Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fluoxetine tegen door aanvallen veroorzaakte centrale apneus (FLUOXETINE)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Werkzaamheid van fluoxetine tegen door aanvallen veroorzaakte centrale apneus: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) is een tragische uitkomst van convulsies die voornamelijk jonge volwassenen treffen die lijden aan refractaire epilepsie. In deze populatie wordt de incidentie van SUDEP geschat op 0,5%. Hoewel de mechanismen van SUDEP niet volledig worden begrepen, lijkt het erop dat de meerderheid van dergelijke sterfgevallen plaatsvindt in de onmiddellijke nasleep van een algemene tonisch-clonische aanval.

Er is momenteel geen gevalideerde preventieve behandeling voor SUDEP. Er zijn aanwijzingen dat modulatie van de serotoninerge tonus, en meer specifiek selectieve serotonine-recapture-remmer (SSRI) zoals fluoxetine, SUDEP zou kunnen voorkomen. Fluoxetine voorkomt inderdaad door aanvallen veroorzaakte dodelijke centrale apneus bij DBA/2- en DBA/1-muizen, een van de weinige diermodellen van SUDEP. Bovendien is bekend dat serotoninerge bulbaire kernen een belangrijke rol spelen bij de controle van de ademhaling, vooral tijdens de slaap en als reactie op herhaalde hypoxie.

Bij patiënten met epilepsie die in het ziekenhuis video-EEG-monitoring ondergaan, gaat ongeveer een derde van de aanvallen gepaard met een afname van SpO2 <90%, een afwijking waarvan wordt vermoed dat het een risicofactor voor SUDEP vormt. In een retrospectief ongecontroleerd onderzoek vertoonden patiënten die met SSRI's werden behandeld minder vaak ictale/postictale hypoxemie dan patiënten die geen SSRI's gebruikten.

Het project van de onderzoekers was gericht op het testen of fluoxetine het risico op ictale/postictale hypoxemie kan verminderen door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die video-EEG-monitoring ondergaan als onderdeel van de preoperatieve evaluatie van hun focale geneesmiddelresistente epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt voor wie een video-EEG-monitoring van hun aanvallen was gepland als onderdeel van een preoperatieve beoordeling
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een anticonceptiemethode die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd
  • Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt accepteert een interview met een psycholoog en wordt doorverwezen naar een psychiater in het geval dat stemmingsstoornissen werden gedetecteerd op stemmingsscores en als ernstig werden beschouwd door de onderzoeker en / of psycholoog, wat leidde tot psychiatrische zorg of onmiddellijke behandeling met antidepressiva
  • Patiënt met een burgerservicenummer

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

    • Patiënt onder wettelijke bescherming
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Overgevoeligheid voor fluoxetine of zijn hulpstoffen
    • Geschiedenis van andere ernstige bijwerkingen gerelateerd aan een eerder voorschrift van fluoxetine;
    • Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen
    • Manische episode
    • Verstoring van leverenzymen die door de onderzoeker als materieel worden beschouwd aan de hand van de volgende criteria:

transaminasen (ALAT en ASAT)> 2N alkalische fosfatase (ALP)> 2N gammaglutamyltranspeptidase (GGT)> 5N (uitgevoerd als onderdeel van routinecontrole van epileptische patiënten die een anti-epileptische behandeling ondergaan. Patiënten vertonen vaak veranderingen die als klinisch onbeduidend worden beschouwd vanwege het enzyminducerende effect van deze geneesmiddelen)

  • Nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min
  • Acute hartziekte
  • Behandeling met antidepressiva
  • Andere verboden behandeling (zie gedetailleerde lijst in protocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FLUOXETINE
4 weken behandeling vóór video-EEG-monitoring
Geneesmiddel: fluoxetine 20 mg

Fluoxetine 20 mg per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan video-EEG, daarna voortgezet tijdens video-EEG.

Aan het einde van het video-EEG, en volgens de beslissing van de patiënt, werd de behandeling geleidelijk stopgezet (1 week met 10 mg per dag en vervolgens 1 week met 5 mg per dag), of vervangen door fluoxetine 20 mg open-label.
Placebo-vergelijker: PLACEBO
1 maand behandeling vóór EEG-video.
Geneesmiddel: placebo 20 mg

Placebo 20 mg per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan video-EEG, daarna voortgezet tijdens video-EEG.

Aan het einde van het video-EEG, en volgens de beslissing van de patiënt, werd de behandeling geleidelijk stopgezet (1 week met 10 mg per dag en vervolgens 1 week met 5 mg per dag), of vervangen door fluoxetine 20 mg open-label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ictale/postictale hypoxemie
Tijdsspanne: Duur van video-EEG na 4 weken behandeling met fluoxetine
Percentage patiënten met ten minste één aanval geassocieerd met ictale/post-ictale SpO2 <90% in de groep behandeld met fluoxetine in vergelijking met de groep die placebo kreeg.
Duur van video-EEG na 4 weken behandeling met fluoxetine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemmingsscore met BDI-II-score
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Veranderingen in score van BDI-II na vier weken behandeling in vergelijking met baseline in de groep behandeld met fluoxetine in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in stemmingsscore met NDDIE-score
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Veranderingen in score van NDDIE na vier weken behandeling in vergelijking met baseline in de groep die met fluoxetine werd behandeld in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Veranderingen in aanvalsfrequentie na vier weken behandeling in vergelijking met baseline in de groep die met fluoxetine werd behandeld in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in slaapstoornissenscore met SASDQ-score
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Veranderingen in de SASDQ-score na vier weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde in de met fluoxetine behandelde groep in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in slaapstoornissen scoren met EPWORTH-score
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Veranderingen in score van EPWORTH na vier weken behandeling in vergelijking met baseline in de groep die met fluoxetine werd behandeld in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na vier weken behandeling vergeleken met baseline
Verandering in score van QOLIE-89 na vier weken behandeling in vergelijking met baseline in de groep behandeld met fluoxetine in vergelijking met de groep die placebo kreeg
Na vier weken behandeling vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren