Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin teho kouristuskohtausten aiheuttamaa keskusapneaa vastaan (FLUOXETINE)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Fluoksetiinin teho kouristuskohtausten aiheuttamaa keskusapneaa vastaan: satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa (SUDEP) on traaginen seuraus kohtaushäiriöistä, jotka vaikuttavat ensisijaisesti nuoriin aikuisiin, jotka kärsivät refraktorisesta epilepsiasta. Tässä populaatiossa SUDEPin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 0,5 %. Vaikka SUDEP:n mekanismeja ei täysin ymmärretä, näyttää siltä, ​​​​että suurin osa tällaisesta kuolemasta tapahtuu välittömästi yleisen toonis-kloonisen kohtauksen jälkeen.

SUDEP:lle ei tällä hetkellä ole validoitua ennaltaehkäisevää hoitoa. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että serotoninergisen sävyn modulointi ja tarkemmin sanottuna selektiivinen serotoniinin takaisinsieppauksen estäjä (SSRI), kuten fluoksetiini, saattavat estää SUDEP:n. Itse asiassa fluoksetiini estää kohtausten aiheuttamia tappavia keskusapneoita DBA/2- ja DBA/1-hiirillä, jotka ovat yksi harvoista SUDEP-eläinmalleista. Lisäksi serotoninergisten bulbar-ytimien tiedetään olevan tärkeä rooli hengityksen säätelyssä, erityisesti unen aikana ja vasteena toistuvaan hypoksiaan.

Epilepsiapotilailla, joille tehdään sairaalassa video-EEG-seurantaa, noin kolmasosa kohtauksista liittyy SpO2:n laskuun <90 %, jonka epäillään olevan SUDEP:n riskitekijä. Retrospektiivisessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa SSRI-lääkkeitä saaneilla potilailla esiintyi harvemmin iktaalista/post-iktaalista hypoksemiaa kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet SSRI-lääkkeitä.

Tutkijoiden hankkeen tavoitteena oli testata, voiko fluoksetiini vähentää iktaalisen/postiktaalisen hypoksemian riskiä suorittamalla kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään video-EEG-seuranta osana ennen leikkausta tapahtuvaa polttopisteen arviointia. lääkeresistentti epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolle oli varattu kohtausten video-EEG-seuranta osana leikkausta edeltävää arviointia
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkijan tehokkaaksi katsoma ehkäisymenetelmä
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
  • Potilas, joka ottaa vastaan ​​psykologin haastattelun ja lähetetään psykiatrille siinä tapauksessa, että mielialahäiriöt havaitaan mielialapisteissä ja tutkija ja/tai psykologi pitävät niitä vakavina, mikä edellyttää psykiatrista hoitoa tai välitöntä masennuslääkehoitoa
  • Potilas, jolla on sosiaaliturvatunnus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

    • Potilas lain suojassa
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Yliherkkyys fluoksetiinille tai sen apuaineille
    • Aiempia muita vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan fluoksetiinin määräämiseen;
    • Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayrityshistoria
    • Maninen jakso
    • Tutkijan materiaalina pitämien maksaentsyymien häiriintyminen seuraavin perustein:

transaminaasit (ALT ja ASAT)> 2N alkalinen fosfataasi (ALP)> 2N gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)> 5N (suoritetaan osana epilepsiahoitoa saavien epilepsiapotilaiden rutiininomaista seurantaa). Potilailla on usein kliinisesti merkityksettömiä muutoksia näiden lääkkeiden entsyymejä indusoivan vaikutuksen vuoksi)

  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Akuutti sydänsairaus
  • Masennuslääkehoito
  • Muu kielletty hoito (katso yksityiskohtainen luettelo protokollasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FLUOKSETiini
4 viikkoa hoitoa ennen video-EEG-seurantaa
Lääke: fluoksetiini 20 mg

Fluoksetiinia 20 mg päivässä 4 viikon ajan ennen video-EEG:tä, jonka jälkeen jatkettiin video-EEG:n aikana.

Video-EEG:n lopussa ja potilaan päätöksen mukaan hoito joko lopetettiin asteittain (1 viikko annoksella 10 mg päivässä ja sitten 1 viikko annoksella 5 mg päivässä) tai korvattiin avoimella 20 mg fluoksetiinilla.
Placebo Comparator: PLASEBO
1 kuukauden hoito ennen EEG-videota.
Lääke: lumelääke 20 mg

Lume 20 mg päivässä 4 viikon ajan ennen video-EEG:tä, jonka jälkeen jatkettiin video-EEG:n aikana.

Video-EEG:n lopussa ja potilaan päätöksen mukaan hoito joko lopetettiin asteittain (1 viikko annoksella 10 mg päivässä ja sitten 1 viikko annoksella 5 mg päivässä) tai korvattiin avoimella 20 mg fluoksetiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iktaalinen/postiktaalinen hypoksemia
Aikaikkuna: Video-EEG:n kesto 4 viikon fluoksetiinihoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi kohtaus, joka liittyy iktaaliseen/post-iktaaliseen SpO2:een < 90 % fluoksetiinia saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Video-EEG:n kesto 4 viikon fluoksetiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialapisteissä BDI-II-pisteillä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset BDI-II-pistemäärässä neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneessa ryhmässä lumelääkettä saaneeseen verrattuna
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos mielialapisteissä NDDIE-pisteillä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset NDDIE-pisteissä neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneella ryhmällä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos unihäiriöiden pisteissä SASDQ-pisteillä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset SASDQ-pisteissä neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos unihäiriöiden pisteissä EPWORTH-pisteillä
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutokset EPWORTH-pistemäärässä neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneessa ryhmässä lumelääkettä saaneeseen verrattuna
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
QOLIE-89:n pistemäärän muutos neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon fluoksetiinia saaneessa ryhmässä lumelääkettä saaneeseen verrattuna
Neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-562

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa