du patient, le traitement était soit progressivement arrêté (1 semaine à 10 mg par jour puis 1 semaine à 5 mg par jour), soit remplacé par la fluoxétine 20 mg en ouvert.
Comparateur placebo: PLACEBO
1 mois de traitement avant vidéo EEG.
Médicament: placebo 20 mg

Placebo 20 mg par jour pendant 4 semaines avant la vidéo-EEG, puis poursuivi pendant la vidéo-EEG.

A l'issue de la vidéo-EEG, et selon la décision du patient, le traitement était soit progressivement arrêté (1 semaine à 10 mg par jour puis 1 semaine à 5 mg par jour), soit remplacé par la fluoxétine 20 mg en ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie ictale/post-critique
Délai: Durée de la vidéo-EEG après 4 semaines de traitement à la fluoxétine
Pourcentage de patients ayant eu au moins une crise associée à une SpO2 critique/post-critique < 90 % dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo.
Durée de la vidéo-EEG après 4 semaines de traitement à la fluoxétine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'humeur avec le score BDI-II
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modifications du score de BDI-II après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Changement du score d'humeur avec le score NDDIE
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modifications du score de NDDIE après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modification de la fréquence des crises
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modifications de la fréquence des crises après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Évolution du score des troubles du sommeil avec le score SASDQ
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modifications du score de SASDQ après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Évolution du score des troubles du sommeil avec le score EPWORTH
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modifications du score d'EPWORTH après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Changement du score de qualité de vie
Délai: Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Modification du score de QOLIE-89 après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe traité par la fluoxétine par rapport à celui recevant le placebo
Après quatre semaines de traitement par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-562

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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