Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoxetinu proti centrálnímu apnoe vyvolanému záchvaty (FLUOXETINE)

4. října 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost fluoxetinu proti záchvatům vyvolaným centrálním apnoe: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Náhlá neočekávaná smrt u epilepsie (SUDEP) je tragickým výsledkem záchvatových poruch, které postihují především mladé dospělé trpící refrakterní epilepsií. V této populaci se výskyt SUDEP odhaduje na 0,5 %. Zatímco mechanismy SUDEP nejsou zcela pochopeny, zdá se, že k většině takových úmrtí dochází bezprostředně po obecném tonicko-klonickém záchvatu.

V současné době neexistuje žádná ověřená preventivní léčba SUDEP. Některé důkazy naznačují, že modulace serotoninergního tonusu a konkrétněji selektivní inhibitor recapture serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin, může zabránit SUDEP. Fluoxetin skutečně zabraňuje záchvatům vyvolaným letálním centrálním apnoe u myší DBA/2 a DBA/1, což je jeden z mála zvířecích modelů SUDEP. Dále je známo, že serotoninergní bulbární jádra hrají hlavní roli při kontrole dýchání, zejména během spánku a v reakci na opakovanou hypoxii.

U pacientů s epilepsií podstupujících nemocniční video-EEG monitorování je asi jedna třetina záchvatů spojena s poklesem SpO2 < 90 %, což je abnormalita, u které se předpokládá, že představuje rizikový faktor SUDEP. V retrospektivní nekontrolované studii vykazovali pacienti léčení SSRI méně častou iktální/postiktální hypoxémii než pacienti neužívající SSRI.

Projekt výzkumníků byl zaměřen na testování, zda fluoxetin může snížit riziko iktální/postiktální hypoxémie provedením dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů podstupujících video-EEG monitorování jako součást předchirurgického hodnocení jejich fokální farmakorezistentní epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient trpící farmakorezistentní fokální epilepsií

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient, u kterého bylo naplánováno video-EEG monitorování jejich záchvatů jako součást předchirurgického vyšetření
  • U žen v plodném věku metoda antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou
  • Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient přijímá rozhovor s psychologem a má být odeslán k psychiatrovi v případě, že byly na základě skóre nálady zjištěny poruchy nálady a vyšetřovatel a/nebo psycholog je považoval za závažné, což vedlo k nutnosti psychiatrické péče nebo okamžité antidepresivní léčby
  • Pacient s číslem sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

    • Pacient pod zákonnou ochranou
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Hypersenzitivita na fluoxetin nebo jeho pomocné látky
    • Anamnéza dalších závažných nežádoucích účinků souvisejících s dřívějším předepisováním fluoxetinu;
    • Současné sebevražedné myšlenky nebo historie pokusu o sebevraždu
    • Manická epizoda
    • Narušení jaterních enzymů, které zkoušející považuje za materiál, za použití následujících kritérií:

transaminázy (ALT a AST)> 2N alkalická fosfatáza (ALP)> 2N gama glutamyltranspeptidáza (GGT)> 5N (prováděno v rámci rutinního sledování epileptických pacientů na antiepileptické léčbě. Pacienti často vykazují změny považované za klinicky nevýznamné kvůli enzymatickému účinku těchto léků)

  • Renální selhání s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Akutní onemocnění srdce
  • Léčba antidepresivy
  • Jiná zakázaná léčba (viz podrobný seznam v protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FLUOXETIN
4 týdny léčby před video-EEG monitorováním
Lék: fluoxetin 20 mg

Fluoxetin 20 mg denně během 4 týdnů před video-EEG, poté pokračoval během video-EEG.

Na konci video-EEG a podle rozhodnutí pacienta byla léčba buď postupně vysazována (1 týden při 10 mg denně a poté 1 týden při 5 mg denně), nebo nahrazena fluoxetinem 20 mg otevřená.
Komparátor placeba: PLACEBO
1 měsíc léčby před EEG videem.
Lék: placebo 20 mg

Placebo 20 mg denně během 4 týdnů před video-EEG, poté pokračovalo během video-EEG.

Na konci video-EEG a podle rozhodnutí pacienta byla léčba buď postupně vysazována (1 týden při 10 mg denně a poté 1 týden při 5 mg denně), nebo nahrazena fluoxetinem 20 mg otevřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iktální/postiktální hypoxémie
Časové okno: Délka video-EEG po 4 týdnech léčby fluoxetinem
Procento pacientů s alespoň jedním záchvatem spojeným s iktálním/postiktálním SpO2 < 90 % ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo.
Délka video-EEG po 4 týdnech léčby fluoxetinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nálady pomocí skóre BDI-II
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre BDI-II po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre nálady pomocí skóre NDDIE
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre NDDIE po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny frekvence záchvatů po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre poruch spánku se skóre SASDQ
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre SASDQ po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre poruch spánku se skóre EPWORTH
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny ve skóre EPWORTH po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre kvality života
Časové okno: Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna skóre QOLIE-89 po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené fluoxetinem ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo
Po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe RYVLIN, Professor, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluoxetin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit