Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fluoxetin mot anfallsinducerade centrala apnéer (FLUOXETINE)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av fluoxetin mot anfallsinducerade centrala apnéer: en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie.

Plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP) är ett tragiskt resultat av anfallssjukdomar som främst drabbar unga vuxna som lider av refraktär epilepsi. I denna population uppskattas SUDEP-incidensen till 0,5 %. Även om mekanismerna för SUDEP inte är helt klarlagda verkar det som om majoriteten av sådana dödsfall inträffar omedelbart efter ett allmänt tonisk-kloniskt anfall.

Det finns för närvarande ingen validerad förebyggande behandling för SUDEP. Vissa bevis tyder på att modulering av den serotoninerga tonen, och mer specifikt selektiv serotoninåterfångningshämmare (SSRI) som fluoxetin, kan förhindra SUDEP. Faktum är att fluoxetin förhindrar anfallsinducerade dödliga centrala apnéer hos DBA/2- och DBA/1-möss, en av de få djurmodellerna av SUDEP. Vidare är serotoninerga bulbära kärnor kända för att spela en viktig roll i kontrollen av andningen, speciellt under sömn och som svar på upprepad hypoxi.

Hos patienter med epilepsi som genomgår video-EEG-övervakning på sjukhus är ungefär en tredjedel av anfallen associerade med minskning av SpO2 <90 %, en abnormitet som misstänks representera en riskfaktor för SUDEP. I en retrospektiv okontrollerad studie visade patienter behandlade med SSRI mindre frekvent ictal/post-ictal hypoxemi än patienter som inte tog SSRI.

Utredarnas projekt syftade till att testa om fluoxetin kan minska risken för iktal/postiktal hypoxemi genom att utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter som genomgår video-EEG-övervakning som en del av den prekirurgiska utvärderingen av deras fokala läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient för vilken en video-EEG-övervakning av sina anfall planerades som en del av en förkirurgisk bedömning
  • För kvinnor i fertil ålder, en preventivmetod som anses effektiv av utredaren
  • Patient som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Patient som accepterar en intervju med en psykolog och remitteras till en psykiater i händelse av att humörstörningar upptäcktes på humörpoäng och ansågs allvarliga av utredaren och/eller psykologen, vilket leder till att psykiatrisk vård eller omedelbar antidepressiv behandling krävs
  • Patient med personnummer

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år

    • Patient under rättsskydd
    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Överkänslighet mot fluoxetin eller dess hjälpämnen
    • Historik med andra allvarliga biverkningar relaterade till en tidigare förskrivning av fluoxetin;
    • Aktuella självmordstankar eller historia av självmordsförsök
    • Maniskt avsnitt
    • Störning av leverenzymer som utredaren anser vara materiellt med hjälp av följande kriterier:

transaminaser (ALT och AST)> 2N alkaliskt fosfatas (ALP)> 2N gammaglutamyltranspeptidas (GGT)> 5N (utförs som en del av rutinövervakning av epileptiska patienter på antiepileptisk behandling. Patienter uppvisar ofta förändringar som anses vara kliniskt obetydliga på grund av den enzyminducerande effekten av dessa läkemedel)

  • Njursvikt med kreatininclearance <30 ml/min
  • Akut hjärtsjukdom
  • Antidepressiv behandling
  • Annan förbjuden behandling (se detaljerad lista i protokoll).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLUOXETIN
4 veckors behandling före video-EEG-övervakning
Läkemedel: fluoxetin 20 mg

Fluoxetin 20 mg per dag under 4 veckor före video-EEG, fortsatte sedan under video-EEG.

I slutet av video-EEG, och enligt patientens beslut, avbröts behandlingen antingen progressivt (1 vecka med 10 mg per dag och sedan 1 vecka vid 5 mg per dag), eller ersattes av fluoxetin 20 mg öppen.
Placebo-jämförare: PLACEBO
1 månads behandling före EEG-video.
Läkemedel: placebo 20 mg

Placebo 20 mg per dag under 4 veckor före video-EEG, fortsatte sedan under video-EEG.

I slutet av video-EEG, och enligt patientens beslut, avbröts behandlingen antingen progressivt (1 vecka med 10 mg per dag och sedan 1 vecka vid 5 mg per dag), eller ersattes av fluoxetin 20 mg öppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iktal/postiktal hypoxemi
Tidsram: Varaktighet för video-EEG efter 4 veckors fluoxetinbehandling
Andel patienter med minst ett anfall associerat med ictal/post-ictal SpO2 <90 % i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo.
Varaktighet för video-EEG efter 4 veckors fluoxetinbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humörpoäng med BDI-II-poäng
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändringar i poäng för BDI-II efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring i humörpoäng med NDDIE-poäng
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändringar i poäng för NDDIE efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändringar i anfallsfrekvens efter fyra veckors behandling jämfört med baseline i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring av sömnstörningspoäng med SASDQ-poäng
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändringar i poäng för SASDQ efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring i sömnstörningspoäng med EPWORTH-poäng
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändringar i poäng för EPWORTH efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring i poäng för livskvalitet
Tidsram: Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen
Förändring i poäng för QOLIE-89 efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen i gruppen som behandlades med fluoxetin jämfört med den som fick placebo
Efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Studierektor: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-562

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera